默沙东Keytruda单药获美国FDA优先审查资格
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份新的生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%）且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的局部晚期或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA已指定该sBLA的处方药用户收费法（PDUFA）日期为2019年1月11日。 此次sBLA的提交，是基于关键性III期临床研究KEYNOTE-042的总生存期（OS）数据。该研究是默沙东所开展的旨在证明Keytruda治疗NSCLC能显著提高OS的5个关键性III期临床研究中的一项。 KEYNOTE-042是一项国际性、随机、开放标签研究（NCT02220894），在既往未接受治疗的局部晚期......阅读全文
默沙东Keytruda一线治疗NSCLC新进展令人振奋
该试验比较了培美曲塞+铂类药物化疗组对患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的影响。结果显示，Keytruda联合化疗（培美曲塞和铂类药物）可显著延长患者总体生存和无进展生存期。虽然默克没有透露此次试验的具体细节，但这种组合的阳性结果远远超出了预期。 对于任何PD-1/L1抑制剂来说，最
默沙东Keytruda一线治疗NSCLC新进展令人振奋
1月16日，默沙东宣布，Keytruda联合化疗（培美曲塞和铂类药物）一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的关键III期KEYNOTE-189研究取得令人振奋的结果。这一结果也让默沙东股价早盘上涨了8.5%。 该试验比较了培美曲塞+铂类药物化疗组对患者总生存期（OS）和无进展生存
旨在提高Keytruda疗效－LAG3蛋白疗法临床结果积极
日前，专注于开发治疗癌症和自身免疫疾病的创新免疫疗法的生物技术公司Immutep宣布，该公司的可溶性LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（IMP321），在与默沙东（MSD）公司合作进行的2期临床试验中获得积极结果。对试验A部分患者队列1（一线治疗非小细胞肺癌患者）的中期分析表明
默沙东/辉瑞组合疗法Keytruda+Inlyta获欧盟CHMP推荐批准
默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸
默沙东重磅免疫疗法Keytruda头颈癌3期临床数据出色
今日，默沙东宣布其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）在一项3期临床试验中，作为复发或转移性头颈鳞状细胞癌的一线疗法，显着延长了患者的总生存期，达到了主要临床终点。值得一提的是，这也是首款在一线治疗该疾病中，彰显出优异总生存期的抗PD-1疗法。 头颈癌是一类病发于口鼻喉部
默沙东PD1抗体Keytruda/化疗组合被FDA批准转正
昨天FDA把默沙东PD-1抗体Keytruda/化疗组合在一线非小细胞肺癌的批准转正，此前这个组合已经按FDA便民政策之一、加速审批政策上市。根据KN189试验结果，这个组合比化疗单方降低51%死亡或进展风险，因此获得正式批准。这个批准是按照FDA一个叫做即时肿瘤药物评审（Real-Time O
默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda－获欧盟批准新适应症
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗，民间俗称K药），用于辅助治疗已经完全切除的III期黑色素瘤及淋巴结受累的成人患者。值得一提的是，此次批准也标
重磅消息！今天Keytruda（K药）终于登陆中国
中国药监局最近气势如虹，对抗癌新药大开绿灯！O药获批仅过了一个月，K药也来了！最知名的两个免疫治疗新药，终于全面登陆中国。中国患者真的再也不用去港澳或国外买免疫药了！ K药，在癌友圈早已人尽皆知，中文名叫“帕博利珠单抗”。民间之所以叫它K药，是因为它英文商品名是Keytruda。类似的道理，O
安捷伦用于胃癌或GEJ癌的Dako－PDL1－IHC－22C3－pharmDx获得FDA认证
安捷伦科技公司用于胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断产品获得 FDA 认证表达 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者现可通过 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测确定是否可接受 KEYTRUDA®（派姆单抗）的治疗
安捷伦的胃癌伴随诊断产品获得FDA认证
安捷伦科技公司用于胃癌或胃食管结合部 (GEJ) 癌的 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断产品获得 FDA 认证 表达 PD-L1 的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者现可通过 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测确定是否可接受 KEYTRUDA®（派姆
Dako公司宣布新的伴随诊断疗法获FDA批准用于肺癌
分析测试百科网讯 2015年10月5日，安捷伦科技子公司Dako公司宣布，美国FDA在10月2日批准一种新的伴随诊断法，该方法可以揭示晚期非小细胞肺癌患者是否有可能对新的治疗方式作出反应。PD-L1 IHC22C3 pharmDx的获批加强了Dako公司伴随诊断的产品组合以及公司在开发和商业化伴
安捷伦用于宫颈癌的伴随诊断产品获得－FDA－认证
2018年6月20日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）日前宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测方法的扩展用途已通过美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。 如今，美国的医生可以获得重要信息来帮助他们确认最有可能受益于 KEYTRUDA 治疗的宫颈癌患者
安捷伦伴随诊断产品获得欧洲－CEIVD－认证，可用于宫颈癌
2022年5月16日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号 SK006）现已获得欧盟CE-IVD认证，可用于宫颈癌。 PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）可用于帮助识别可接受KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗的宫颈癌患者[1]
安捷伦PDL1检测试剂盒获得FDA批准－用于检测胃或胃食管结合部腺癌
现可通过PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号 SK006）以确定胃和胃食管结合部的癌症患者中肿瘤区域中PD-L1的表达程度,以识别适合接受KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的治疗 2023年11月17日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其PD-L1 检测试剂盒（免疫组
Keytruda联合Inlyta获得FDA批准，将用于肾癌一线治疗
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国FDA已批准Keytruda联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制剂[TK
默沙东Keytruda(可瑞达)新适应症获美国FDA批准！
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一个新的适应症，用于某些高危肌肉浸润性前列腺癌（NMIBC）患者的治疗，具体为：作为一种单药疗法，用于
无论KRAS突变状态如何－Keytruda单药治疗NSCLC可让患者获益
日前，默沙东（MSD）宣布，抗PD-1疗法Keytruda作为单药一线治疗PD-L1阳性肿瘤（TPS≥1%）的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者时，无论患者KRAS突变状态如何，均能改善总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。这些结果是基于对关键性3期KEYNOT
默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda获FDA批准首个SCLC适应症
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为单药疗法，用于接受含铂化疗期间或之后及至少一种其他既往疗法病情进展的晚期晚期小细胞肺癌（SCLC）患者。 值得一提的是，
肾癌治疗！“免疫+靶向”组合Keytruda+Lenvima将改变临床实践
在关键3期CLEAR研究中，与舒尼替尼相比，K+L组合在多个疗效终点上有统计学意义的显著改善。 肾癌 2021年08月12日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda
Keytruda组合疗法治疗肝癌获FDA突破性疗法认定
在过去的10年中，HCC的发病率和死亡率在稳步上升，而中国是世界上肝癌发病率最高的国家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。HCC占肝癌总数的90%，在确诊时疾病的发展阶段对治疗手段和患者预后有很大影响。肝脏切除或肝移植这类潜在治愈性手段只能用于早期HCC患者。无法切除的HCC患者预后
柳叶刀发表KEYNOTE040最新结果：Keytruda优于标准疗法
近日，《The Lancet》发表了Keytruda 3期临床试验KEYNOTE-040研究的最新结果。数据显示，使用免疫治疗药物Keytruda（pembrolizumab）治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的效果优于标准化疗，而且毒性更小。 之前的研究表明，使用Keytruda治疗复发
长文讲述默沙东重磅药物PD1单抗Keytruda的幕后故事
论热度，估计在制药行业谁也比不上肿瘤免疫疗法，吸引了无数注意力，当然还有资金。该疗法机理简单来讲就是让机体免疫系统完成本职工作——消灭肿瘤细胞。 在今年肿瘤临床专业会议American Society of Clinical Oncology(ASCO)上，默沙东(Merck)的重磅药pemb
默沙东Keytruda－6周给药一次患者友好方案将在二季度获批
根据国外医药网站PMlive近日发布的一篇报道，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布审查意见，支持批准默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）一种新的给药方案（每6周一次[Q6W]400mg，静脉输注，时间不低于30分
2018－年－ASCO－焦点,肺癌和前列腺癌免疫治疗大突破
2018 年美国临床肿瘤医学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）年会于 6 月 1 日至 5 日在美国芝加哥热烈举行。由各生技药厂发布的众多药物临床试验结果中，免疫检查点抑制剂 Keytruda（pembrolizumab）结合其他疗法表现相
默沙东Keytruda(可瑞达)每6周一次给药方案在美国进入审查
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理6份补充生物制品许可（sBLA），更新Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）的给药频率，纳入每六周一次（Q6W）的给药方案，具体为：每6周一次400mg静脉输注给药，输注时间不低于30分钟，用于Keyt
默沙东宣布其免疫疗法Keytruda3期临床试验效果出色
今日，默沙东宣布其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）在一项3期临床试验中，作为复发或转移性头颈鳞状细胞癌的一线疗法，显着延长了患者的总生存期，达到了主要临床终点。值得一提的是，这也是首款在一线治疗该疾病中，彰显出优异总生存期的抗PD-1疗法。 头颈癌是一类病发于口鼻喉部
默沙东Keytruda单药及联合化疗临床显著延长生存期
KEYNOTE-048是一项随机、开放标签研究，旨在评估Keytruda作为单药疗法或与铂化疗（顺铂或卡铂）及5-氟尿嘧啶的组合疗法相对于目前HNSCC一线治疗标准护理方案EXTREME（Erbitux[cetuximab，西妥昔单抗]+含铂化疗[顺铂或卡铂]+5-氟尿嘧啶）的疗效和安全性。研究中，
默沙东/卫材Keytruda+Lenvima组合注册II期研究展现强劲疗效
日本药企卫材（Easai）近日宣布，评估分子靶向疗法Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合默沙东（Merck & Co）抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗晚期子宫内膜癌II期研究（Study 111/KEY
默沙东Keytruda单药一线治疗显著延长总生存期
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日公布肺癌关键III期KEYNOTE-042研究的探索性分析数据。结果显示，在肿瘤表达PD-L1（肿瘤比例评分[TPS]≥1%）的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，抗PD-1疗法（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗
Keytruda肺癌三期临床提前终止－部分病人有望摆脱化疗折磨
【新闻事件】：6月17日默沙东宣布其PD-1抗体Keytruda作为一线药物在一个非小细胞肺癌三期临床试验中和标准疗法、以铂类化疗药物为核心的组合比显著延长PD-L1高表达（>50%）患者的无进展生存期和总生存期，试验因此提前终止。这标志着PD-L1高表达肺癌患者将摆脱化疗的折磨，是肺癌治疗史上