美国FDA限制可待因和曲马多的使用
美国食品药品管理局（FDA）发布信息，限制将可待因和曲马多用于12岁以下儿童患者，也不建议哺乳期妇女使用含可待因和曲马多的药品。 1. 背景信息 可待因和曲马多是阿片类的麻醉药。可待因用于治疗轻中度疼痛，也可用于减轻咳嗽，通常联合其他药品（如对乙酰氨基酚）作为处方药用于疼痛治疗，也常联合其他药品作为处方药或非处方药治疗咳嗽和感冒。曲马多为处方药，仅获批用于成人中重度疼痛治疗。但数据显示，尽管曲马多未被批准用于儿童青少年，仍然存在儿童和青少年用药现象。 2013年初，FDA在可待因说明书中添加了黑框警告，禁止对于任何年龄的儿童在扁桃体和/或腺样体摘除手术后使用可待因进行疼痛治疗。2015年7月和2015年9月，FDA两次发布药物安全通讯，警告对于超快速代谢的儿童，使用可待因和曲马多存在发生严重呼吸问题的风险。FDA持续评估此项风险，并在2015年12月的FDA顾问委员会会议上讨论了可待因相关的安全性问题。 2. 数据汇......阅读全文
美国FDA限制可待因和曲马多的使用
美国食品药品管理局（FDA）发布信息，限制将可待因和曲马多用于12岁以下儿童患者，也不建议哺乳期妇女使用含可待因和曲马多的药品。 1. 背景信息 可待因和曲马多是阿片类的麻醉药。可待因用于治疗轻中度疼痛，也可用于减轻咳嗽，通常联合其他药品（如对乙酰氨基酚）作为处方药用于疼痛治疗，也常联合其他
盐酸曲马多
性状本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭;有引湿性。本品在水中极易溶,在乙醇或三氯甲烷中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中不溶熔点本品的熔点(通则0612第一法)为179~182℃。鉴别(1)取本品约2mg,加枸橼酸醋酐试液3~4滴在约90℃的水浴中加热3~5分钟,即显紫红色。(2)取本品,加水溶解并稀释制成
盐酸曲马多片
性状本品为白色片。鉴别(1)取本品4片,研细,加水5ml,振摇使溶解,滤过,取滤液2滴,置小试管中,于80℃水浴上蒸干,加枸橼酸醋酐试液(2→1001滴,置80~90℃水浴中加热3~5分钟,即显紫红色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3
盐酸曲马多片
性状本品为白色片。鉴别(1)取本品4片,研细,加水5ml,振摇使溶解,滤过,取滤液2滴,置小试管中,于80℃水浴上蒸干,加枸橼酸醋酐试液(2→1001滴,置80~90℃水浴中加热3~5分钟,即显紫红色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3
盐酸曲马多片
性状本品为白色片。鉴别(1)取本品4片,研细,加水5ml,振摇使溶解,滤过,取滤液2滴,置小试管中,于80℃水浴上蒸干,加枸橼酸醋酐试液(2→1001滴,置80~90℃水浴中加热3~5分钟,即显紫红色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3
盐酸曲马多片
性状本品为白色片。鉴别(1)取本品4片,研细,加水5ml,振摇使溶解,滤过,取滤液2滴,置小试管中,于80℃水浴上蒸干,加枸橼酸醋酐试液(2→1001滴,置80~90℃水浴中加热3~5分钟,即显紫红色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3
盐酸曲马多胶囊
性状本品内容物为白色粉末鉴别(1)取本品内容物适量,加水使盐酸曲马多溶解,滤过,取滤液,照盐酸曲马多鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液
盐酸曲马多栓
性状本品为白色或类白色栓鉴别(1)取本品适量(约相当于盐酸曲马多0.1g),加水5ml,加热,搅拌使盐酸曲马多溶解,放冷,滤过,取滤液2ml,于80℃水浴蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,置80~90℃水浴中加热3~5分钟,即显紫红色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶
盐酸曲马多缓释胶囊
性状本品内容物为白色或类白色小丸或小片。鉴别(1)取本品的内容物细粉适量(约相当于盐酸曲马多0.2g),加水5ml,振摇使盐酸曲马多溶解,滤过,取续滤液4滴置小试管中,于80℃水浴蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,置80~90℃的水浴中加热3~5分钟,即显紫红色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶
盐酸曲马多缓释胶囊
性状本品内容物为白色或类白色小丸或小片。鉴别(1)取本品的内容物细粉适量(约相当于盐酸曲马多0.2g),加水5ml,振摇使盐酸曲马多溶解,滤过,取续滤液4滴置小试管中,于80℃水浴蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,置80~90℃的水浴中加热3~5分钟,即显紫红色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶
盐酸曲马多注射液
性状本品为无色的澄明液体。鉴别(1)取本品适量(约相当于盐酸曲马多2mg),置水浴上蒸干,残渣加枸橼酸醋酐试液3~4滴,在约90℃的水浴中加热3~5分钟,即显紫红色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0
盐酸曲马多缓释片
性状本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸曲马多2g),加水5ml,振摇使盐酸曲马多溶解,滤过,取滤液4滴置小试管中,于80℃水浴蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,置80~90℃水浴中加热3~5分钟,即显紫红色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,
盐酸曲马多的检查方法
酸碱度取本品0.10g,加水10m1溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~溶液的澄清度取本品1.0g,加水10m1溶解后,溶液应澄清。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含2mg的溶液。对照品溶液取杂质Ⅰ对照
盐酸曲马多缓释片
性状本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸曲马多2g),加水5ml,振摇使盐酸曲马多溶解,滤过,取滤液4滴置小试管中,于80℃水浴蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,置80~90℃水浴中加热3~5分钟,即显紫红色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,
盐酸曲马多栓的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下切碎的供试品适量,精密称定,加流动相适量,置热水浴中,振摇使盐酸曲马多溶解,放冷,用流动相定量稀释并制成每1ml中含盐酸曲马多约2mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液ml,置同一100ml量瓶中
盐酸曲马多胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下细粉适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、色谱条件、系
曲马多的基本信息介绍
曲马多（Tramadol）为合成的可待因类似物，与阿片受体有很弱的亲和力。通过抑制神经元突触对去甲肾上腺素的再摄取，并增加神经元外5-羟色胺浓度，影响痛觉传递而产生镇痛作用。其作用强度为吗啡1/10～1/8。无抑制呼吸作用，依赖性小，镇痛作用显著。有镇咳作用，强度为可待因的50%。不影响组胺释放
盐酸曲马多的鉴别方法
(1)取本品约2mg,加枸橼酸醋酐试液3~4滴在约90℃的水浴中加热3~5分钟,即显紫红色。(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含80g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在270nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(
盐酸曲马多的基本性状
本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭;有引湿性。本品在水中极易溶,在乙醇或三氯甲烷中易溶,在丙酮中微溶,在乙醚中不溶熔点本品的熔点(通则0612第一法)为179~182℃。
盐酸曲马多的含量测定方法
取本品约0.18g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加醋酐30m1,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1molL)相当于29.98mg的C16H25NO2·HCl
盐酸曲马多的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约2mg,加枸橼酸醋酐试液3~4滴在约90℃的水浴中加热3~5分钟,即显紫红色。(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含80g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在270nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图
盐酸曲马多片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下细粉适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、色谱条件、
关于曲马多的用药禁忌介绍
1、注意事项 肝肾功能不全者，心脏疾患酌情减量或慎用。 用于脑损伤，代谢性疾病，酒精或药物戒断，中枢神经系统感染患者应考虑可能增加癫病发作的危险性。长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。 2、用药禁忌 严重脑损伤、视力模糊、呼吸抑制患者禁用。
关于曲马多的注意事项介绍
肝肾功能不全者，心脏疾患酌情减量或慎用。 用于脑损伤，代谢性疾病，酒精或药物戒断，中枢神经系统感染患者应考虑可能增加癫病发作的危险性。长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。
盐酸曲马多胶囊的基本性状
本品内容物为白色粉末。
盐酸曲马多片的基本性状
本品为白色片。
盐酸曲马多片的鉴别方法
(1)取本品4片,研细,加水5ml,振摇使溶解,滤过,取滤液2滴,置小试管中,于80℃水浴上蒸干,加枸橼酸醋酐试液(2→1001滴,置80~90℃水浴中加热3~5分钟,即显紫红色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取(1)项下的滤液显
盐酸曲马多胶囊的鉴别方法
(1)取本品内容物适量,加水使盐酸曲马多溶解,滤过,取滤液,照盐酸曲马多鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
盐酸曲马多胶囊的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于盐酸曲马多50mg),置100m1量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液色谱条件见有关
盐酸曲马多缓释胶囊的检查方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物适量(约相当于盐酸曲马多50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇35ml,超声使盐酸曲马多溶解,加醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)约40ml,摇匀,放冷,用醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对