48个品种可豁免或简化BE试验
5月31日，国家药品监督管理局发布通告，公布48个品种可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验。此举旨在落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中的有关要求，进一步加快仿制药一致性评价速度。 通告显示，根据2016年5月发布的《人体生物等效性试验豁免指导原则》，药品被分为“高溶解性、高渗透性”的BCS1类，“低溶解性、高渗透性”的BCS2类，“高溶解性、低渗透性”的BCS3类和“低溶解性、低渗透性”的BCS4类。其中，BCS1类和BCS3类药物，只要处方中其他辅料成分不显著影响活性药物成分吸收，则不必证明该药物在体内生物利用度和生物等效的可能性。在此次公布的名单中，口服补液盐散、维生素B6、维生素B2片等15个品种可豁免人体BE；酒石酸美托洛尔片、盐酸普萘洛尔片等17个品种可申请豁免人体BE；替硝唑片、利福平胶囊等13个品种可简化人体BE（包括可豁免空腹BE和可豁免餐后BE）；枸橼酸铋钾颗粒等3个铋制剂品种，......阅读全文
48个品种可豁免或简化BE试验
5月31日，国家药品监督管理局发布通告，公布48个品种可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验。此举旨在落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中的有关要求，进一步加快仿制药一致性评价速度。 通告显示，根据2016年5月发布的《人体生物等效性试验豁免指导原则》，药品被分为“高溶解
国家药监局发布48个品种可豁免或简化BE试验的通告
分析测试百科网讯 5月31日，国家药品监督管理局发布关于可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告，确定2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验的48个品种大名单。 其中可豁免人体BE品种15个，可申请豁免人体BE品种17个，可简化人体BE品种
国家药监局:这48个289品种可豁免或简化BE!
为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（见附件），现予发布。 特此
食用菌品种试验
菌种的外观鉴定，是针对食用菌菌种生产环节本身的质量管理而言的。生产环节本身的质量管理良好，则菌种生长良好，反之则菌种质量较差。菌种外观直接鉴定的方法不能全面地判断菌种的生产性能。为了全面鉴定食用菌不同品种在不同条件下的产量、品质、抗性及适宜范围，从而客观的评价品种的利用价值，往往要进行品种试验。1．
简化PAH检测
多环芳烃化合物(PAH)是煤和石油中的固有成分，并对煤和石油的特性产生一定的影响，因而PAH分析非常重要。当一个新型自动化样品准备系统与一个大体积进样器相结合时，更可以明显地改善这类无处不在的物质分析问题。 目前流行的PAH检测方法是采用荧光检测器的高效液相色谱法。PAH检测除了难度大以外
临床急需的罕见病和儿童用药依库珠单抗获批上市
近日，国家药品监督管理局批准依库珠单抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种血细胞表面内源性补体抑制物的获得性造血干细胞克隆性
食药监总局：供应少且无替代品种仿制药审批加快
据国家食药监总局网站消息，食药监总局日前研究制定《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。食药监总局表示，对影响市场供应、目前无替代的品种，由其会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。 对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不
RoHS豁免清单再获修订
2010年9月，欧盟发布了委员会决定2010/571/EU，修订RoHS指令(2002/95/EC)。本次的修订主要涉及其豁免清单。新发布的豁免清单如下表所示： 豁免豁免时间1紧凑型荧光灯中的汞含量不超过： 1(a)普通照明用60）的汞 4(b)-IP
简化质量工作流程
简化质量工作流程通过对从灌装量到药片检测的整个过程进行统计监测，提高质量控制过程效率和有效性。 FreeWeigh.Net 不仅可帮助您达到最大盈利潜能，而且可确保符合法规要求。 了解适用于 SQC 与 SPC 的 FreeWeigh.Net下载《关于灌装控制的 SQC 指南》 全面控制质量过程
美国豁免乳酸的残留限量
据美国联邦公报消息，2019年7月26日，美国环保署发布2019-15647号条例，豁免乳酸（Lactic Acid）作为惰性成分（酸化剂）时的残留限量。 乳酸作为酸化剂主要用于公共饮食场所、乳品加工设备、食品加工设备和器具的食品接触表面上的惰性成分。美国环保署评估了其毒理性、饮食暴露量以及对
国家草品种区域试验站（合肥）挂牌成立
近日, 国家草品种区域试验站（合肥）在安徽农业大学农业科技园挂牌成立。安农大校长程备久、副校长韩军及农学院相关专家教授等参加了授牌仪式。 安徽省畜牧兽医局局长董卫星在授牌仪式上表示，国家草品种区域试验站（合肥）建设恰逢其时，是大力发展草食畜牧业的需要，是种养结合农牧循环的需要，是开发利用南方草
台湾地区制定蛋黄果品种试验检定方法
2013年1月16日，台湾地区“行政院”农业委员会发布农粮字第1021048062号令，订定发布“蛋黄果品种试验检定方法”全文11点，并自即日生效。如下： 一、本检定方法依植物品种审议委员会组织及审查办法第八条规定订定。 二、本检定方法适用于山榄科(Sapotaceae)蛋黄果属(
范德瓦耳斯方程的简化形式
在一般形式的范氏方程中，常数a和b 因气体/流体种类而异，但我们可以通过改变方程的形式，得到一种适用于所有气体/流体的普适形式。按照下面的方式定义约减变量（亦称折合变量，就是把变量转换成其无量纲形式），其中下标R 表示约减变量，下标C 表示原变量的临界值：pR=p/pC,vR=v/vC,Tr=T/T
简化难度大的金属滴定
尽管金属在地球上无处不在，但是在许多情况下提取它们并不划算。特别是在进行采矿作业时，需要事先对大量的样品进行分析。我们提供准确、安全、坚固耐用的金属滴定仪，可实现您的分析过程自动化。地球上蕴藏着丰富的金属资源，它们可在所有的矿物质和矿石中找到。 尽管金属遍布地球，但是要从矿物质中提取金属并不总是划算
简化样本制备的微波系统
用于样本制备的多通道微波新技术 样本制备过程中使用微波技术会得到意想不到的效果。它快速、坚固在食品生产过程中的监控中的作用就如塑料在工业领域中的作用一样，结合了两种技术的新系统拥有了更大的灵活性。 在过去几年里，微波消解技术被广泛地应用在元素分析时的样本制备过程。如今，在现代化实
简化细胞凋亡研究的工具
有许多凋亡触发器，其中包括某些细胞因子，蛋白质 - 蛋白质相互作用和化学品。一旦开始凋亡，线粒体膜电位变化，可以测量通过流式细胞仪使用BD：MitoScreen（JC-1）流式细胞仪检测试剂盒。 线粒体膜电位导致线粒体膜通透性增加，并释放出可溶性蛋白，如细胞色素C和亲半胱天冬酶的增加。 半胱天冬
江苏简化优化环评制度
从今年起，江苏省政府将在南京江北新区、南京生态科技岛经济开发区、昆山花桥经济开发区、南通崇川经济开发区、苏州宿迁工业园区进行“区域环评+环境标准”的改革试点。 据了解，此次试点主要是深化建设项目环评审批制度改革，以规划环评为抓手，简化环评审批，强化事中事后监管。 强化简化优化环评制度 据了
美国豁免多种农药限量规定
美国联邦公报7月5日消息，美国环保署7月5日发布公告批准豁免多种农药限量规定。具体如下：州名农药名称作物名称豁免有效期限阿拉巴马州Alabama氟啶虫胺腈sulfoxaflor高粱2017年4月9日至2017年10月31日阿肯色州Arkansas氟啶虫胺腈sulfoxaflor高粱2017年4
一文了解豁免医疗废物
废弃的针头、输液器、棉球等等医疗废物，可能含有大量病原微生物和有害化学物质，甚至会有放射性和损伤性物质，具有直接或者间接感染性和毒性，因而，它是引起疾病传播或相关公共卫生问题的重要危险因素。我们国家将其纳入《国家危险废物名录》，采取特别严格的管理措施。 新版《国家危险废物名录》自2016年8月
简化基因组测序好做吗
简化基因组方法是一种利用酶切技术、序列捕获芯片技术或其他实验手段降低物种基因组复杂程度，进而研究基因组各类遗传结构性变异的技术手段。目前常见的简化基因组技术包括RAD（Restriction site Associated DNA）和GBS（Genotyping By Sequencing）。这些技
简化ChIP分析的新方法
最近，美国普渡大学的研究人员开发出一种方法，称为ZipChip，可大大降低ChIP分析的时间和成本，同时还能提高灵敏度。 染色质免疫沉淀（ChIP）研究，对于染色质相关蛋白和组蛋白修饰在基因组中的定位，提供了深入的见解。然而，标准的ChIP方法耗时、昂贵、费力，由于涉及大量的步骤，易受实验误差
简化流程、快速优化的HPLC系统
仪器设备的精密性和稳定性是过程分析中获得可靠分析结果的前提，除此之外，还必须排除操作过程中的误差来源，通过适当的软件设置和易于操作的系统即可实现上述目标。 过程分析对于所应用的分析系统及其操作提出了特殊要求。要获得准确、可靠的结果，必须保证仪器系统的精密性和稳定性，这样才能确保结果准确且具
美国利用金属简化抗体药物合成
美国莱斯大学科学家开发出一种“通用盒”以简化癌症药物设计，这种方法能够对将药物运送到靶细胞的天然抗体进行修饰，其关键在于添加金属元素。 研究人员发现稀有过渡金属铑可以作为设计和制备抗体药物共轭物的有效元素，而抗体药物共轭物已成为靶向给药的标准工具，用于化学治疗剂等多个方面。他们开发出一种类似酶
粤4个品种获中国东盟蔬菜新品种大会优秀品种
近日，2023年中国（广西）—东盟蔬菜新品种大会在广西南宁举行。大会以“推介新品种丰富菜篮子”为主题，集中展示区内外91家科研院校、企业1129个蔬菜优新品种，组织评选了田间种植表现优秀的品种165个。会上，由广东省农业科学院蔬菜研究所培育的2个冬瓜（黑优5号和黑妞）和2个节瓜（粤农和科芯1号）品种
美国豁免茉莉酮的残留限量要求
2013年12月11日，美国环保署发布规定，当生化农药茉莉酮(Prohydrojasmon)(PDJ)按照标签指示和良好农业规范在苹果和葡萄采收前用作植物生长调节剂时，豁免其残留限量要求。本规则于2013年12月11日起生效。
美或修改灵长类动物豁免条例
近日，美国渔业和野生动物管理局（FWS）被要求考虑废除一项豁免条例，该条例允许捕捉11种在《濒危物种法案》（ESA）名录中的灵长类动物。如果FWS接受该建议，那么这些被捕获的动物将被视为受到威胁，如此一来，研究人员就必须为相关实验申请许可。目前，相关条例的改变可能会对使用俄勒冈州数百只日本猕猴的
英国核心科研经费得到削减豁免
据《自然》网站消息，英国政府近日将数额高达46亿（英镑，下同）的预削减财政开支从开销审核中划除，这意味着英国的核心科研经费在很大程度上得到了保障，对英国的科学家来说无疑是一个好消息。 据了解，英国的核心科研经费有大约27.5亿由研究理事会支配，另外有16亿来自英格兰高等教育基金管理委
ROHS中的豁免是什么意思
1.RoHS豁免：RoHS限制在电气和电子产品及其组件中使用某些有害物质。但是，如果目前禁止使用某些有害物质在技术上或科学上不可行，则某些应用可免于RoHS指令的限制。原规定：铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）或多溴二苯醚（PBDE）的应用不受第4条“小型荧光灯的汞含量不得超过5 mg/灯。紧凑
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
寻找差异表达基因方法——简化SSH法
无论是从一个胚胎细胞分化为不同的组织器官，或者是从正常的组织突变为肿瘤组织，都可能涉及在同一基因组背景下不同基因的差异性表达。寻找差异表达的基因就有可能揭示细胞分化的机制或者肿瘤的成因，因而也就成为一项热门的技术。 寻找差异表达的基因有不少方法，抑制消减杂交（SSH）是比较有效的一种方法