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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。 电子邮箱：liyy@cde.org.cn。 附件：药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿） 附件 药品审评审批信息公开管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为提高药品审评审批工作透明度，接受社会对药品审评审批工作的监督，服务药品注册申请人和公众，引导行业理性投资与研发，依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。 第二条 国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）向社会公开药品受理、审评、检验......阅读全文
对国家食药监总局来说，刚刚过去的这个十月非常忙碌。 10月31日，食药监总局官网发布《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 澎湃新闻（www.thepaper.cn）根据食药监总局官网发布的信息不完全统计，10月这一个月，总局官网累计发布了28份涉及不同领
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
任何抗体药物在上市前都必须要在美国食品及药品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申报并且获批后才能够上市，在我国上市前还需要国家药品监督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的审批。无论是NMPA
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于201
11月1日，《药品管理法》修正草案在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见，征求意见截至时间为2018年12月1日。 公告显示，草案在总体思路上，主要把握了以下几点：一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。二是围绕问题疫苗案件暴露
2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。 业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性评价大招，现如今又开始了针对药企生产工艺的核对。这是想置药企于死地的节奏吗？
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，
分析测试百科网讯，2018年3月21日，国家食品药品监督管理局发布关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知。 通知中讲到，为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生
新修订的《药品注册管理办法》着重加强了真实性核查,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为,从源头上确保药品的安全性。 2007年7月11日上午,国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。
2019年6月26日，国家市场监督管理总局发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。此次意见稿相对于2016年10月1日实施的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》）有哪些不同之处？食品伙伴网注册部对此进行了相关梳理，其修订内容主要体
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的
25 日，为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控 CFDA 发布了《中药资源评估技术指导原则》。 本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来 5 年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源
关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知 各有关单位： 根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（
1月29日晚，CFDA官网发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系，完成300项标准的制修订，进一步提高医疗器械标准水平，助推医疗器械创新发展。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管
广东发出首个省级保健食品备案细则；江苏保健食品备案开始，“网上报、网上备、不见面”；四川启动保健食品备案，备案人资料现场审核；湖北发布省级保健食品备案指南；安徽正式开展保健食品备案工作…… 湖北省食安办召开全省电视电话会，在全省开展严厉打击食品、保健食品、医疗器械虚假宣传的“护老”专项行动；甘
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。 今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开
“健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。 一、《备案办法》制定背景 按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）
今年10月25日，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》（以下简称《纲要》）。《纲要》明确提出，完善食品安全标准体系，实现食品安全标准与国际标准基本接轨。加强食品安全风险监测评估，到2030年，食品安全风险监测与食源性疾病报告网络实现全覆盖。全面推行标准化、清洁化农业生产，深入开
新冠疫情对全球经济产生了深远的影响，医疗行业因此收到了整个社会的高度重视。中国近年来的药政改革，也让中国的药企能够更多参与全球同步的新药开发，促进并帮助中国创新药企业走向全球。目前国内生物医药正处于欣欣向荣的时代，生物医药产业也是上海市战略性新兴产业的重要支柱，创新是保持竞争力的有利途径。为推进
2019年8月20日上午10时，市场监管总局召开专题新闻发布会，介绍《保健食品标注警示用语指南》和《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》总体情况。 市场监管总局新闻宣传司司长、新闻发言人 于军：各位媒体朋友，大家上午好！欢迎参加今天的发布会。保健食品关系广大消费者特别是老年消费者的健康权益
《食品安全法》实施3年，“分段管理”已呈现四大弊端 国家食品安全标准审评委员会副主任委员陈君石：食品安全多套 标准“打架”给监管“带来很大麻烦”，分段管理导致资源浪费、重复监督等问题 看到白菜想到甲醛、吃虾想到明胶、吃着鸭血狐疑是猪血……中国公众对食品安全的信任度如同对中国股市的态
根据十一届全国人大常委会第二次委员长会议的决定，全国人大常委会办公厅20日向社会全文公布食品安全法草案，广泛征求各方面意见和建议，以更好地修改、完善这部法律草案。 这是新一届全国人大常委会向社会全文公布、广泛征求意见的第一部法律草案。 食品安全法(草案)全文如下—— 中华人民共和国食品安全法(
根据十一届全国人大常委会第二次委员长会议的决定，全国人大常委会办公厅二十日向社会全文公布食品安全法草案，广泛征求各方面意见和建议，以更好地修改、完善这部法律草案。 这是新一届全国人大常委会向社会全文公布、广泛征求意见的第一部法律草案。 食品安全法(草案)全文如下—— 中华人民共和国食品