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2015年3月，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。 生物类似药，也被称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发，有助于提高生物药的可及性和降低价格，满足群众用药需求。 Part1中国生物类似药的一片蓝海 1、4款“国产”生物类似药获批，迎来突破性进展 2019年是中国生物类似药的元年。在2月25日，NMPA批准了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）的上市，该药是复宏汉霖旗下自主研发的首个单抗药物，也是首个中国“国产”生物类似药。之后，百奥泰生物研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立？......阅读全文
2015年3月，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。 生物类似药，也被称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面
当今生物科技领域风起云涌，无论是重磅专利药还是生物仿制剂，都在不停的更新和发展，以迎合用药市场的强大需求。根据2014年度公司市值排名情况(见下表)，生物谷小编将对全球生物科技企业Top10进行简要介绍。 Top 1. 吉利德科学公司（Gilead Sciences，Inc） 2014年市值
1.中国国家癌症中心陈万青教授CA发文《2015年中国癌症统计》报告 CA，全名为：CA-A Cancer Journal for Clinicians，全球最高影响因子杂志，2015最新影响因子144.8，目前唯一一个影响因子100以上的期刊。发刊至今，全亚洲收录两篇文章，一篇是2002年日
2016年12月24日，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同主办，杭州经济技术开发区管委会承办的“2016年中国医药生物技术十大进展评选”结果揭晓活动在杭州经济开发区召开。出席本次活动的嘉宾有评选专家团代表陈志南院士、钟世镇院士，主办和承办单位的领导，中央及地方近十家媒体记者。
2019年已然步入尾声，回首2019年，许多进展值得深入思考，如：1. 首款生物类似药汉利康获批上市，中国进入生物类似药时代；2. 一致性评价进展显着，一致性评价后的集采扩面；3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布，《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布；4. 医保目
2017年，全球药物销售额TOP10榜单中有7个是生物药，其中包括6个单抗。 文|转自新康界（XKJ0101) 罗氏单抗的三巨头，美罗华、赫赛汀、安维汀销售总收入达到226.53亿美元，相比2016年的210亿美元增长了8.3％。事实上，在生物类似药的冲击下，尤其是生物类似药发展较快
【1】Scientific Report：利用大数据(“Big Data”)提高流感预测 美国患季节性流感感染的人口占到5—20%，每年造成20多万住院治疗的病例。分析哪些地区有较高的感染风险，预测感染水平都可以帮助针对性的流感预防和治疗。而研究人员将大数据，以谷歌流感趋势(Google Fl
9月14日，三生制药(01530.HK)宣布，贝伐珠单抗生物类似药SB8（本公司研发代号：615）的IND申请已获中国药品监督管理局受理。根据与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议，三生国健将负责该产品在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）的临床研发和商业化。该产品已于2020
今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Remicade(英利昔单抗)，今天批准了infliximab-dyyb在
长期以来，科学家们在揭示癌症发病机制、开发治疗和预防癌症新型方法上花费了大量的精力，随着研究的深入及多种机制的发现，科学家们让癌症变成了一种可控的疾病。 近日，来自美国德州农工健康科学中心研究所的科学家就发现西兰花中名为萝卜硫素的提取物或许可以帮助治疗癌症；又有研究者发现冥想也可以帮助癌症的治