同是新药丰收年，2014和1996有何不同？
“2014年是自1996年以来新药获准的最大丰收年”的说法并不够全面。几年前，谁会想到2014年是一个新药获准的丰收年，而且不仅仅是数量层面的丰收年？ 1996年获准新药 大量大病领域的超级重磅新药的诞生年，不少当年开发那些重磅药物的大公司，如今不复存在 上世纪90年代初，美国经历了“药品开发滞后”，也就是新药获准比国外慢一拍。其结果是，一些新药申请在FDA被搁置多年未作处理。 为解决这个问题，美国国会颁布了处方药用户费法案(Prescription Drug User Fee Act，PDUFA)，允许FDA就每项新药申请向制药公司征收审查费用。这项“用户费”收入被用于雇用600名新药评审和技术支持人员。人员的增加，使积压的新药申请得到清理，1996年批准数创造了历史纪录。 1996年，不仅是新药获准数的大年，而且有大量重要药物脱颖而出。长期占据销售额之最的Lipitor(阿托伐他汀钙片，立普妥)就是1996年获......阅读全文
抗ED新药获准进入临床研究
近日，记者从中科院上海药物研究所获悉，由该所沈敬山课题组和蒋华良课题组联合研究开发的 1.1类新药TPN729及其片剂，已获得国家食品药品监督管理局签发的“药物临床试验批件”，获准进入Ⅰ期临床试验。该药有望成为中国首个具有自主知识产权的用于男性勃起功能障碍(ED)适应症的创新药物。 T
上海药物所抗ED一类新药TPN729获准进入临床研究
由中科院上海药物研究所沈敬山课题组(药物化学研究室)和蒋华良课题组(药物发现与设计中心，DDDC)研究开发的1.1类新药TPN729及其片剂，于2013年6月25日获得国家食品药品监督管理局签发的“药物临床试验批件”，获准进入Ⅰ期临床试验。 TPN729为高选择性5型磷酸二酯酶(PDE5)
系统性红斑狼疮新药获准临床研究
由中科院上海药物研究所左建平研究组与李英研究员历时15年研发的治疗系统性红斑狼疮的1.1类候选新药“马来酸蒿乙醚胺”日前获国家食品药品监督管理总局（SFDA）核准的I、II、III期临床研究批件，即将启动临床研究。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种难治的自身免疫性疾病，临床上长期缺乏新型治疗药物
糖尿病新药Janumet获准在欧盟国家上市
据英国媒体7月22日报道，美国默克公司的糖尿病复方新药Janumet当天获准在欧盟27个成员国上市。 这种药物含有西他列汀和盐酸二甲双胍两种成分，可以解决Ⅱ型糖尿病患者3个关键的病症，即胰岛素缺乏、胰岛素流失和葡萄糖过剩，从而有效降低患者的血糖水平。与单独服用盐酸二甲双胍药物相比，Janumet可以
抗癫痫Ⅰ类新药派恩加滨获准临床研究
11月7日，记者从中国科学院上海药物研究所获悉，该所南发俊课题组和高召兵课题组自主研发的抗癫痫Ⅰ类新药派恩加滨片已获得国家市场监督管理总局核准签发的药物临床试验批件，获准开展临床研究。 癫痫是神经内科重大疾病之一，发病率接近1%，中国有近1000万癫痫患者。癫痫的治疗主要依靠药物，但约1/3的癫痫
治疗艾滋病的一种新药获准进口
近日，国家食品药品监督管理局批准洛匹那韦/利托那韦片进口注册。该药品用于与其他抗逆转录病毒药物联合用药，治疗HIV感染。 洛匹那韦为HIV-1和HIV-2蛋白酶抑制剂，能阻止Gag-Pol多蛋白的分裂，产生未成熟的、无感染力的病毒颗粒。利托那韦能使洛匹那韦维持更高的血药浓度，发挥更强的抗病毒作用。
国家生物一类新药康柏西普获准上市
日前，我国科学家自主研发成功的国家生物一类新药——康柏西普眼用注射液获得国家食品药品监督管理总局批准上市。 康柏西普是利用中国仓鼠卵巢细胞表达系统生产的重组融合蛋白，是新一代抗VEGF融合蛋白制剂，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。眼底黄斑变性是全球三大致盲病种之一，表现为退行性视力损伤，由
重磅！我国原创抗癌新药西达苯胺获准全球上市
1月27日，深圳微芯生物科技公司在市政府新闻发布厅举行原创新药、国家863及“重大新药创制”专项成果西达本胺新闻发布会。西达苯胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。 此举将填补我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白，也标志着我国基
我国抗乙肝病毒新药获准进入临床研究
中科院上海药物研究所研究员领南发俊、左建平衔研制的非核苷类抗乙肝病毒(HBV)1.1类新药——异噻氟定及其胶囊，历时7年艰苦的研发工作，于本月获得国家食品药品监督管理局颁发的临床试验批件，同意进行Ⅰ期临床试验。 据介绍，异噻氟定是基于多样性导向的类天然产物化合物库的合成策略，通过对海洋天然
我国首个反义核酸药物获准进入临床研究
国家食品药品监督管理总局近日批准了我国首个反义核酸药物“注射用CT102”进入临床试验研究。我国是肝癌高发国家，而肝癌的治疗手段非常有限，注射用CT102有望为肝癌患者提供一种全新的基因靶向治疗手段。 据了解，军事医学研究院王升启研究员主持了“注射用CT102”的研发，其带领的团队自1990