同是新药丰收年，2014和1996有何不同？
“2014年是自1996年以来新药获准的最大丰收年”的说法并不够全面。几年前，谁会想到2014年是一个新药获准的丰收年，而且不仅仅是数量层面的丰收年？ 1996年获准新药 大量大病领域的超级重磅新药的诞生年，不少当年开发那些重磅药物的大公司，如今不复存在 上世纪90年代初，美国经历了“药品开发滞后”，也就是新药获准比国外慢一拍。其结果是，一些新药申请在FDA被搁置多年未作处理。 为解决这个问题，美国国会颁布了处方药用户费法案(Prescription Drug User Fee Act，PDUFA)，允许FDA就每项新药申请向制药公司征收审查费用。这项“用户费”收入被用于雇用600名新药评审和技术支持人员。人员的增加，使积压的新药申请得到清理，1996年批准数创造了历史纪录。 1996年，不仅是新药获准数的大年，而且有大量重要药物脱颖而出。长期占据销售额之最的Lipitor(阿托伐他汀钙片，立普妥)就是1996年获......阅读全文
抗ED新药获准进入临床研究
近日，记者从中科院上海药物研究所获悉，由该所沈敬山课题组和蒋华良课题组联合研究开发的 1.1类新药TPN729及其片剂，已获得国家食品药品监督管理局签发的“药物临床试验批件”，获准进入Ⅰ期临床试验。该药有望成为中国首个具有自主知识产权的用于男性勃起功能障碍(ED)适应症的创新药物。 T
上海药物所抗ED一类新药TPN729获准进入临床研究
由中科院上海药物研究所沈敬山课题组(药物化学研究室)和蒋华良课题组(药物发现与设计中心，DDDC)研究开发的1.1类新药TPN729及其片剂，于2013年6月25日获得国家食品药品监督管理局签发的“药物临床试验批件”，获准进入Ⅰ期临床试验。 TPN729为高选择性5型磷酸二酯酶(PDE5)
我国抗乙肝病毒新药获准进入临床研究
中科院上海药物研究所研究员领南发俊、左建平衔研制的非核苷类抗乙肝病毒(HBV)1.1类新药——异噻氟定及其胶囊，历时7年艰苦的研发工作，于本月获得国家食品药品监督管理局颁发的临床试验批件，同意进行Ⅰ期临床试验。 据介绍，异噻氟定是基于多样性导向的类天然产物化合物库的合成策略，通过对海洋天然
系统性红斑狼疮新药获准临床研究
由中科院上海药物研究所左建平研究组与李英研究员历时15年研发的治疗系统性红斑狼疮的1.1类候选新药“马来酸蒿乙醚胺”日前获国家食品药品监督管理总局（SFDA）核准的I、II、III期临床研究批件，即将启动临床研究。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种难治的自身免疫性疾病，临床上长期缺乏新型治疗药物
重磅！我国原创抗癌新药西达苯胺获准全球上市
1月27日，深圳微芯生物科技公司在市政府新闻发布厅举行原创新药、国家863及“重大新药创制”专项成果西达本胺新闻发布会。西达苯胺是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家ZL使用的原创新药。 此举将填补我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白，也标志着我国基
治疗艾滋病的一种新药获准进口
近日，国家食品药品监督管理局批准洛匹那韦/利托那韦片进口注册。该药品用于与其他抗逆转录病毒药物联合用药，治疗HIV感染。 洛匹那韦为HIV-1和HIV-2蛋白酶抑制剂，能阻止Gag-Pol多蛋白的分裂，产生未成熟的、无感染力的病毒颗粒。利托那韦能使洛匹那韦维持更高的血药浓度，发挥更强的抗病毒作用。
抗癫痫Ⅰ类新药派恩加滨获准临床研究
11月7日，记者从中国科学院上海药物研究所获悉，该所南发俊课题组和高召兵课题组自主研发的抗癫痫Ⅰ类新药派恩加滨片已获得国家市场监督管理总局核准签发的药物临床试验批件，获准开展临床研究。 癫痫是神经内科重大疾病之一，发病率接近1%，中国有近1000万癫痫患者。癫痫的治疗主要依靠药物，但约1/3的癫痫
国家生物一类新药康柏西普获准上市
日前，我国科学家自主研发成功的国家生物一类新药——康柏西普眼用注射液获得国家食品药品监督管理总局批准上市。 康柏西普是利用中国仓鼠卵巢细胞表达系统生产的重组融合蛋白，是新一代抗VEGF融合蛋白制剂，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。眼底黄斑变性是全球三大致盲病种之一，表现为退行性视力损伤，由
糖尿病新药Janumet获准在欧盟国家上市
据英国媒体7月22日报道，美国默克公司的糖尿病复方新药Janumet当天获准在欧盟27个成员国上市。 这种药物含有西他列汀和盐酸二甲双胍两种成分，可以解决Ⅱ型糖尿病患者3个关键的病症，即胰岛素缺乏、胰岛素流失和葡萄糖过剩，从而有效降低患者的血糖水平。与单独服用盐酸二甲双胍药物相比，Janumet可以
我国自主研发的治疗乳腺癌创新药获准上市
来源：新华社 发布者：ailsa 日期：2018-08-17 今日/总浏览：2/4729 新华社北京８月１６日电 记者１６日从国家药监局获悉，治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）近日通过优先审评审批程序获准上市，这是我国自主研发的创新药。 乳腺癌是全球女性癌症中发病
应对H7N9人禽流感新药获准上市
为应对上海、江苏、浙江等地新发的人感染H7N9禽流感疫情，中国国家食品药品监督管理总局和药品审评中心以保障国家公共卫生安全需求为指引，第一时间部署并批准中国自主研发的新药帕拉米韦注射液上市。 自2003年SARS疫情发生以后，在国家科技部、卫生和计划生育委员会、总后卫生部的统一部
我国首个国产靶向药物洗脱支架获准上市
一个医学专科的兴盛，不仅取决于基础研究水平、临床诊疗水平，还要看该专科相关的医疗工业制造水平。中国介入心脏病学始于上世纪80年代，我国首例经皮冠状动脉腔内血管成形术(Percutaneous fransluminal coronary angioplasty，PTCA)于1983年在苏州
我国首个反义核酸药物获准进入临床研究
国家食品药品监督管理总局近日批准了我国首个反义核酸药物“注射用CT102”进入临床试验研究。我国是肝癌高发国家，而肝癌的治疗手段非常有限，注射用CT102有望为肝癌患者提供一种全新的基因靶向治疗手段。 据了解，军事医学研究院王升启研究员主持了“注射用CT102”的研发，其带领的团队
我国首个反义核酸药物获准进入临床研究
国家食品药品监督管理总局近日批准了我国首个反义核酸药物“注射用CT102”进入临床试验研究。我国是肝癌高发国家，而肝癌的治疗手段非常有限，注射用CT102有望为肝癌患者提供一种全新的基因靶向治疗手段。 据了解，军事医学研究院王升启研究员主持了“注射用CT102”的研发，其带领的团队自1990
我国首个反义核酸药物获准进入临床研究
本报讯 国家食品药品监督管理总局近日批准了我国首个反义核酸药物“注射用CT102”进入临床试验研究。该药由军事科学院军事医学研究院与杭州天龙药业有限公司合作研发，其适应症为肝癌。反义核酸药物为一类基因精准靶向治疗药物，具有抑制效率高、特异性好等特点。CT102是以IGF1R基因为靶的反义核酸药物
原创新药GV971获准上市，结束阿尔茨海默病无新药历史
2019年11月2日，国家药品监督管理局批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一（甘露特钠，代号：GV-971）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。九期一通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。 这款中
上海药物所抗精神分裂症1类新药TPN672获准进入临床研究
近日，由中国科学院上海药物研究所沈敬山课题组和蒋华良课题组合作研发的抗精神分裂症1类新药TPN672及其片剂获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的“药物临床试验批件”，获准进行临床研究。这是两组合作共同获得的第三个国家1类新药临床批件。 上海药物所自1932年建所伊始，就开创了从解
我国原创抗癌新药西达苯胺获准全球上市－授权美国使用
中国抗癌原创新药西达苯胺，是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家ZL使用的原创新药。1月27日，深圳微芯生物科技公司举行国家863及“重大新药创制”专项成果西达苯胺上市新闻发布。标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业
－恒瑞医药抗癌化疗药物获准在美国上市
恒瑞医药11月10日晚间公告称，公司近日收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的注射用环磷酰胺通过美国FDA认证，获准在美国上市销售，规格分别为500mg、1g、2g。公司全权委托美国Sandoz公司在美国市场销售注射用环磷酰胺，并于11月7日在美国市场销售。 注射用环磷酰胺为化疗药物
新型分子靶向药物获准欧洲上市用于肺癌治疗
口服小分子表皮因子酪氨酸激酶抑制剂——吉非替尼日前在欧洲获准用于治疗表皮生长因子受体基因突变的非小细胞肺癌患者，包括诊断后的一线治疗。这是记者日前从该药物研发机构阿斯利康公司驻华机构了解到的。 据了解，吉非替尼获批上市是根据亚洲治疗非小细胞肺癌临床研究做出的，我国科学家为此做出了巨大贡献。
抗肿瘤1类新药盐酸希美替尼获准进入临床研究
2月13日，由中国科学院上海药物研究所张翱课题组、耿美玉课题组、丁健课题组与任进课题组共同协作研发的抗肿瘤1类新药盐酸希美替尼（SOMCL-15-290）及其片剂，获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，获准开展临床试验。 临床前研究表明，盐酸希美替尼作用机制独特，同步高效选择性抑制肿瘤血
新药物可有效治疗失明
在最近对实验室小鼠进行的一项研究中，美国科学家发现，一种试验药物治疗视力丧失的疗效可能是预想的两倍。 新的研究表明，这种名为AXT107的化合物能够防止眼部异常血管渗漏视觉阻碍性液体。之前的研究已经表明，该化合物在致盲疾病、糖尿病性黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性的动物研究中起到了抑制异常血管
十年均无新疗法？firstinclass新药获准，治疗红斑狼疮
8月2日，阿斯利康宣布，其公司产品Saphnelo（anifrolumab-fnia）已获得美国FDA批准，用于治疗中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。 Saphnelo是一种全人源单克隆抗体，与I型干扰素受体亚单位结合，阻断I型干扰素的活性。I型干扰素如IFN-α、IFN-β和IFN
智慧药学助力创新药物准入
近年来，随着人工智能、大数据等新兴技术的发展，越来越多的智慧药学应用服务走进各大医院。药品追溯、智能配送……在众多场景的应用中，智慧药学能否突破现有格局向更深层次服务进发？随着新一轮国家医保现场谈判的召开，《医学科学报》就相关话题邀请多位专家共聚一堂，共同探讨智慧药学在创新药准入领域的应用发展。科技
上海药物所又发现新药
近日，中科院上海药物研究所研究员张志文、李亚平等与合作者提出并证实利用仿生脂蛋白系统高效递送一氧化氮（NO）供体-奥沙利铂前药（FO），通过重塑肿瘤物理屏障促进T淋巴细胞（CTL）瘤内浸润、增强基于免疫检查点抑制剂（ICIs）免疫治疗的新策略。相关研究成果发表于《先进材料》。 ICIs的免疫治疗
抗肿瘤药物研究及新药筛选
提 纲 一、化疗药物的发展 二、肿瘤的药物治疗 三、抗肿瘤药物筛选及评价 四、体外抗肿瘤活性试验 五、体内抗肿瘤活性试验 一、化疗药物的发展 • 近代肿瘤化疗学始于20世纪40年代。 • 50年代通过动物筛选化疗药物发现了5FU、MTX、CTX等，
美国FDA批准肥胖治疗新药物
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
抗肿瘤药物研究及新药筛选
提 纲 一、化疗药物的发展 二、肿瘤的药物治疗 三、抗肿瘤药物筛选及评价 四、体外抗肿瘤活性试验 五、体内抗肿瘤活性试验 一、化疗药物的发展 • 近代肿瘤化疗学始于20世纪40年代。 • 50年代通过动物筛选化疗药物发现了5FU、MTX、CTX等，
创新药物研究属于的学科
创新药物研究属于药学医学学科。根据查询相关信息显示，创新药物是指具有自主知识产权ZL的药物，药物研发涉及的环节很多，需要生物化学、分子生物学、细胞生物学、药物制剂等等专业的人才。
原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”有条件获准上市
11月2日，国家药品监督管理局有条件批准了上海绿谷制药有限公司治疗阿尔茨海默病新药——九期一（甘露特钠，代号：GV-971）的上市申请，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试