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一般药品都由活性成分和辅料组成。对于复方制剂,含有多个活性成分。所有这些物质的残留物都是必须除去的。在清洁验证中是否需要为所有残留物都制定限度标准一一检测呢?这是不切实际且没有必要的。在一定的意义上,清洁的过程是个溶解的过程,因此通常的做法是从各组分中确定最难清洁(溶解)的物质,以此作为参照物质。通常相对于辅料,人们更关注活性成分的残留,因为它可能直接影响下批产品的质量、疗效和安全性。因此活性成分的残留限度必须作为验证合格的标准之一。如当存在两个以上的活性成分时,其中最难溶解的成分即可作为最难清洁物质论处。以复方18氨基酸注射液为例,它有18种氨基酸,均为活性成分。其中最难溶解的为胱氨酸,仅微溶于热水,因此可将其作为最难清洁物质。这样一来,清洁验证就找到了残留的“参照物”而不用考虑其他易溶解组分。......阅读全文
一般药品都由活性成分和辅料组成。对于复方制剂,含有多个活性成分。所有这些物质的残留物都是必须除去的。在清洁验证中是否需要为所有残留物都制定限度标准一一检测呢?这是不切实际且没有必要的。在一定的意义上,清洁的过程是个溶解的过程,因此通常的做法是从各组分中确定最难清洁(溶解)的物质,以此作为参照物质。通
当存在2个以上不同品种或同一品种存在多个组分并且使用同一清洁程序时,可根据各产品或各组分在清洁剂中的溶解性、清洁难易程度来评估最难清洁品种作验证;当有充分数据的时候,可结合药理毒性/活性数据来选择清洁验证参照物;没有充分数据的时候,可对每个品种单独验证。
对生物质发电厂常用的18种秸秆燃料进行的高温(550℃)模拟燃烧实验表明，秸秆的平均灰分含量为9.33％.秸秆灰分的主要组成为大量不能直接利用的硅酸盐(含量为25.85％)、钙盐(含量为23.34％)以及钾的化合物(含量为17.47％).而生物质发电厂灰分的钾含量为5.33％(变幅在4.66％～
dmso是二甲基亚砜（Dimethyl sulfoxide或DMSO），无色液体，重要的极性非质子溶剂。它可与许多有机溶剂及水互溶。二甲基亚砜具有极易渗透皮肤的特殊性质，造成使用人员感觉类似牡蛎般的味道。具有高极性、高沸点、热稳定性好、非质子、与水混溶的特性，能溶于乙醇、丙醇、苯和氯仿等大多数有机物
固体干燥剂或除杂剂，一般为碱石灰、烧碱石棉或浸有苛性钠溶液的石棉。 干燥管是化学实验中用于干燥气体或除去气体中杂质的一种设备。通常两端有连接口用于连接导管，中间盛有有固体干燥剂或除杂剂。 气体从一端流入干燥管时，由于气体中的水或者其它杂质与干燥剂或除杂剂发生化学反应，使水或杂质与气体分离，相
参照物质或最难清洁物质、最难清洁部位和取样部位,如何制订验证的合格标准即最大允许残留清洁验证方案必须符合一般验证方案的共性要求。验证方案中最关键技术问题为如何确定限度,用什么手段能准确地定量残留量,这包括取样方法和检测方法的开发和验证。
（1）高分子量标准参照 （2）中分子量标准参照 （3）低分子量标准参照肌球蛋白 212,000 磷酸化酶B 97,400 碳酸酐酶 31,00β-半乳糖甘酶B 116,000 牛血清白蛋白 66,200 大豆脻蛋白酶 21,500磷酸化酶B 97,400 谷氨酶脱氢酶 55,000 抑制剂
气相色谱柱常用的固定液 各类很多，常用的有一、非极性1、100%Dimethyl polysiloxane，100%聚二甲基硅氧烷，商品名：AC1，OV-101，OV-1，DB-1，SE-30，HP-1，RTX-1，BP-1二、弱极性2、5%Phenyl dimethyl polysiloxane,
冷沉淀指血浆的冷不溶物，是将新鲜冰冻血浆置于2～4℃融化，离心分离出的冷不溶的白色絮状沉淀而制成[医学'教育|网]。冷沉淀含有5种主要成分：①丰富的因子Ⅷ；②血管性血友病因子vWF；③纤维蛋白原；④因子XIII；④纤维结合蛋白。
美国国家标准与技术研究院(NIST)发布了单壁碳纳米管的世界首个标准参照物。 高纯度的碳纳米管，尤其是单壁碳纳米管，难以大批量生产，且生产过程复杂，会引入大量杂质，而且批与批之间的质量差异很大。 NIST的研究团队开发出单壁碳管定量分析的方法，推出最新产品“碳纳米管标准参照物2483