WIKI资讯

MauriceiCIEF法在疫苗质量控制的应用（二）

Merck疫苗分析和开发部门第一次基于成像毛细管等电聚焦（iCIEF）表征LNPS包装的mRNA的疫苗。他们利用iCIEF，通过对两性电解质以及甘油的添加来优化检测LNP的表观pI。确定好优化条件后，对不同LNP样品的三种独立制剂之间的pI进行重复性检测，结果显示三次样品的峰形保持一致，重现性很好。通过测试了五种浓度的mRNA的LNP样品的pI，使用线性回归分析，将标准品（LNP）的峰面积对mRNA浓度（μg/mL）作图。结果显示，该线性范围的测定系数（R2）为0.997，显示出很强的线性度，证明了该技术进行定量分析的能力。 配制不同的LNP批次，每个批次包含不同的阳离子脂质与mRNA的比率（摩尔/摩尔）。利用iCIEF对所有制备的LNP的进行表观pI检测，然后将pI值与阳离子脂质和mRNA浓度作对数图。结果显示，LNP表观pI与阳离子脂质浓度有很强的相关性，R2 = 0.956，但与mRNA浓度相关性很弱，R2 = ......阅读全文