WIKI资讯
WIKI资讯
科技日报北京2月4日 4日，记者从贝达药业股份有限公司获悉，其近日收到国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）签发的《药品注册申请受理通知书》。由该公司自主研发的BPI-16350胶囊及其原料药用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获CFDA受理。目前，国内尚无用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-4/6抑制剂。 BPI-16350胶囊及其原料药是贝达药业自主研发的抗肿瘤新药，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK-4/6），拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗激素受体阳性（HR+）和人类表皮生长因子受体2阴性（HR阳性/HER2阴性）的绝经后晚期或转移乳腺癌患者,还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。CDK-4/6是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S期）转变，CDK-4/6抑制剂将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。 根据《2015年中国......阅读全文
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”，这也是
近日在ASCO年会上，PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib）亮眼的临床研究数据可谓赚足了眼球。研究显示，这款在5年前获批，可用于卵巢癌和乳腺癌治疗的“老药”，有望给胰腺癌患者带来新的福音。 PARP抑制剂是个体化抗肿瘤药物的典型代表之一。截至目前，全球共有4款PARP抑制剂上市，分别是奥拉
ADC药物的研发引来属于自己的时代，国内也涌现不少布局公司，同时也取得了一些可喜的进展，本文对这些公司最近进展进行简要概括。 百奥泰 BAT8001 BAT8001是百奥泰自主开发的一款靶向HER2的ADC药物，目前正在开展治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床试验。BAT8001独特的药物
创新药物的研发，是使我国由医药大国走向医药强国的必由之路。国家无论是“863计划”、“973计划”、还是今天的“国家科技重大专项”，都对新药研发寄予了厚望并给予了多方面的鼓励支持，国内药企亦不负众望，共同肩负起新药创制的重任。经多年厚积薄发，一个个具有自主知识产权的新药产品诞生并成功上市，“中国
近日，复星医药接连发布产品获批临床的公告，包括子公司复宏汉霖的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、子公司重庆复创及复尚慧创的FCN-437c胶囊、子公司复星医药产业及星泰医药的注射用FN-1501。此外，值得一提的是，1月29日复星医药的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评，有望成为国内首个生物类
“国家鼓励创新，创新药更需要政策的扶持。”10月16日，浙江贝达药业有限公司董事长丁列明在接受科技日报记者采访时说。 众所周知，新药研发有“两高一长”之说：高投入、高风险、长周期。一款新药从开始研发到获批上市，需要经过10到15年的时间，花费至少要10亿美元。“新药研发非常不容易，而获批上市后进入
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示，截止8月31日，八月份共有11项药品上市申请纳入优先审评，涉及9款创新药，来自再鼎医药、默沙东（MSD）、基石药业、荣昌生物等公司。根据纳入优先审评的理由划分，其中5款符合附条件批准，3款为临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创
上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（MAH）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自2015年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何？ 9 月 6 日， 浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批
和黄中国医药科技有限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）近日宣布，在中国启动了一项索凡替尼联合拓益（特瑞普利单抗，首个国产PD-1单抗，君实生物研制）治疗晚期实体瘤患者的II期临床试验。这是继近期完成的I期剂量发现研究，以及成功制定索凡替尼与拓益II期联合给药方案后的进一步研究。这项中国II
百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今日，该公司宣布抗PD-1抗体药物百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）已于12月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经
2020年3月5日，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授为当地一位复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者开出了百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）的处方，这也标志着目前来自全国超过160个城市的肿瘤患者已经可以在当地购买并使用上这款全球高品质的抗PD-1抗体药物，这其中还包括受此次新冠肺炎疫情影响最