WIKI资讯
WIKI资讯
2016年2月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式吹响一致性评价工作号角，规定基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（共有289个品种，俗称289品种），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 这项工作对我国提高仿制药质量至关重要，大大促进了我国医药产业的健康、科学发展（这不是提意见前的赞美套话，而是真心点赞），但在评价过程中却也面临一些问题： 一、资源有限、费用过高，由于技术要求高、品种扎堆、289目录外的品种也大量开展一致性评价，导致试验基地供不应求。现在做一个常规仿制药的预算大约为800万（300万药学+500万BE），这个费用大大超过了政策刚出台时业界的预算（即使当时经过2015年7.22临床试验核查，费用已有大幅提升）。 二、随着一致......阅读全文
2016年2月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式吹响一致性评价工作号角，规定基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（共有289个品种，俗称289品种），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种
在2015年8月份国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国仿制药一致性评价工作再次强势推进，将其上升为国家战略。尤其是进入2016年以来，各类相关政策文件密集发布，平均每两周就有新的关于仿制药一致性评价的文件发布，仿制药一致性评价进入实施阶段。 ▍新批品种提前占位，
日前，国家食品药品监督管理总局分别在重庆和北京开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验（以下简称BE试验）培训。全国400多家药物临床试验机构约2000人参加了培训。图 / 北京会场 在培训中，总局药化注册司负责人介绍了目前仿制药质量和疗效一致性评价积极稳妥推进的情况。按照2016年3月国
仿制药在美国药品消费支出中的份额已高达80%，但仿制药是否真的像原研药那样安全有效一直是美国人民比较关注的问题。比如Teva仿制 Wellbutrin XL的长效抗抑郁药安非他酮就曾因缺乏疗效遭到患者多起投诉。2012年，FDA在经过测试后认定Teva的安非他酮确实不如GSK的原研药有效，T
国家食药监局（CFDA）在2016 年106 号文中首次公示了第一批2018 年底前须完成仿制药一致性评价的289 个品种，涵盖了国家医保药物名录中最常用的药物，预示着仿制药一致性评价的大幕正式拉开！ 2018 对每一个仿制药生产企业来说都至关重要！赛默飞世尔科技以其强大的创新实力和完整而优质的产品
国家食药监局（CFDA）在2016 年106 号文中首次公示了第一批2018 年底前须完成仿制药一致性评价的289 个品种，涵盖了国家医保药物名录中最常用的药物，预示着仿制药一致性评价的大幕正式拉开！ 2018 对每一个仿制药生产企业来说都至关重要！赛默飞世尔科技以其强大的创新实力和完整而优质的产品
一致性评价国家高度重视，企业高度重视，万事开头难，千头万绪如果尚没有明确可执行的实施方案和成熟、稳定、可量化的检测标准，真正按照国家之前的时间进度表全面完成看起来有一定难度。 对企业而言，研发是龙头，营销是命脉。两者密不可分。从临床反馈看，部分产品如一些抗生素确实存在因国产和进口原料纯度因素造
电影《复仇者联盟3：无限战争》上映了，想必不少实验猿在第一时间已经去围观了这部漫威出品的大作。其中，灭霸Boss的强大让观众们叹为观止。但是在仿制药一致性评价浪潮中，除了宛如灭霸的杂质Boss，小编发现其实还有很多跟电影神似的地方。现在，请容我一一道来。 影片中有各式各样的超级英雄： 论出生
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。 今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和