江苏省开展医疗器械生产企业重点监测工作调研
为切实做好全省医疗器械重点品种监测工作，近日，江苏省食品药品监督管理局与江苏省药品不良反应监测中心组成调研组深入部分医疗器械生产企业开展调研。 按照《2014年江苏省医疗器械不良事件重点监测实施方案》，综合考虑全省医疗器械产品市场、企业规模等因素，选取南京、苏州、无锡等地3家生产企业作为调研对象。通过与企业负责人座谈，参观生产流水线，充分研讨了相关医疗器械产品在设计、生产、销售和使用环节中可能存在的风险因素。调研中相关市局、市中心、生产企业密切配合、积极参与，为医疗器械不良事件重点监测工作打下良好基础，这也标志着江苏省2014年医疗器械重点监测项目正式启动。......阅读全文
医疗器械不良事件监测认知度亟待提高
去年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告68191份，其中来自生产企业的报告仅占1.7%，生产企业及医务人员对医疗器械不良事件监测工作认知度较低。这是记者在3月26日举办的第二届中国医院医疗设备全面质量管理论坛上了解到的。 据国家药品不良反应
医疗器械不良事件监测年度报告发布
近日，国家食品药品监管总局发布了2013年医疗器械不良事件监测年度报告，报告内容包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对部分医疗器械安全性问题采取的措施、医疗器械不良事件监测大事记等部分内容。2013年，全国医疗器械不良事件报告工作呈现良好的发展态势，报告数量持续增长，已突
北京全面推进2015年在用医疗器械监管监测工作
日前，北京市食品药品监督管理局联合市卫生计生委召开专题会议，全面推进全市在用医疗器械监管暨不良事件监测工作。 此次专项检查工作重点：一是开展医疗机构医疗器械使用监管法规制订和宣贯工作；二是开展对全市部分医疗机构在用呼吸机、血液分析仪产品的现场检验与评价；三是开展对体外诊断试剂产品使用
江苏省开展医疗器械生产企业重点监测工作调研
为切实做好全省医疗器械重点品种监测工作，近日，江苏省食品药品监督管理局与江苏省药品不良反应监测中心组成调研组深入部分医疗器械生产企业开展调研。 按照《2014年江苏省医疗器械不良事件重点监测实施方案》，综合考虑全省医疗器械产品市场、企业规模等因素，选取南京、苏州、无锡等地3家生产企业作为调研对
江西食药监以信息化手段助推医疗器械重点监测工作
近日，江西省食品药品监督管理局自主研发的“江西省医疗器械不良事件重点监测信息系统”投入运行。 系统实现了三个重点品种（胆管引流管、冷冻治疗仪、硬脑膜补片）监测数据的集中收集和评价，由监管机构和上报机构两个平台和报告、审核、查询统计三大功能模块组成。系统的推出，一是进一步落实医疗机构重点监测上报
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项
如何选购家用医疗器械？
要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议
浙江医疗器械产业创新发展 共培育医疗器械企业1300余家
3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。