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罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）的一份补充新药申请（sNDA），用于12岁及以上人群治疗症状不超过48小时的急性、非复杂性流感，以及用于流感相关并发症的高危人群。Xofluza是一种首创的、单剂量口服药物，具有抑制聚合酶酸性核酸内切酶（一种病毒复制所必需的酶）的新颖作用机制。 值得一提的是，单剂量Xofluza是首个也是唯一一个获批专门针对流感严重并发症高危患者的抗病毒药物。美国疾病控制和预防中心（CDC）将严重流感并发症的高危人群定义为：患有哮喘、慢性肺病、心脏病、病态肥胖或年龄≥65岁老年人群。 罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士表示：“随着流感季节的迅速临近，我们现在可以提供Xofluza作为第一个也是唯一一个FDA批准的治疗方案，专门针对流感并发症高危人群。患有哮喘、心脏病和糖尿病......阅读全文
日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，在中国台湾推出流感药物Xofluza（baloxavir marboxil），该药于今年8月底获得批准，用于12岁及以上儿童和成人患者治疗A型和B型流感病毒急性感染。Xofluza是近20年来第一种具有新作用机制的流感药物。在临床研究中，Xofluza
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，评估新型抗病毒药物baloxavir marboxil在流感并发症高危人群中疗效和安全性的III期临床研究CAPSTONE-2达到了研究的主要目标。 该研究是一项多中心、随机、双盲III期研究，在12岁及以上流感并发症高危人群中开展，评估了单剂量balo
罗氏（Roche）近日公布评估Xofluza（baloxavir marboxil）预防性治疗流感的III期临床研究BLOCKSTONE的详细数据。结果显示，该研究达到了主要终点：在家庭成员患有流感的健康受试者中，与安慰剂相比，采用单剂Xofluza预防性治疗可将受试者发生流感的风险显著降低86
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产
罗氏宣布baloxavir marboxil（S-033188）治疗12岁以上无合并症急性流感患者的上市申请被FDA授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年12月24日。 baloxavir marboxil由日本盐野义制药开发，属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可以抑制流感病毒增
一名11岁日本男孩被诊断出感染了H3N2流感病毒，随后他接受了罗氏基因泰克流感药物Xofluza处方治疗，几天后他停止了对该药产生疗效反应。不久后，小男孩的妹妹也感染了这种病毒，基因测试显示她患有的流感为H3N2的突变形式，这使得她对Xofluza产生抵抗力。 这两个孩子的情况，包括威斯康星大