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日本药企第一三共（Daiichi Sankyo）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理pexidartinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格（PRD），该NDA申请批准pexidartinib用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的有症状腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年8月3日。 PRD是FDA创立的一个新药审查通道，授予能够在治疗、诊断或预防疾病方面与已上市药物相比具有显著改善的药物，获得PRD的药物，FDA将给予加速审查并在6个月完成审查，而非标准的10个月。 pexidartinib是一种实验性、新型口服小分子，能够有效抑制集落刺激因子-1受体（CSF1R）。CSF1R是导致TGCT的滑膜中异常细胞的主要生长驱动因素。pexidatinib也能够抑制c-kit和FLT3-ITD。 pexidatinib由第一三共的小分......阅读全文
日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标志着这种疗法将正式走上优先审批的道路。 Pexidartinib是一种用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的新药。腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的腱鞘癌。目前临床上一般是通过手术切除的方法来治疗这
安进中国今日宣布，安加维®（英文商品名XGEVA®，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。201
百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。近日，该公司宣布于2019年10月31日与安进公司（Amgen）达成的全球肿瘤战略合作已获得公司股东批准并满足其他成交条件，该项合作正式生效。同时，安进公司已完成收购百济神
本文是《2013年FDA批准的27个新药汇总》的姊妹篇，增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。由于FDA是不把新增适应症单独汇总列出的，这里只是我个人整理而成，有
美国食品和药物管理局11月1日宣布，批准瑞士诺华公司的肾癌药物伊维莫司用于治疗一种罕见肿瘤——室管膜下巨细胞星形细胞瘤。 室管膜下巨细胞星形细胞瘤是一种罕见中枢神经系统肿瘤，多为结节性硬化症在中枢神经系统的一种表现。美药管局介绍说，某些患有这种罕见肿瘤的患者以前仅能通过手术进行治疗，
定量PCR是在定性PCR技术基础上发展起来的核酸定量技术。实时荧光定量PCR技术于1996年由美国Applied biosystems公司推出，它是一种在PCR反应体系中加入荧光基团，利用对荧光信号积累的实时检测来监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析的方法。该
日前，国家药品监督管理局批准了两款新药在中国上市，据悉，这两款新药均是临床急需境外已上市的进口药。它们分别是，用于50岁及以上成人带状疱疹预防的重组带状疱疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））和用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手
来自国家自然科学基金委员会的消息，8月17日国家自然科学基金委员会公布了2016年国家自然科学基金申请项目评审结果，其中面上项目16934项、重点项目612项、创新研究群体项目38项、优秀青年科学基金项目400项、青年科学基金项目16112项、地区科学基金项目2872项、海外及港澳学者合作研究基
感染性疾病有病原微生物引起，致病的病原微生物主要有病毒、细菌、衣原体、支原体和螺旋体等。这些病原体的传统检测方法通常采用形态学检查，体外培养和免疫学试验。但对某些难以培养的病原体，抗原抗体检测不能判断体内病原体 DNA 或 RNAde 复制情况，或存在检测灵敏度低等问题。自聚合酶链反应（ PCR ）
台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下简称浩鼎）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其新型、首创抗体药物偶联物（ADC）OBI-999治疗胰腺癌的孤儿药资格（ODD）。 孤儿药（Orphan Drug）是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率
二十一世纪的今天，恶性肿瘤仍然是严重危害人类生命健康的重大疾病。从世界范围内看，肿瘤的发生、发展不容乐观。随着人口逐渐老龄化、吸烟、感染、环境污染、膳食结构等问题的存在，肿瘤诊断所面临的形势极为严峻。 随着分子生物学的发展，特别是人类基因组计划的顺利实施、人类基因组序列的剖析以及相关基因功能的
百济神州（纳斯达克(8292.3602, -11.62, -0.14%)代码：BGNE；香港联交所代码：06160）与安进公司（纳斯达克代码：AMGN）今天宣布达成全球肿瘤战略合作关系。合作内容包括在中国开发和商业化安进的产品安加维®（XGEVA®）地舒单抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐
6月30日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布新闻，表示以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器
举乙肝的例子来说：通过酶免的方法查乙肝两对半和通过荧光定量PCR的方法学查乙肝DNA小明得了肝炎，但他不知道自己得了肝炎，有一天身体不舒服或者正常体检（比如入职体检），他去看医生，临床医生怀疑他得了肝炎（肝炎有很多种比如病毒性肝炎，也就是病毒倾入他体内后由于人体的三道防线没能把病毒消灭掉，导致病毒在
聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction，PCR)可对特定核苷酸片断进行指数级的扩增。在扩增反应结束之后，我们可以通过凝胶电泳的方法对扩增产物进行定性的分析，也可以通过放射性核素掺入标记后的光密度扫描来进行定量的分析。无论定性还是定量分析，分析的都是PCR终产物。但是在许多
一种最初开发用于防止移植器官排斥的药物现在被证实可以显著缩小结节性硬化症(tuberous sclerosis complex，TSC)患者体内一种特殊的脑瘤。结节性硬化症是一种遗传疾病，可引起重要器官生长肿瘤。 这一在线发表于《柳叶刀》(The Lancet)杂志上的研究显示了一
来自国家自然科学基金委员会的消息，8月18日国家自然科学基金委员会公布了2015年国家自然科学基金申请项目评审结果，其中面上项目16709项、重点项目624项、创新研究群体项目38项、优秀青年科学基金项目400项、青年科学基金项目16155项、地区科学基金项目2829项、海外及港澳学者合作研究基
优博生物技术有限公司技术人员在大量的实验基础上，对SYBR实时荧光定量PCR技术进行了大量实验和对比分析，公司所开发的SYBR实时荧光定量PCR试剂盒误差小、稳定性强，可以广泛应用于核酸定量分析、基因表达差异分析 、SNP检测 、甲基化检测、医学研究等众多领域，解决科研和生产领域中技术难题。 1
免疫学技术的迅速发展对精度的要求越来越高，一般的酶免检测技术已逐渐无法适应这种形势的需要。现今发展的主流已不再是用放射性同位素标记的测定方法(避免污染环境及对人体损害)，而是转向于能在任何地方操作的快速均相和固相测定，最终趋向于能够检测到皮克或10负18摩尔级的、非同位素的、自动或半自动的实验室测定
发光免疫分析是一种灵敏度高、特异性强、检测快速及无放射危害的分析技术。70年代末以来得到了迅速发展，目前在国际上已经实现商品化和产业化的发光免疫分析产品，基本上可以分为：化学发光、时间分辨荧光(也称时间延迟光致发光)、电化学发光(也称场致发光和电致发光)几种。 &n
荧光定量PCR的应用分子生物学研究1、核酸定量分析。 对传染性疾病进行定量定性分析，病原微生物或病毒含量的检测 , 比如近期流行的甲型H1N1流感， 转基因动植物基因拷贝数的检测，RNAi 基因失活率的检测等。2 、基因表达差异分析。 比较经过不同处理样本之间特定基因的表达差异 （ 如药物处理、物理
荧光定量PCR简介 荧光定量PCR检测技术诞生至今已10多年的时间，而其应用一直都没广泛展开，究其原因，无外乎受制于相关仪器、试剂和技术的发展。近期，尤其是08年以来，仪器和试剂是遍地开花，这也使科研人员均跃跃欲试，都想借此技术使自己的研究能突飞猛进，发展势头通过查找每年所发表的文章数可一目了然。据
台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下简称浩鼎）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予OBI-888治疗胰腺癌的孤儿药资格。值得一提的是，今年7月和9月，浩鼎OBI-3424治疗肝细胞癌（HCC）以及OBI-3424治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）也获得了FDA的
清洁度是用罗马数字表示的清洁度 所见成分 临床意义 Ⅰ度 大量阴道杆菌和上皮细胞， 白细胞 0-5/HPF ，杂菌无或极少 正常 Ⅱ度 中等量阴道杆菌和上皮细胞， 白细胞 10-1
项目名称参考范围简明临床意义血脂分析总胆固醇（TCH）3.0-6.5mmol/L增高：动脉粥样硬化、肾病综合症、胆总管阻塞、糖尿病降低：甲状腺功能亢进、恶性贫血甘油三脂（TG）0.4-1.9mmol/L增高：Ⅳ、Ⅱb、Ⅲ型高脂蛋白血症、冠心病、脑血管病变、糖尿病高密度脂蛋白（HDL-C）0.91-2
项目名称参考范围简明临床意义血脂分析总胆固醇（TCH）3.0-6.5mmol/L增高：动脉粥样硬化、肾病综合症、胆总管阻塞、糖尿病降低：甲状腺功能亢进、恶性贫血甘油三脂（TG）0.4-1.9mmol/L增高：Ⅳ、Ⅱb、Ⅲ型高脂蛋白血症、冠心病、脑血管病变、糖尿病高密度脂蛋白（HDL-C）0.91-2
项目名称 参考范围 简明临床意义 血脂分析 总胆固醇（TCH） 3.0-6.5mmol/L
（一）一般光学显微镜术应用一般光学显微镜（简称光镜）观察组织切片是组织学研究的最基本方法。取动物或人体的新鲜组织块，先用固定剂（fixative）固定（fixation），使组织中的蛋白质迅速凝固，防止细胞自溶和组织腐败。常用的固定剂如洒精、甲醛、醋酸、苦味酸、四氧化锇等，一般常将几种固定剂配制成混
近日，斯克里普斯研究所（TSRI）的科学家获得了一个违背常理的研究发现，有可能促成新的方法清除艾滋病、乙型肝炎和丙型肝炎等疾病持续的病毒感染。相关研究论文刊登在了发表近期出版的《科学》（Science）杂志上。 新研究将焦点放在了机体的I型干扰素（IFN-1）蛋白上。自从50年前发现INF-I
来自斯克里普斯研究所（TSRI）的科学家们获得了一个违背常理的研究发现，有可能促成新的方法清除艾滋病、乙型肝炎和丙型肝炎等疾病持续的病毒感染。这一研究发表在4月12日的《科学》（Science）杂志上。 新研究将焦点放在了机体的I型干扰素（IFN-1）蛋白上。自从50年前发现INF-I以来，人