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欧洲化学品管理局规定科研用化学品可豁免注册

REACH法规的一大目标是增加和促进欧盟企业的创新能力。为了实现这一目标,法规增加了鼓励和支持科研的措施。其中重要一条,是仅用作产品和工艺研发(PPORD)的物质可以被豁免注册。 在接下来的几个月中,欧洲化学品管理局(ECHA)会公布更新后的科研开发(SRD) 及产品和工艺研发(PPORD)的指南文件。该指南将有助于生产、进口或使用SRD 或 PPORD物质的企业明确他们在REACH下的责任,并提供了定义,解释了如何创建和提交PPORD通报,以及针对进一步的信息会给予一些参考。除此之外,该指南会解决一些具体的科学问题并且对于PPORD通报会提供一些可参考的技术手段。......阅读全文

近期实施或将要实施的国内外法规标准

  目 录  食品农产品  1. 欧盟立法各方就食品标签新规达成协议  2. 英国食品包装指导规则PAS 223 已于7 月1 日实行  3. 美国政府责任署要求FDA加强进口海产品监控  4. 美国FDA公布关于进口食品预先申报规定的行业指南  5. 澳大利亚拟修订澳新食品标准法典1.4.2 条标

细胞治疗:科学监管如何引导产品开发良性发展?

  2019年3月29日,国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 (试行) (征求意见稿)》,引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前(2月26日),同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗

国外质检体制机制的比较研究

  欧盟是一个政治和经济共同体,一直在推进建立欧盟内自由贸易的“单一市场”,在政治制度上也逐渐建立起超国家层面有力的统一管理。在质检体制机制的完善发展过程中,也呈现了与美国不同的统一、宏观特征。  (一)欧盟质检机构与职能  1.欧盟委员会企业和工业总司。负责欧盟计量协调工作,促进开发和使用创新的欧

2009年对中国最有影响力的十大国外法案

  1. EuP指令多项实施措施颁布,并扩展到间接用能产品   自2008年12月EuP指令(2005/32/EC)第一个实施措施——《家用和办公用电子电气设备待机和关机模式电能消耗的生态设计要求》颁布以来,欧盟在2009年又陆续颁布了8个实施措施,涉及简单机顶盒、非定向家用灯、不带集成式镇流器荧

文身墨水暗藏安全隐患

成分复杂 来源神秘 检测空白 监管真空 文身墨水暗藏安全隐患 图为一简易文身摊前吸引了一些少年儿童。   6月12日,瑞典化学品管理署发布了对6个品牌14款文身墨水产品的检测报告:1款产品被检出禁用物质芳香胺,另有10多款产品检出多环芳烃或重金属铜、铅、铬、镍、锌含量超标。

实验室从业者须知的94个各种实验室常用标准(二)

  GB/T27476.3-2014 检测实验室安全   第 3 部分:机械因素   GB/T27476的本部分规定了检测实验室(以下简称实验室) 与机械因素有关的安全要求。本部分适用于检测实验室,校准和科研实验室可参照使用。本部分适用于固定场所内的实验室,其他场所的实验室可参照使

实验室常见的仪器与耗材标准(二)

  第3部分:机械因素   GB/T27476的本部分规定了检测实验室(以下简称实验室)与机械因素有关的安全要求。本部分适用于检测实验室,校准和科研实验室可参照使用。本部分适用于固定场所内的实验室,其他场所的实验室可参照使用,但可能需要附加要...   GB/T 27476.4-2

国家市场监督管理局:药品管理办法(征求意见稿)

  第一章 总则  第一条 (法律依据)为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)《中华人民共和国

食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见

  分析测试百科网讯 2017年5月11日,为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临

24种产品安全认证,总有一款适合您

  你知道你公司的产品在其他国家需要通过哪些安全认证吗?这些认证标志又都有着什么含义?一起来看看。   1、CE   CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,

必达泰克:发展移动光谱 便携和手持拉曼的领导者

  分析测试百科网讯,近年来,制造企业原材料检验,食品药品市场监督和打假,考古,法医,临床等领域的移动光谱应用层出不穷,越来越广泛。移动光谱产品体积越来越小,性能越来越强悍。在不远的将来,光谱仪还将同智能手机、可穿戴设备结合,变成我们每个人的眼睛去洞察大千世界。近日,分析测试百科网采访了移动光谱尤其

欧洲化学品管理局公布化学物质指引最新版本

  欧洲化学品管理局(ECHA)在2011年6月29日推出物品所含化学物质规定指南简短版,澄清在欧洲市场投放产品的公司应负的责任,对出口商十分有用。  于2006年通过的《化学品注册、评估及许可规例》(简称REACH规例)对物品所含化学物质订立规定,是篇章最浩繁的欧盟规例之一,业者十分需要

美FDA发布对进口食品实施外国供应商验证程序实施条例

  2013年7月29日,FDA发布提案,拟采纳一项针对进口人用及兽用食品实施外国供应商验证程序(FSVPs)的条例,该条例是对FDA《食品安全现代化法》(FSMA)关于外国供应商验证程序相关规定的具体实施措施。   实施条例将要求进口商确保进口到美国的食品在满足了包括合理的风险控制在内的过程与工

食品安全快速检测产品评价

  摘 要:快速检测方法及产品在保证食品质量安全方面发挥着重要作用,然而我国快检市场鱼龙混杂,快检产品质量参差不齐,缺乏有效的管理,市场迫切需求切实有效的快检产品。本文对比研究了国内外快检产品的管理及评价方法,从多项评价指标分析了各组织/机构的评价规范及优势,以期为我国快检产品评价的实施及研究提供技

2019年宏观经济形势和行业高质量发展要抓好的六件大事

中国石油和化学工业联合会会长 李寿生   编者按 3月29日,第22期中国石油和化学工业联合会系统学习大讲堂在北京举行。石化联合会会长李寿生在会上作了题为《2019年宏观经济形势和行业高质量发展必须要抓好的六件大事》的主题报告。报告分析了当前宏观经济形势下石油和化工行业发展的不确定因素、未来一年行业

增塑剂行业合理适当应用促良性发展

  在由山东省消费者协会、山东省工商行政管理局、山东广播电视台主办的2014年山东’3.15’晚会上,重力式输液器、食用级软管、搪塑玩具等部分商品再度被指增塑剂含量超标,使消费者的神经再次绷紧。笔者在随后的走访调查中发现,一方面,增塑剂滥用现象在一些应用领域屡禁不止;而另一方面,新型绿色增塑剂的推广

美国食品及药物管理局修订食品设施注册规定

  2016年7月29日,据香港经贸信息网消息,美国食品药物管理局规定,任何外国或本土食品设施,若有制造、加工、包装或储存供美国市场消耗的食品,必须向该局注册。最近该局修改了有关规定,包括加入多项新要求,以及把一些已经在《食品安全现代化法》下生效的规定编入法典。  新规例于9月12日生效,但部分修订

中办、国办公布深化科技体制改革实施方案

  近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《深化科技体制改革实施方案》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻执行。   《深化科技体制改革实施方案》主要内容如下。   深化科技体制改革是全面深化改革的重要内容,是实施创新驱动发展战略、建设创新型国家的根本要求。党的十八大特别是十八届二中、三

《深化科技体制改革实施方案》公布

  分析测试百科网讯 近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《深化科技体制改革实施方案》(以下简称“《方案》”)。  《方案》中提出应建立统一开放的科研设施与仪器国家网络管理平台,将所有符合条件的科研设施与仪器纳入平台管理,建立国家重大科研基础设施和大型科研仪器开放共享制度和运行补助机制。  同时

关于印发《国家环境保护“十二五”科技发展规划》的通知

  各省、自治区、直辖市环境保护厅(局),新疆生产建设兵团环境保护局,辽河保护区管理局,各直属单位:  为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》和《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》的任务部署,提升环境科技创新能力,为探索中国环保新道路构建

全“析”未来 珀金埃尔默6款新品发布会媒体访谈实录

  分析测试百科网讯 2017年9月15日,在PerkinElmer全“析”未来 珀金埃尔默新品发布会的会前,珀金埃尔默管理团队邀请分析测试百科网等数家媒体进行访谈,管理团队包括:珀金埃尔默探索与分析解决方案(DAS)事业部市场副总裁 Steven Hardy先生,珀金埃尔默公司探索与分析解决方案(

PPG向阿克苏诺贝尔提出修订后的并购要约

收购对价为每股90欧元(含股息),较阿克苏诺贝尔2017年3月8日收盘价溢价40%PPG已向阿克苏诺贝尔董事会提出了收购要约,并多次提议会面讨论该要约并就拟议交易进行协商阿克苏诺贝尔在要约发出后一天拒绝接受PPG修订后的要约,并拒绝与PPG会面PPG向阿克苏诺贝尔公司提议,鉴于双方业务范围广泛、地理

CFDA就药械审批制度改革答记者问

  时间:  2015年8月18日上午10时  地点:  国务院新闻办公室新闻发布厅  内容:  国务院新闻办公室于2015年8月18日(星期二)上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会,请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,并答记者问。  [主持人

基因测序路在何方——专访Life Technologies销售总监柴映爽

  近年来,基因测序技术飞速发展,使得几十个甚至上百个基因的测序能够在几天之内完成,测序的成本也下降到普通百姓可以承受的范围,这使得基因测序的临床应用成为可能。在临床研究方面,外显子组甚至全基因组的基因测序大大加速了疾病分子标志物的寻找,使得多种疾病病因的诊断与分型与以往相比更加精确,在用药时也能更

2018食品科技创新论坛3月在上海举行

   3月的上海,迎来一年中最美的季节,玉兰花开满街头,带来浓浓的春意。对食品领域来说,如何在满足消费者健康需求的同时,生产出更多创新产品,让大家吃的更营养、更放心,更美味,是整个行业共同的目标。而在这个过程中,必定离不开科技创新。3月20-21日,由《食品工业科技》杂志社联合食品伙伴网共

食药总局彻底取消临床试验机构认证,接受境外临床数据

  2017年5月11日,CFDA以改革的名义,于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关

CFDA改革步伐空前!彻底取消临床试验机构认证

  2017年5月11日,CFDA以改革的名义,于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关

REACH法规大限将至 中国企业为何多观望

  对于中国输欧的化学品企业来说,这一次“狼”真的来了。不过,可能是之前听闻“狼来了”太多的缘故,中国企业反倒显得有些麻木。这里所说的“狼”,便是REACH法规。  按照欧洲化学品管理局的规定,截至今年12月1日,REACH法规第一个正式注册截止期将生效。换言之,一些化学品企业如果未能在该

国务院“互联网+”指导意见出台

  分析测试百科网讯 近日,国务院发布了《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》国发 〔2015〕40号文(以下简称“意见”)。  “意见”指出,在全球新一轮科技革命和产业变革中,互联网与各领域的融合发展具有广阔前景和无限潜力,已成为不可阻挡的时代潮流,正对各国经济社会发展产生着战略性和全局

FDA的发展与新药开发(1):从时间线看FDA前世今生

  欧洲自圣经时代起,就对食物的生产与保存,动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期,在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为,这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为,同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。  美国食品和药品管理局(FDA)