细胞治疗：科学监管如何引导产品开发良性发展？
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗，或者更具体说为体细胞治疗。 在魏则西事件之后，体细胞治疗的临床收费应用被叫停，统一纳入临床研究范畴进行规范管理。随后卫计委和CFDA联合发布了《干细胞临床研究管理办法》，后续紧跟着又出台了《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》，依据该办法开展干细胞临床研究后，如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。再之后2016年食药监总局出台了 《细胞制剂研究与评价技术指导原则》征求意见稿，并于2017年12月调整为《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》发布。之后随着南京传奇获得第一个I......阅读全文
细胞治疗：科学监管如何引导产品开发良性发展？
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
干细胞治疗或侵蚀药品监管
意大利罗马大学Paolo Bianco和日本神户市理化学研究所发育生物学中心Doug Sipp在6月17日发表的一篇《自然》杂志评论文章中警告称，以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品正在设法寻求上市许可。 在过去的大半个世纪中，处方药需要先建立安全性和有效性的证明才能被监管机构批
干细胞治疗正在被利用来侵蚀药品监管？
干细胞治疗正在被利用来侵蚀药品监管？在6月17日出版的英国《自然》杂志上，来自意大利与日本研究机构的科学家刊文提出警告：以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品，现正在设法寻求上市许可。 干细胞治疗是把健康的干细胞移植到病人或自己体内，以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组
细胞治疗对调控科学提出新挑战
调控科学是一门研究科学与技术如何促使新的政策法规形成的基础新兴科学。细胞治疗的技术发展给调控科学带来了新的挑战。 细胞治疗政策法规的形成依据是什么？这就是调控科学探寻的问题。细胞治疗是一个全新的科学领域，调控科学和细胞治疗有什么联系？这是非常复杂的问题。 技术与调控科学的并轨发展 调控科
香山科学会议聚焦免疫细胞与干细胞治疗
11月26日～27日，以“免疫细胞与干细胞治疗的关键科学问题及临床应用”为主题的香山科学会议第29次学术讨论会在中科院上海分院举行。中科院院士裴钢等与会专家表示，我国的免疫学和干细胞基础研究处于国际前沿，拥有一批具有很好应用前景的基础研究，但在临床转化方面与世界先进水平还有一定差距。 为此，他
揭秘细胞治疗暗流： 花样翻新避监管，病人掏钱当“小鼠”
免疫细胞与干细胞治疗被视为全球医学的重要方向，研究成果日益丰富。但即使在发达国家，大多数免疫细胞、干细胞治疗的有效性和安全性还处在论证阶段。国家卫计委的态度是，除了造血干细胞移植治疗血液病外，上述细胞治疗处于临床研究阶段，暂不可用于临床治疗，更不能收费治疗。 然而，这些在国内尚处于研究阶段的细
黄清华：干细胞治疗研究如何“安全科学”
黄清华 干细胞治疗研究即干细胞技术临床转化研究。在该领域，病人安全科学不仅有利于促进患者医疗或临床试验安全，而且有利于提升我国干细胞治疗及其研究水平。报喜不报忧 当前，我国干细胞治疗研究，包括提供干细胞疗法，存在一个突出问题，即报喜不报忧。这一问题表现在两个层次。 第一个层次，
揭秘细胞治疗暗流： 花样翻新避监管病人掏钱当“小白鼠”
免疫细胞与干细胞治疗被视为全球医学的重要方向，研究成果日益丰富。但即使在发达国家，大多数免疫细胞、干细胞治疗的有效性和安全性还处在论证阶段。国家卫计委的态度是，除了造血干细胞移植治疗血液病外，上述细胞治疗处于临床研究阶段，暂不可用于临床治疗，更不能收费治疗。 然而，这些在国内尚处于研究阶段的细
国门时评：科学监管才是王道
近日，有关质检总局的两条新闻被各大媒体广泛报道：一是支树平局长应约会见马云；二是公布2014年质量监督抽查结果。与前段时间吵得沸沸扬扬的淘宝与工商“掐架”新闻相比，质检总局的做法更加受到社会舆论好评。究其原因，在于坚持了质量管理的科学性。政府监管产品质量，不是图热闹、博眼球，而是实实在在为老百
科学家探寻治疗癌症新方法 研究癌细胞如何躲避治疗
据新加坡亚洲新闻台报道，新加坡一支科研团队正在探寻一种治疗癌症的新途径，该途径将不再只将加大化疗等传统方法作为抗癌的主要方式。 该科研团队的研究成果发表于11月22日的国际综合性期刊《自然•通讯》上面。 新加坡科技研究局下属的新加坡基因组研究所(GIS)的研究团队在新闻发布会上表示，他们发现