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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：接受药品境外临床试验数据的技术指导原则 国家药品监督管理局 2018年7月6日 接受药品境外临床试验数据的技术指导原则 一、范围 本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。 本指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。 二、接受境外临床试验数据的基本原则 申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性和可溯源性。 境外临床试验数据的产......阅读全文
Technologies（现为Thermo Fisher收购）公司全国临床与科研事业部销售总监、ThermoFisher公司全国临床市场战略总监柴映爽写了一系列文章，对基因测序领域进行了深入剖析。让我们看看这个领域深入工作的人士，怎么看待2015年基因测序市场大热这一现实的。 ▌第一篇：基
著名的生物技术公司Life Technologies（纳斯达克股票代码：LIFE）3月28日宣布，在中国推出新的台式基因测序仪：Ion Proton™。借助该技术产品，只需 1000 美元即可在一天时间内完成个人全基因组测序。 这一新型测序仪采用了新一代半导体测序技术。此前推出的同样基于这
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署，为进一步完善卫生与健康科技创新体系，提升我国卫生与健康科技创新能力，显著增强科技创新对提高公众健康水平和促进健康产业发展的支撑引领作
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加快推进中医药科技创新发展，科技部特制定《“十三五”中医药科技创新专项规划》： “十三五”中医药科技创新专项规划 中医药蕴含着
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
国家发展和改革委员会同科技部等8部门编制的《国家重大科技基础设施建设中长期规划(2012―2030年)》(简称《规划》)，目前已经国务院批准印发。其中，包括加速器驱动嬗变研究装置、上海光源线站工程、中国南极天文台等16项重大科技基础设施建设，成为我国“十二五”时期的建设重点。据悉，该《规划》是我
关于印发医学科技发展“十二五”规划的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市有关部门，各有关单位： 为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》，指导医学科技工作发展，科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、教育部、国家人口和计划生育
昨日，中国政府网对外公开国务院于近期印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。 据此前《人民日报》报道，在中国一个创新药审评审批要18个月，一个仿制药则要
分析测试百科网讯 从科技部网站获悉，近日，科技部、国家发展改革委、财政部三部门联合印发《“十三五”国家科技创新基地与条件保障能力建设专项规划》（以下简称“规划”）。 规划指出，以国家实验室为引领，推进国家科技创新基地建设向统筹规划、系统布局、分类管理的国家科技创新基地体系建设转变，推进科技基础
科技部 国家发展改革委 财政部关于印发《“十三五”国家科技创新基地与条件保障能力建设专项规划》的通知国科发基〔2017〕322号各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局）、发展改革委、财政厅（局），新疆生产建设兵团科技局、发展改革委、财务局，国务院各部委、各直属机构： 落实《国家创新驱动发展
关于印发“十三五”国家基础研究专项规划的通知国科发基〔2017〕162号各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团科技、教育厅（委、局），国务院各有关部门科技、教育主管司（局），中科院各分院： 为贯彻落实《国家创新驱动发展战略纲要》《“十三五”国家科技创新规划》，加快推动基础研究发展，科
我国分析学科基金委的庄乾坤老师提出分
医疗大数据已经做了十几年，但现在各个医院的大量信息还完全沉默在那里。 “如果说20世纪是石油为王的时代，21世纪就是数据为王的时代。”近日，在由北京市科协主办的国际生物医药与医疗大数据专题研讨会上，与会专家如是说。 然而，在专家看来，中国医疗大数据的“剑”磨了十几年依然很钝，我国在医疗大数据
最近，多家中药企业的药品因使用了毒性饮片或一些含毒的药材，在国际国内社会上引起了很大的波澜。《经济参考报》记者采访了不少国内权威专家，他们指出，药品中有致癌物质不是一律禁用，这是中药、西药的共识。经过正规、科学的炮制方法和手段，这些药材都能安全入药，但关键是需要企业不断地对药品进行研究、再评价。
“十三五”期间，通过支持我国优势学科和交叉学科的重要前沿方向，以及从国家重大需求中凝练可望取得重大原始创新的研究方向，进一步提升我国主要学科的国际地位，提高科学技术满足国家重大需求的能力。各科学部遴选优先发展领域及其主要研究方向的原则是： （1）在重大前沿领域突出学科交叉，注重多学科协同攻关，
第三篇 增强原始创新能力围绕增加创新的源头供给，持续加强基础研究，布局建设重大科技创新基地，壮大创新型科技人才队伍，力争在更多领域引领世界科学前沿发展方向，为人类科技进步作出更多贡献。第八章 持续加强基础研究坚持面向国家重大需求和世界科学前沿，坚持鼓励自由探索和目标导向相结合，加强重大科学问题研究，
过去100年发生的多起事件让世人密切关注未来发生传染病大流行的风险。2018年是1918年流感流行的100周年，估计有数千万人死于100年前那次流感。现在拥有比一个世纪前更好的干预措施，季节性流感疫苗，但不一定完全有效预防。每年需要接种或选择接种的人所占比例较小。世界上还有抗生素可以帮助治疗细菌
生物样本库又称为“生物银行”，因为它不仅是各类基础科学研究和临床实验的基础，也是将科研成果快速产业化并投入临床应用，开展转化医学的物质基础。但是，生物样本库的标准尚未建立。 “有人说，中国的生物大数据时代到来了，我觉得言之尚早。如果生物样本库建设没有标准化，大家根据不同的标准做出来的临床实验结
国务院发文表态支持“互联网+”，带来相关政策支持的同时，也提出了不少新任务。完成所提任务的难度如何？移动医疗又该怎么借助“互联网+”东风，实现循序推进？快来看“互联网+”为移动医疗提供的七种有力武器！ 武器之一：以线上线下连接解决患者“心塞”难题 “互联网＋”可以解决医疗行业哪些“心塞”问题
样本库建设不能以大和多来衡量 生物谷：生物样本库建设国内外的差别主要体现在哪些方面？ 王伟业教授：我想从样本资源的本身，管理以及信息化和共享三方面来说这个问题。建样本库的根本目的是建一个研究资源的平
分析测试百科网讯 2017年5月25日，医疗数字化研究以及应用——北京大学研发实验服务基地“百进千”对接会在北京中关村方正国际大厦举行。本次会议由首都科技条件平台北京大学研发实验服务基地、北京大学孵化器主办，首都科技条件平台生物医药领域中心、首都科技条件平台孵化器领域中心、首都科技条件平台科技金
医疗保险机构Palmetto最近宣布已将体细胞变异ctDNA分析测试纳入其保险范围。“我们应该鼓励各大临床实验室向ClinVar提交体细胞变异检查报告以及有关的临床表型分析结果。”Palmetto说。ClinVar是一家免费基因型和表型数据供应机构，由NIH于3年前创立。迄今为止，已经有超过50
近年来，科学创新日渐进入"大数据"时代，各种高通量的分析手段以及各类"组学"的发展，使得我们对生命科学的基本原理以及与人类健康有关的疾病发生机制方面有了更加深入的认识。针对最近一段时间以来科学家们利用"大数据"的手段产生的科学进展，我们
今日，仿制药一致性评价捷报频传。浙江京新药业发布公告：该公司生产的左乙拉西坦片正式通过仿制药一致性评价，有望打破我国抗癫痫药物市场的“进口”垄断格局。复星医药发布公告：其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司收到国家药监局颁发的关于草酸艾斯西酞普兰片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。另
2017年上半年，全球消费级基因检测领域表现活跃，接连发生几起大事件。 7月底，美国创业公司Exploragen宣布推出基于用户DNA的生活方式APP，即将在苹果APP Store上发布，能为用户提供生物睡眠特征、咖啡因代谢及其他个性化建议。无独有偶，与Exploragen同台竞技的还有另一家
《瞭望》文章：大科学装置渐入佳境 随着国家投入的增长、条块分割的打破，大科学装置对中国原创科技能力的提升，更加令人期待 年初，从兰州传来喜讯：中国科学院近代物理所与兰州军区总医院和甘肃省肿瘤医院合作，利用国家大科学装置——兰州重离子加速器提供的100MeV/u的碳离子束，对浅层肿瘤病
编者按：随着精准医学时代的来临，生物样本库(Biobank)作为转化医学研究的重要资源，是其发展的基石。生物样本库的重点在于生物样本的采集、存储、管理、全流程质控等管理。建立高质量的生物样本库对于探索新的治疗途径，开拓新的诊治手段，优化医药研发的资源配置都有极其重要的意义。也对于提高科研效率具有
12月16日，上海市卫生健康委发布《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》（下称《方案》），以完善上海临床研究体系，支持生物医药产业发展。 建设研究型医院 临床数据向企业有序开放 《方案》提出推进上海市建设研究型医院，基于国家医学中心和国家临床医学研究中心建设，强
３月１３日《经济参考报》刊发题为《中国精准医疗确立＂自己的方向＂》的报道。根据前期部署的中国精准医疗计划，将于２０３０年前在精准医疗领域投入６００亿元。据多家券商研报测算，精准医疗涉及的产业规模达上万亿元，直接相关的产业规模超过１００亿元。 多方推进中国版精准医疗 ２０１６年３月，科技部召开
据科技部宣布，目前我国部分疫苗品种已进入动物试验阶段，预计最快的疫苗将于4月下旬左右申报临床试验。 万众期待的疫苗背后，正在紧锣密鼓开展的动物试验是什么样的？动物试验做到什么程度，才能上人体临床试验呢？ 《中国科学报》专访钟南山院士团队成员——广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室王健教授和汤