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今日，仿制药一致性评价捷报频传。浙江京新药业发布公告：该公司生产的左乙拉西坦片正式通过仿制药一致性评价，有望打破我国抗癫痫药物市场的“进口”垄断格局。复星医药发布公告：其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司收到国家药监局颁发的关于草酸艾斯西酞普兰片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。另据insight数据库信息，正大天晴和江西青峰的恩替卡韦(分散片/胶囊)或也将在近日，获得国家药监局的一致性评价通过认证。网传两家药企通过一致性评价补充任务的批件图同步，根据CPM(中国新药研发监测数据库)、中国医药工业信息中心披露的数据，苏州东瑞制药的恩替卡韦分散片(0.5mg)也已完成BE实验，通过一致性评价“胜利在望”。目前，CDE已经分三批，陆续通报17个品种，29个品规的仿制药，通过(与原研药)质量和疗效一致性评价。依照往期一致性评价申报品种发补(补充申请)一次完成审评即通过的情况，丁香医生insight数据库推测：第四批一......阅读全文
4月1日，国家食药监总局发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》，这标志着一致性评价工作将全面展开。此次公布的292个基药品种，涉及上万个批文。 在业内人士看来，启动新一轮“一致性评价”改革，将使大批中小企业和仿制药
“健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层
前言： 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。 国家开展仿制药一致性评价，一方面是为了推动国内实力药企实现进口和原研替代；另一方面鼓励出口转内销，加速国际化。 一致性评价政策类似于制药界的供给侧改革，“剩”者为王，拥有优秀
早在2016年3月5日，国办发〔2016〕8号文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明文指出：“国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2
我国医药工业是以仿制药为主导的行业，但总体属于低仿制水平，劣质或过剩产能亟需淘汰。目前我国通过GMP的药企有5000多家，绝大多数是仿制药企业，“小、散、乱”的现象比较突出。截止2016年底国家药品食品监督局共批准18.9万个药品批文，但实际生
报告要点：全球CRO市场快速增长： 2014 年全球 CRO市场规模达 270亿美元，预计 2017 年达 320亿美元，2020 年达 590亿美元。2014-2020年，CRO全球市场快速增长，年均复合增长率将达 13.91%。研发投入、创新药、政策驱动，中国CRO市场空间巨大：中国CRO市场于
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
这两天，仿制药一致性评价相关政策密集出台，11月18日CFDA发布了关于仿制药一致性评价的231号文，这个月该局还发布了227号文和230号文（具体文件名太长，诸位可以去官网查看）等系列政策。对于231号文，大家吵得沸沸扬扬，类似于“药企死期来临”的说法不绝于耳，弄得大家的小心肝跳啊跳的。其实，
仿制药制剂研发周期短、风险低、回报率高，不断提升仿制药制剂质量标准可谓恰逢其时。面对2018年底仿制药一致性评价大限，任务繁重、时间紧迫、资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻，企业无疑倍感压力，尤其对于没有参比制剂，或参比制剂较难明确、难以获得的特殊品种，以及特色、独家规格剂型应该如何开展仿
仿制药市场即将迎来寡头时代。那么，首批通过一致性评价的12个品种目前的市场格局分别如何？它们如何搅动市场竞争格局、冲击原研药？将为相关企业带来多少盈利？这些成了业内人士对这些品种的关注和期待。12月29日，第一批到达终点的竞跑者终于新鲜出炉，一共12个品种，17个品规，其中4个产品属于“289目录”
一份“意见”的落地，引发了制药行业少有的大震动。 近日，国家食药监总局（CFDA）下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。 一致性，即仿制药必须与原研药在管理、中间
艾美达上周统计了国内企业在美国获得ANDA文号的品种与企业，根据CFDA规定，若这些品种在中国境内用同一条生产线生产上市，一致性评价办公室对其原境内外上市申请资料、生产现场检查结果审核批准后视同通过一致性评价，如果没有在国内上市并采用与美国上市申请相同的生产线，可按照《关于发布化学药品注册分类改
从9月12日CFDI提供的企业参比试剂备案可以看出，截至2016年6月30日，共942个厂家产品参与了备案，其中508个厂家产品在289个仿制药目录内。 无论是国家目前所要求的第一期仿制药目录内产品，还是国家未要求开始启动一致性评价但在国内已上市的产品，对于是否启动一致性评价，需要考虑的是该产
一部“药神”电影，让仿制药瞬间成为了全民关注的热点话题，很多人都纷纷大喊“呜呼哀哉”，然而电影之外，你究竟了解多少关于仿制药的真相？仿制药行业现状——攻坚战需要真刀真枪 2018 年是仿制药质量一致性评价收获的一年，到目前为止，CDE 批准通过 39 个品种，其中只有 12 个品种隶属于 28
第二十届北京国际生物医药产业发展论坛分会场——药物一致性评价中关键技术服务平台研讨会会议现场主持人：中国食品药品鉴定研究院化药所化药室主任 何兰康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任 汪巨峰 康龙化成（北京）新药技术有限公司高级副总裁、原国家安评中心主任汪巨峰为我们带来了题
4月4日，由广州医大新药创制有限公司、广东艾贝珐生物医药研究院和广东华南药物临床评价中心联合举办的“华南生物医药创新研发技术服务联盟成立仪式暨高端学术报告会”在广州举行。 会议由广州医科大学药学院院长、广东华南药物临床评价中心主任、广东艾贝珐生物医药研究院院长余细勇主持，国家食品药品监督管
5月17日，在2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会上，CFDA药化注册司副司长李茂忠就当前仿制药一致性评价最受关注问题之一“愿意承接一致性评价的临床机构数量有限，首批开展品种在2018年底完成困难”作答：“CFDA此前公示的首批开展一致性评价工作的截止日期不会改变，我们将在实际工作
据CFDA官网消息，3月23日，全国药品注册管理工作会议在北京召开，会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结过去一年的药品注册工作，研究部署2017年药品注册管理重点任务，进一步深入推进药品审评审批制度改革。
2017年是政策大年。这一年，两办发布《36条》成为影响医疗健康行业里程碑事件；这一年，中医药法正式施行，鼓舞了国内中药企业；这一年，时隔八年的医保目录终于面世；这一年，GMP、GSP都取消了，药代要备案，走向更合规的方向…… 2017年，国家从顶层设计上对药品研发、生产、流通、使用、支付等五
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这
2015年即将过去，还有一个月我们将要迎来崭新的2016年。在今年，我国政府出台了诸多生物医药相关政策，涉及范围从如何申请新药审批，到影响老百姓日常生活的药价调整等，可谓面面俱到。谷君在此特别整理出2015年十条重大政策，和各位一起分享。 1、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意
——“慧泽–安捷伦BE研究联合中心暨安捷伦–泰新联合实验室”揭牌 2018年1月17日，长沙——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布由安捷伦科技、湖南泰新医药科技有限公司、湖南慧泽生物医药科技有限公司共同建设的“慧泽–安捷伦BE研究联合中心暨安捷伦–泰新联合实验室”正式揭牌。三方将在生物等效性
对于医药人来说，“5.20”应当具备一个更不一样的色彩。跨国药企在华临床试验，谁申报最多？谁完成最多？谁撤回最多？为什么？答案都在这篇文章里。 一年一度的“5.20”，今年你是如何度过的？是否已经沉浸在甜言蜜语之中无法自拔，是否已经拿到了心仪的礼物，是否又向你身边所爱的人，你的父母、爱人、子女
2017年8月11日，ABO联盟第四十九期圆桌会在北京医院举行。本次会议是由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、北京生物技术和新医药产业促进中心、北京中关村生物工程和新医药企业协会、北京医院临床试验中心主办。 “CFDA加入ICH后的新药临床试验”是此次会议的主题。北京医院临床试验中心主任李可欣