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8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）相关人士对《中国经济周刊》记者表示，国家对于此次药审改革的重视度可见一斑。在近期发布的有关新药审批的文件中，关于仿制药的标准都是关键内容。主要目的是希望能够通过规范新药注册、临床研究等流程，从而改善目前国内市场仿制药“品种多、药效差、质量参差不齐”的现状。 据媒体报道，根据食药监总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号总数达18.9万个，其中化学药品有12.2万个，95%以上是仿制药。在目前国内药品市场上的国产药绝大部分都是仿制药的情况下，《意见》或将引发药企洗牌，部分仿制药面临出局命运。 仿制药质量参差不齐，先查2007年前获批上市......阅读全文
我今天来说一个严肃的话题，说说国产药的质量问题。关于国产药，我听到过几个好玩的说法，都来自医生。一个说，心血管方面的药，夏天可以吃国产的，冬天危险系数比较高，一定要吃进口药。还有一个说，刚开始生病的时候吃进口药，等到病情稳定了可以换成国产药。又有一个医生说，普通病人的医保数额有限，只能吃国产药。
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。 《意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降
当前背景下，专利新药的获批降至历史最低水平与未来重磅炸弹药物的专利失效，给仿制药的发展带来了重大契机，随着仿制药市场的日益壮大，跨国医药巨头也开始涉足，国际仿制药进入“品牌竞争时代”。 目前90%以上的本土制药企业以仿制药业务为主，国内仿制药市场竞争犹如“春秋战国”时代，新医改方案中，政府
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。 今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开
仿制药 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。 很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质，此有别
对于仿制药领域而言，今年值得铭记，因为有很多并购案发生。梯瓦(Teva)斥资400多亿美元收购了艾尔建(Allergan)的仿制药业务，这笔交易将提升梯瓦的领先地位，其仿制药业务规模将独占鳌头。 事实上，2014年也有一些关于仿制药的重大并购活动，如迈兰以57亿美元收购雅培(Abbott La
“我国所使用的药品当中80%以上都是仿制药。”上海卫生发展中心主任、复旦大学公共卫生学院教授胡善联在近期举行的卫生政策上海圆桌会议上提出，“2014~2018年间，将有295个原研药的专利到期，这给我国仿制药创造了很大的机会。” 中国是一个仿制药大国，但不是仿制药强国。中国食品药品检定研究院国
仿制药并不是假货。 根据美国食品和药物管理局规定，仿制药要和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。 在国内患者心里，似乎还没有这样的区别
什么是ED？在中国，这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称，也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍，俗称“阳痿”。 据不完全统计，45岁以上的中年男性患该病率高达30%，且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现，同时也变相说明整个身体已处于完全亚健康状
11月11日，广东省人民政府办公厅印发广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知（以下简称实施方案）。该方案旨在促进广东省仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业实现高质量发展。 鼓励仿制药研发生产。以市场需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药
近日，由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛以“提升仿制药质量”为主题，共同探讨药品监管的国际发展之路，谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作平台。 作为全球重要的医药市场
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
什么是ED？在中国，这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称，也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍，俗称“阳痿”。 据不完全统计，45岁以上的中年男性患该病率高达30%，且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现，同时也变相说明整个身体已处于完全亚健
国外专利药高价垄断让患者望“药”兴叹，国产药质量参差不齐……针对老百姓的用药关切，国务院办公厅日前印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从仿制药研发、生产、使用全链条发力，推动我国从制药大国迈向制药强国，力争让医患双方用上价廉质优的药品。图片来源于网络 救“急”：仿制与创新并重
时间： 2015年8月18日上午10时 地点： 国务院新闻办公室新闻发布厅 内容： 国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 [主持人
根据药品行业的规律，原研药在专利到期后因为价格上的劣势，很多难以为继，而中国的仿制药市场份额在97%左右，这样一个时代的到来，对中国来说，是机遇，还是挑战？ 仿佛一夜之间，中国的仿制药迎来了它的“黄金时代”。 从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品 唐克摄 面对发
生物仿制药的出现有助于生物制药市场的良性竞争，更能为患者在治疗时提供更多的生物药品选择。这是最近欧盟委员会研究欧洲医疗市场生物仿制药现状报告的一个结论。业界认为，该报告不仅备受欧洲关注，对于中国这样的新兴市场，以及美国等成熟市场而言同样重要。 目前，生物仿制药在欧美等规范市场正快速发展，印
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和
生物仿制药市场和国内生物制药企业现状 近年来全球生物药市场增长迅速，其中主要产品包括重组胰岛素，人生长激素(HGH)和各种单克隆抗体 (单抗mAbs) 等。随着许多畅销的生物药专利逐渐到期、降低医疗成本压力的需求、以及新药研发日益增加的难度，生物仿制药市场显示出强劲的发展潜力。生物仿制
8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）》，《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施。 “文件出台对中国的药品监管来说非常重要。它不仅是对我国未来药品质量标准的提高很重要，未来也将导引药品审评、审批、药品上
近日，中央全面深化改革领导小组第二次会议（下称“中央深改组二次会议”）审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，并指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，同时促进仿制药研发创新，提升质量疗效。 实际上，为保障药品有效供给和疗效，国家已经出台了多项相
南京一家药品制造企业的员工在生产药品。 国家食品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》，规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对，并于9月30日前全部完成上报。这一通知或将真正解决我国仿制药与原研药之间质量一致性的问题。
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进研发、提升质量疗效和完善支持政策三个方面，提出15项改革措施。记者就此采访了国家卫生健康委员会有关负责人及部分专家。 《 人民日报海外版 》（ 2018年04月04日 第 02 版） 新华社发 鼓励企业研发仿制药
在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品。面对发展良机，仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关：制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍，仿制药是与被仿制
新春又有三地鼓励研发仿制药本组稿件综合人民日报、新华社、中新社等 制图 刘岩 为缓解用药难、用药贵难题，国务院办公厅去年4月印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》以来，包括湖北在内多地出台落地政策促进仿制药研发、重点解决高质量仿制药紧缺问题。长江日报记者梳理发现，2019年以来，又
报告要点：全球CRO市场快速增长： 2014 年全球 CRO市场规模达 270亿美元，预计 2017 年达 320亿美元，2020 年达 590亿美元。2014-2020年，CRO全球市场快速增长，年均复合增长率将达 13.91%。研发投入、创新药、政策驱动，中国CRO市场空间巨大：中国CRO市场于
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在专利药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
4月1日，国家食药监总局发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》，这标志着一致性评价工作将全面展开。此次公布的292个基药品种，涉及上万个批文。 在业内人士看来，启动新一轮“一致性评价”改革，将使大批中小企业和仿制药
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不