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明年起实施！21项医疗器械行业标准和1项标准修改单发布

国家药监局近日正式发布《一次性使用血液灌流器》（YY/T 0464-2019）等21项医疗器械行业标准和行业标准《医用羧甲基壳聚糖》（YY/T 0953-2015）医疗器械行业标准第1号修改单，其中《一次性使用血液灌流器》等19项标准自2020年10月1日起实施，《牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法》等2项标准自2020年4月1日起实施。图片来源于网络 《医用羧甲基壳聚糖》（第1号修改单自发布之日起实施），修改的主要内容一是将强制性标准修改为推荐性标准，即“YY 0953”修改为“YY/T 0953”；二是6.12.2 中“微量铁元素测定按《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录Ⅳ D原子吸收分光光度法进行；总砷、汞测定按《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）附录IV E荧光分析法测定”修改为（替换为）“微量铁元素按《中华人民共和国药典》（2015年版，四部）0406原子吸收分光光度法或0412电感耦......阅读全文