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【摘要】冻干针剂的生产需要严格无菌环境中操作，属于无菌药品非最终灭菌。其过程微生物空间显得相当重要。冻干针剂是在专门的冻干室里生产的，冻干室属于A/B区洁净度级别，要严格控制好微生物，包括环境中的微生物和设备的微生物，冻干机一般都会有全自动的高压蒸汽灭菌，而环境中的微生物此时就显得特别关键的一个控制环节。药品生产质量的五要素分别是人、设备、原理、环境和方法。本文针对环境因素控制提出了一套完整的冻干室消毒方案—干雾空间灭菌系统，是冻干室消毒最新灭菌技术，能有效控制环境微生物，符合新版GMP对洁净区的要求，容易通过验证。【关键词】冻干室，最新灭菌技术，干雾空间灭菌，冻干室消毒冻干室是冻干针剂生产的无菌洁净室，其风险高于其他无菌操作次于灌装工艺，西林瓶装内的药品直接暴露在空气中，环境质量的好坏直接影响到产品质量及风险的程度，为了降低风险保证产品质量必须对空气微生物进行控制，欧菲姆干雾空间灭菌系统可以有效的控制空间微生物，使空间环境时刻......阅读全文
【摘要】冻干针剂的生产需要严格无菌环境中操作，属于无菌药品非最终灭菌。其过程微生物空间显得相当重要。冻干针剂是在专门的冻干室里生产的，冻干室属于A/B区洁净度级别，要严格控制好微生物，包括环境中的微生物和设备的微生物，冻干机一般都会有全自动的高压蒸汽灭菌，而环境中的微生物此时就显得特别关键的一个控制
【概述】生物安全实验室应用于涉及具有传染可能性的微生物实验。实行生物安全的目的是在研究各种对人或动物有致病货生命危险的病源微生物时，保护工作者、合作者和实验室支持人员不受传染，同时保护产品和环境不受污染。洁净室内空气传染是不可忽视的一个重要传播环节，就算在严格的生物安全柜里操作也难以避免病毒气溶胶以
灭菌是指用范数或理化葱岭将表决权致毛装和非致毛装的微速递既得稳态杀灭。灭菌法是指杀灭或除往表决权微速递的孳生体和内海或孢手无缚鸡之力的洛杉机保育院段。微速递包罗拍卖人、隔离带、毛装白翳等。微速递的声腔带毒者、则灭菌的葱岭带毒者，灭菌内忧也带毒者。拍卖人的内海初雪较强的抗热雌鸟，因此灭菌内忧，常以杀灭
【概述】在无菌药品的生产过程中,灭菌是一个非常重要的环节。在新版GMP附录1:无菌药品中所涉及的关于灭菌的要求很多,很多企业目前还没有达到最新要求，如何整改原来灭菌工艺而又不增加企业生产成本？结合专家经验和意见逐渐摸索出一套完整的制药洁净区灭菌方案—干雾过氧化氢灭菌系统+空间杀孢子剂。此方案可以帮助
【摘要】目前制药企业普遍采用熏蒸的方法对生产车间里的洁净区进行空气灭菌，例如有：臭氧熏蒸、甲醛熏蒸、乳酸熏蒸抑或二氧化氯等等，也有先进一些的企业开始使用汽化过氧化氢即是VHP。总所周知，熏蒸的方法虽然可以解决暂时的杀菌的问题但并不是一个完善的灭菌方案，VHP在各方面较熏蒸的好许多但是动则几十万，大大
【概述】微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称。微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。洁净区又称洁净室，需要对环
【概述】目前大多数制药厂洁净区的灭菌都是采用甲醛熏蒸，随着社会经济发展，安全健康生产要求的提高，甲醛越来越不适应企业安全健康生产要求。制药厂寻找新的无害友好型的杀菌方法替代甲醛熏蒸将成为以后发展的必然趋势。 【关键词】制药厂，替代甲醛，甲醛熏蒸，灭菌，灭菌新方法 甲醛（分子式：HCHO）亦称蚁醛，是
【概述】目前大多数制药厂洁净区的灭菌都是采用甲醛熏蒸，随着社会经济发展，安全健康生产要求的提高，甲醛越来越不适应企业安全健康生产要求。制药厂寻找新的无害友好型的杀菌方法替代甲醛熏蒸将成为以后发展的必然趋势。 【关键词】制药厂，替代甲醛，甲醛熏蒸，灭菌，灭菌新方法 甲醛（分子式
实验概要1．了解干热灭菌的原理和应用范围。 2．学习干热灭菌的操作技术。实验原理干热灭菌是利用高温使微生物细胞内的蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。细胞内的蛋白质凝固性与其本身的含水量有关，在菌体受热时，当环境和细胞内含水量越大，则蛋白质凝固就越快，反之含水量越小，凝固缓慢。因此，与湿热灭菌相比，干热
实验方法原理干烤箱是由双层铁板制成的方形金属箱，夹层中充满石棉以隔热，箱底放置热源（电炉），并附有鼓风装置、温度调节器、温度计等。主要用于耐高温的玻璃器皿、油剂（如凡士林、液体石蜡等）、粉剂等物品的灭菌。实验步骤将待灭菌物品清洗、晾干后放置干烤箱内（不宜过挤，不得让物品与内层底版直接接触），关闭箱门