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本期Nature Reviews Drug Discovery发表了来自Genentech， Inc.公司Michael J. Townsend 和Joseph R. Arron的评论文章。文章讲到药物的候选分子可能因为各种各样的原因导致临床开发的失败，但是生物标记物指导的临床试验能够降低失败的风险。不论临床试验是否成功，生物标记物的指导能够让我们可以更好的理解和解释临床试验的结果。作者也引用了最近关注比较多的一篇总结新药研发成功率的文章，显示生物标记物指导药物开发成功率是没有生物标记物的三倍。 作者首先描述了药物失败的四个原因，即错误的靶点，错误的分子，错误的结论，错误的病人（wrong target， wrong molecule， wrongoutcomes and wrong patients）。对于错误的靶点很容易理解，有些靶点与疾病的关系并不明确，盲目的开发很容易导致失败。 大家熟知的AD药物开发，市场非常大......阅读全文
近两年，精准医疗即成为生物医疗行业里的热点话题，据悉，生物标记物指导下的精准用药(以下简称个性化治疗)，是精准医疗中公认的核心领域。但是在创新药研发过程中找到真正的临床生物标记物并不容易，这也是为什么这么多年来上市新药只有很少数带有伴随诊断共同上市。 其新标志是新药在FDA获批时，以该药的生物
临床试验是新药人体试验的起始阶段，即评价人体对于新药的耐受性和安全性[1]。2003年国家食品药品监督管理总局(CFDA)现更名为国家药品监督管理局（NMPA）颁布了《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，其中规定研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和
2014年，美国癌症研究学会（AACR）提出两类精准癌医学的创新性临床试验，其中一类称为“Basket Trial”，即篮式研究。具体来讲，某种靶点明确的药物就是一个篮子，将带有相同靶基因的不同癌症放进一个篮子里进行研究就称为“篮式研究”。 随着测序技术的进步，例如高通量的新一代测序能确定肿瘤
幻觉妄想、思维破裂、情感淡漠......精神分裂症给患者和家人带来沉重的伤害，严重时还会给社会带来负担和危害。 然而，精神分裂症的生物学病因是什么、患者的神经系统究竟发生了怎样的改变，至今尚未可知，这使得临床治疗难以“对症下药”。 近日，中国科学院自动化研究所脑网络组研究中心研究员刘冰与研究
分析测试百科网讯 2017年4月12日，第八届化学和药物结构分析上海年会（CPSA 2017）会前研讨会在上海淳大万丽酒店召开。本届会议主题是“从发现到监管批准的临床和药物成功：生物标记、建模和分析技术”。 在CPSA 2017会前研讨会“仿制药质量和疗效一致性评价的指导和实践”上，来自泰州越
1、AI多方面改善肿瘤疗法 人工智能(artificial intelligence， AI)方法有潜力影响癌症疗法的多个方面，包括药物的发现、临床开发，以及最终的临床应用(图表1)。目前，这些过程既昂贵又耗时漫长(平均约20亿美元，10年)，而且因为常规有限样本随机对照试验的局限性，对更广泛
一、背景简介 随着肿瘤免疫治疗的发展，细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中，嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）在淋巴造血系统恶性肿瘤，如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品，国内、国外
《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。 特此公告。 食品药品监管总局 一、强制性行业标准（共14项） （一）YY 0572-201
实验材料:转基因株系 实验步骤：3.1 释放试验的地理位置要求释放地点应是宜于种植该作物的一个隔离区，其动植物区系与周围农田没有差别，而且没有稀有或受保护的植物或动物物种，也必须确保释放地点较远的区域没有政府机构认定的群落生境或保护区。试验区要求地势平坦，既要能减少基因逃逸
今年7月一个炎热的早晨，六七位科学家在美国马里兰州郊区一家旅店的会议室中交流着一项“彩排”事宜，他们把这次彩排看作老龄化研究历史中的地标性事件。在数小时后，他们将和美国食品药品监督管理局（FDA）的代表会面，谈及一项史无前例的临床试验——历史上首个目标靶向老龄化进程的“长寿药”。 “我们认为，
今年7月一个炎热的早晨，六七位科学家在美国马里兰州郊区一家旅店的会议室中交流着一项“彩排”事宜，他们把这次彩排看作老龄化研究历史中的地标性事件。在数小时后，他们将和美国食品药品监督管理局（FDA）的代表会面，谈及一项史无前例的临床试验——历史上首个目标靶向老龄化进程的“长寿药”。 “我们认为，
6月30日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布新闻，表示以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器
千百年来，癌症一直是人类生命健康的最大威胁。据《2017年中国肿瘤登记年报》统计，我国每年有约1万人确诊为癌症，平均每分钟就有7个人确诊。 免疫疗法为肿瘤治疗带来新的希望，反应率成瓶颈 肿瘤免疫疗法（Immuno-Oncology Therapy，I-O）首次出现于 19世纪末期，经过130
千百年来，癌症一直是人类生命健康的最大威胁。据《2017年中国肿瘤登记年报》统计，我国每年有约1万人确诊为癌症，平均每分钟就有7个人确诊。 免疫疗法为肿瘤治疗带来新的希望，反应率成瓶颈 肿瘤免疫疗法（Immuno-Oncology Therapy，I-O）首次出现于 19世纪末期，经过130
关于举办“2021药物非临床安全评价关键技术专题培训班”的通
实验材料转基因株系实验步骤3.1 释放试验的地理位置要求释放地点应是宜于种植该作物的一个隔离区，其动植物区系与周围农田没有差别，而且没有稀有或受保护的植物或动物物种，也必须确保释放地点较远的区域没有政府机构认定的群落生境或保护区。试验区要求地势平坦，既要能减少基因逃逸的危险，又要便于耕作，使试验尽可
根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，每年有130多万美国人因药物不良反应（ADR）而住院。每年有超过10万人死于药物不良反应（ADR），这使其超过肺病、糖尿病、艾滋病、意外和车祸成为第四大死因，并且已经成为CDC、NIH和制药公司开始通过药物基因组学来解决的一个关键性的患者安全问题。药物基因
药物基因组学致力于人类基因组与现代药物安全性和有效性根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，每年有130多万美国人因药物不良反应（ADR）而住院。每年有超过10万人死于药物不良反应（ADR），这使其超过肺病、糖尿病、艾滋病、意外和车祸成为第四大死因，并且已经成为CDC、NIH和制药公司开始通过药
3月30日下午，赛默飞世尔科技蛋白质组学市场专员唐佳向大家作了题为《蛋白质组学研究方法和Thermo蛋白质组学解决方案》的报告
每次小便时，很多人只是将尿液冲走了事，并没有意识到尿液能够反映一个人的健康状态。尿液是一个令人难以置信的复杂的生物流体。 医生、营养学家和环境科学家不仅对尿液的物理性状，如尿量、颜色、透明度、气味、pH和比重等感兴趣，也对尿液的化学成分特别感兴趣，因为它们揭示了有关一个人的健康与否、他们所吃的
均相高通量方法在活细胞GPCR功能性和表面受体结合试验中的研究介绍：G蛋白偶联受体（GPCR）是目前已知细胞表面受体家族中最大的一个分支，目前的药物筛选中有40%是针对GPCR进行的。先导化合物的筛选过程中，首先要针对这些潜在药物（化合物）进行疗效的评估（例如在心血管疾病及其它领域），如果想充分了解
夹心杂交法可用滤膜和小珠固定吸附探针，使用小珠可更好地进行标准化试验和更容易对小量样品进行操作。Dahlen 等利用微孔板进行夹心杂交，可同时进行大量样品检测，他们先吸取DNA探针加到凹板中，然后用紫外线照射使其固定到塑料板上。用微孔板进行夹心杂交还可直接用于PCR技术。应用光敏生物标记探针
摘要：基因芯片技术是90年代中期以来快速发展起来的分子生物学高新技术，是各学科交叉综合的崭新科学。其原理是采用光导原位合成或显微印刷等方法，将大量DNA探针片段有序地固化予支持物的表面，然后与已标记的生物样品中DNA分子杂交，再对杂交信号进行检测分析，就可得出该样品的遗传信息。基因芯片技术目前国内
摘要：基因芯片技术是90年代中期以来快速发展起来的分子生物学高新技术，是各学科交叉综合的崭新科学。其原理是采用光导原位合成或显微印刷等方法，将大量DNA探针片段有序地固化予支持物的表面，然后与已标记的生物样品中DNA分子杂交，再对杂交信号进行检测分析，就可得出该样品的遗传信息。基因芯片技术目前国
今日，罗氏（Roche）公司举行了的“罗氏医药日”（Roche Pharma Day）活动。这是罗氏公司每年一度向投资者阐明公司未来研发重点，更新研发管线后期项目最新进展，以及介绍该公司热点项目的重要投资者活动。在本年度的“罗氏医药日”上，罗氏的高管们不但介绍了研发管线的最新进展，而且分享了对医
目前，免疫学检验中的标记技术主要包括酶免疫技术、荧光免疫技术、放射免疫技术、金免疫技术、化学发光免疫技术等。其中酶免疫技术是以酶标记的抗体（抗原）作为主要试剂，将抗原抗体反应的特异性和酶催化底物反应的高效性和专一性结合起来的一种免疫检测技术。作为经典的三大标记技术之一，酶免疫技术在检验医学中得到广
报道：蛋白质是几乎所有生命过程的重要参与者，包括细胞生长、修复和信号转导，化学反应催化和防御感染。因此，只要能够在临床上鉴定和评估它们，蛋白质就能够提供健康和疾病的重要标志。 对用于治疗和诊断目标的蛋白质进行准确定性，一直是医学界的一个巨大挑战。亚利桑那州立大学生物设计研究所生物
德国制药巨头默克（Merck KGaA）与美国制药巨头辉瑞（Pfizer）合作开发的PD-L1免疫疗法avelumab近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理avelumab治疗转移性默克尔细胞癌（merkel cell carcinoma，MCC）的生物制品许可申请
德国制药巨头默克（Merck KGaA）与合作伙伴美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，在英国推出PD-L1免疫疗法Bavencio（avelumab），用于转移性默克尔细胞癌（mMCC）成人患者的治疗。 在欧盟，Bavencio于今年9月下旬获欧盟委员会（EC）批准，成为欧洲首个治疗mM
第一节：实验室建设要求一、生物安全实验室分级 根据实验室的设计特点、建筑结构和屏障设施等可将生物安全实验室分为四个安全防护等级，即生物安全防护水平一级(biosafety level,BSL-1)~生物安全防护水平四级(biosafetylevel,BSL-4)，BSL-1防护水平和隔离要求最低，