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食药监总局回应眼用气体不良反应:产品不符标准已停产

针对北医三院和南通大学附属医院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷气体出现严重不良事件的报道,食品药品监管总局新闻发言人14日回应称,2015年7月对送检样品进行检验时发现,涉事产品“含量”和“皮内反应”项目不符合标准规定。由于所剩样品过少,尚无法查清导致伤害的杂质成分。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。 据悉,眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械,产品规格为15ml。该产品为惰性气体,主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。 食药监总局新闻发言人称,去年7月接到眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告后,立即组织对该产品安全性风险进行研判,要求各地立即暂停销售和使用涉事企业生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。责令涉事企业暂停生产并召回相应批次产品;并组织专家调查组分别赴北京大学第三医院、南通大学附属医院就眼用全氟丙烷气体的临床使用和不良事件发生等情况开展现场调查。 调查显示,北医三院有45例不良事件报告、南通大......阅读全文

食药监总局:无法查清“问题气体”导致伤害的杂质成分

  据国家食品药品监督管理总局网站消息,国家食药监总局新闻发言人14日介绍天津晶明眼用全氟丙烷气体事件有关情况时表示,总局组织专家对产品检验问题进行分析讨论。专家认为,由于所剩样品过少,按现有检验技术,仍无法查清导致伤害的杂质成分。  目前,中检院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法,同时要求

“致盲气体”问题何在:确切原因仍然不明

   近日,各大媒体纷纷聚焦去年6月发生的“医用问题气体致盲”事件:26名患者在南通大学附属医院因使用问题眼用全氟丙烷气体,部分患者单眼致盲;几乎同期,59名患者在北京大学第三医院使用了同批次问题气体,其中有45位患者出现不同程度的视网膜损害。  事发逾9个月后,在舆论的集中追问下,相关医院发出声明