AlphaDaRT获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定

　　近日，Alpha Tau Medical宣布，其开发的α-辐射癌症疗法Alpha DaRT获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation），该认定适用于治疗无治愈性标准疗法的皮肤和口腔鳞状细胞癌。

　　突破性医疗器械是美国FDA为加快审评进程和促进治疗危及生命疾病的器械的临床试验开发而设计的类别。当器械的初步临床数据表明其在有效性、安全性或患者生活质量的临床显著终点方面可能比现行标准治疗更有效时，授予该认定。Alpha Tau向美国FDA提交了支持这一认定的数据，包括Alpha DaRT治疗皮肤、头部和颈部SCC的初步临床研究，其中几乎80%的病变表现为完全缓解，100%表现为部分或完全缓解，同时具有温和的安全性特征。在使用Alpha DaRT的临床前研究中，在所有测试的实体瘤中观察到反应，包括胰腺、肺、乳腺和前列腺肿瘤细胞。这些癌症和其他癌症将作为Alpha DaRT临床试验项目的一部分进行研究，其中包括目前正在纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心和美国其他研究中心进行的皮肤癌可行性研究。