Astellas抗真菌药Cresemba获FDA批准

　　美国FDA周五批准了日本安斯泰来的广谱抗真菌药Cresemba(isavuconazonium，艾沙康唑)，该药主要用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病，这两种真菌感染多发于血癌患者。

　　侵入性曲霉病是非常罕见的同时又很棘手的真菌病，主要发生于免疫系统紊乱或受到抑制的患者，比如白血病。毛霉菌病也是罕见的病发速度很快的真菌病，发病率及死亡率极高。

　　Cresemba由安斯泰来与巴塞利亚（Basilea）制药公司共同开发。安斯泰来于去年7月8日在美国提交了Cresemba新药申请。早在今年1月份，Cresemba就以高票通过FDA抗感染药物咨询委员会的评选，详见生物谷报道Astellas新型抗生素药物获得FDA专家委员会高票通过。2月份，获得了该委员会的推荐。FDA曾透露将于3月8日之前公布是否放行的最终决定。果不其然，安斯泰来终于等来好消息！

　　临床试验数据表明艾沙康唑是安全有效的，与伏立康唑（辉瑞旗下抗真菌药，商品名Vfend）相比，病患死亡率更低。Edward Cox，FDA抗生素药物评价小组带头人，如此评价艾沙康唑“为真菌感染患者提供了另外一个安全有效的治疗方案”。

　　Cresemba也获得了FDA QICP （Qualified Infectious Disease Product）认证，这项认证专门用来鼓励传染病领域的抗生素研发，减少细菌或真菌感染。QICP认证有效期是五年。

　　安斯泰来美国业务部门领导Jim Robinson表示Cresemba即将上市销售。安斯泰来科学家也正在研究Cresemba对其它真菌感染是否有效，比如侵入性念珠菌病，如果同样有效，受益人群将比上述两种真菌病的人数更多。