分析测试百科网讯 国家食品药品监督管理总局为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，组织起草了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》（适用新申报的药包材和药用辅料），向社会公开征求意见。
联系人：胡音
电子邮箱：huyin@cfda.gov.cn
背景：乙二醇（EthyleneGlycol,EG）和二甘醇（DiethyleneGlycol,DEG）是毒性醇类物质，无色无味、水溶性好，一旦混入药品将严重威胁患者健康，尤其对儿童可能致命。近年来全球......
国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》的通知药监综药管〔2025〕67号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药......
国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》的通知药监综药管〔2025〕67号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家药监局药审中心、核查中心、特药......
近日，国家药典委发布了“关于药包材通用要求指导原则标准草案的公示（第二次）”。关于药包材通用要求指导原则标准草案的公示（第二次）我委拟修订药包材通用要求指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现......
药包材由生产许可转为产品注册，到现在需要登记备案关联评审，制定不同材质药包材通则和具体品类通则，制定配套的通用药包材检测方法，优化现有通用药包材检测方法。组织开展药包材全生命周期相关技术研究，为科学制......
新版药典发布了药用辅料标准与ICHQ3C协调方案，我国已在药品审评环节实施ICHQ3C。建议使用低毒的溶剂，设置1类溶剂残留检查项，并列明检测方法和限度，对于2类、3类和没有足够毒理学数据的溶剂，如残......
国家药典委员会发布关于胆固醇国家药用辅料标准草案的公示。（编号：Fg2024-0111号）我委拟修订胆固醇国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详......
导读药包材作为药品直接接触的材料，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。因此，国家对药包材中总有机碳（TOC）含量进行严格监管，制定了相应的检测法规，旨在确保药包材的纯净度，防止有机污染物的迁移和残留......
国家药典委拟修订泊洛沙姆407国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并......
国家药典委拟修订泊洛沙姆188国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并......