CPSA分会：生物分析

　　2012年4月25~27日，第三届中国上海化学与药物结构分析会议 (CPSA Shanghai 2012)在上海浦东新区淳大万丽酒店召开，来自国际知名药企、跨国大制药公司、中国CRO、生物医药研究所和高校的高管、专家、学者百余人参加了本次会议。其中在4月26日的分会上，举行了有关生物分析的研讨会，来自南京美新诺医药科技有限公司的XinPing Fang博士、施贵宝制药有限公司的Xiaohui ”Sophia” Xu博士和Qian Ruan先生、扬森公司的Wenying Jian女士和Philip Timmerman先生、ICON公司的Daniel Tang先生、PUMC公司的Pei Hu女士和康龙化成公司的Chengwei Fang博士分别做了相关的报道。

大会现场

南京美新诺医药科技有限公司的XinPing Fang博士

　　首先来自南京美新诺医药科技有限公司的XinPing Fang博士带来的报告是“Critical Aspects in the Quantification of Radioactive Samples Using an LC/-MS/MS Assay”(使用LC/-MS/MS定量分析放射性样品的关键要素)。Fang博士主要为大家讲解了LC-MS/MS和放射性物质的定量基础，并以一种放射性的代谢物为例比较了LC-MS、LC-UV和LC-RAM分析结果，在发达国家和国内动物和人类的放射性ADME的研究，并举出一些应用的例子分析。

施贵宝制药有限公司的Xiaohui ”Sophia” Xu博士

　　接下来，来自施贵宝制药有限公司的Xiaohui ”Sophia” Xu博士带来的报告是“Accelerator Mass spectrometry for Studying Absolute Bioavailability in Humans-Challenges&Benefits”(加速质谱仪在人类面临的挑战与优势中绝对生物利用度的研究)。他主要讲解了绝对生物利用度的定义;使用“piggy-back” 微量方法研究的优势;在微量方法的灵敏度要求;利用加速质谱(AMS)的方法，产生绝对生物利用度的数据及其应用等。

扬森公司的Wenying Jian女士

　　之后，来自扬森公司的Wenying Jian女士带来的报告是“Strategies of Biomarker Quantitation Using LC-MS/MS Assays”(使用LC-MS/MS检测法定量生物标志物的策略)。Jian女士主要介绍了根据分析物与母体可以使用代替物，将生物标志物的定量方法分为4种。Jian女士表示分析物代替物与母体本身的结合是首选的方法，但是无论使用哪种方法，应至少在母体本身准备一个级别的QC。

施贵宝制药有限公司的Qian Ruan先生

　　来自施贵宝制药有限公司的Qian Ruan先生带来的报告是“Strategy on Analysis and Quantitation of Intact Proteins Using HRMS”(使用HRMS分析定量完整蛋白质的策略)。Qian先生表示液相色谱/质谱检测(500ng/ml)的定量下限在目前人类血浆样品测量内源性溶菌酶时被应用;通过利用其他蛋白质多电荷峰可以进一步提高灵敏度;HRMS系统在解析小中等大小的蛋白质时，它可以显着提高选择性的同位素离子;对于解析较高分子量的蛋白质，这一战略成功的关键将取决于对HRMS系统的进一步发展与灵敏度的提高。

ICON公司的Daniel Tang先生

　　茶歇后，来自ICON公司的Daniel Tang先生带来的报告是“GBC update and Impact to Regulated BA in China”(在中国GBC对于绝对生物利用度的更新和影响)。Daniel先生为大家阐述了GBC的含义、目标及HT活动的建议和成果等。

北京协和的Pei Hu女士

　　之后，来自北京协和的Pei Hu女士带来的报告是“Bioanalysis in Clinical Trials in China”(中国临床试验的生物分析)。Hu女士主要讲述了监管当局的研究进展和两个新的指导方针。它还从系统与认证中组织、设备、质量保证和能力四个方面进行了详细的分析。

康龙化成公司的Chengwei Fang博士

　　最后，来自康龙化成公司的Chengwei Fang博士带来的报告是“Challenges and Opportunities of Conducting GLP BA in China”(在中国开展的GLP生物利用度的挑战和机遇)。Fang博士首先比较了国内外CRO公司的不同，然后简述了GLP BA的简史、GLP BA的培训情况等等。

　　在会后的问答环节中，与会者踊跃提问，现场气氛十分热烈。