聚焦药物发现到临床试验CPSA2019会前研讨会召开

　　分析测试百科网讯 2019年4月10日，第十届化学和药物结构分析上海年会（CPSA 2019）会前研讨会在上海淳大万丽酒店召开。本届会议主题是“Translating challenges in the biotechnology ludustry: From drug discovery to the clinic”。

CPSA 2019会前研讨会

　　在CPSA 2019会前研讨会上，山东大学附属济南市中心医院临床试验研究中心主任温清，齐鲁制药有限公司临床检测部顾为华，方达医药生物分析副总监施鑫围绕临床试验带来精彩的演讲报告。

山东大学附属济南市中心医院临床试验研究中心主任 温清

　　山东大学附属济南市中心医院临床试验研究中心主任温清带来题为《为了获得好的试验结果，临床中心应该怎么做》的精彩报告。

　　临床试验中心需要安排关键岗位和责任人，明确岗位职责，基本设施完善，包括研究区域、门禁系统、呼叫系统、试验药房、档案室等，进行质量管理（包括SOPs、QA和QC系统），数据管理，伦理管理，志愿者招募等。

　　温清还介绍了临床试验中研究药物的接收、储存和处理，安全性/AE处理和上报，监察等，并分享了在工作当中的实际案例和遇到的问题。

齐鲁制药有限公司临床检测部 顾为华

　　齐鲁制药有限公司临床检测部顾为华带来题为《申办方对临床研究中的大分子生物分析项目的管理》的精彩报告。

　　齐鲁制药是全球五大研发平台构建完整创新研究体系。建有以药物研究院为研发主体，上游与齐鲁制药美国公司、国内外创新研究公司相衔接，下游与各子公司研发部相衔接，涵盖化学药物、生物技术药物的早期发现、开发、产业化的完整创新研发体系。公司一致性评价申报数量和速度居同行业第一，共开展74个药物的一致性评价研究，11个已获批通过，已申报29个。

　　大分子生物分析项目的管理包括方法管理（临床前方法的适用性、关键试剂的准备、方法的开发和验证、临床试验过程中方法的维护），临床样品管理（临床方案及实验室手册的制定、特殊样品制备的培训、样品运输、样品信息一致性比对、检测过程中样品的使用、样品的存档），CRO管理（检测单位资质审核、检测单位的选择、方法开发/验证/样品分析、数据的审核、数据传输、申报材料准备、国家局现场核查）其他任务（统计计划/方法/报告、临床总结报告）等，确保检测的科学性与合规性。

方达医药生物分析副总监 施鑫

　　方达医药生物分析副总监施鑫带来题为《基于FDA新指导原则（2019）的免疫原性生物分析策略》的精彩报告。

　　报告介绍了免疫原性在临床试验的重要性，FDA 2019免疫原性方法开发和验证指导原则，生物分析策略等。Multi-Tiered检测策略是根据产品的风险等级进行一些额外的检测，比如ADA的亚型与内源性蛋白的交叉反应，方法开发考虑因素包括类风湿因子（RF）的干扰、预存在抗体等。

现场参会观众积极提问

　　在CPSA 2019欢迎晚宴上，大会创建者Mike Lee和本届大会主席刘敏致欢迎辞，并邀请了分析测试百科网总经理卞利萍上台致辞。

大会创建者Mike Lee（左）和本届大会主席刘敏（右）

Mike Lee（左）和分析测试百科网总经理卞利萍（右）

　　卞利萍表示：“CPSA是一个融汇中西方制药业精英的平台和大家庭，每年都在上海相聚、共同交流和分享。分析测试百科网（Antpedia）是一个汇聚分析测试专业人员，获取信息并交流分享的网络平台。CPSA在上海举办以来，Antpedia每年都来参与和报道，共同扩大CPSA的影响力。我们也成为CPSA大家庭的一员。”

　　“目前，分析测试百科除了行业资讯、网络会议等服务，还增加了很多新功能，比如：电商服务，大家可以在网络上购买实验室的消耗品，还能租用色谱、质谱等仪器，提高实验效率。在会议方面，我们为会议增加了新的平台功能，主办方可以管理各种会议的流程，快速数据统计；参会者可以在网上完成注册、提交摘要、订酒店、付费、查看日程等，可以在线支持人民币和美元付费。迄今我们已经和多个会议主办单位一同组织了临床质谱会、中国质谱大会、糖生物学会议等多个会议。希望Antpedia能成为大家忠实的朋友。最后，预祝CPSA会议再次举办成功，汇聚更多人气，打造更高的影响力。”

中科院上海药物研究所上海药物代谢研究中心主任 钟大放

　　中科院上海药物研究所上海药物代谢研究中心主任钟大放在欢迎晚宴上带来题为《不可逆靶向抗肿瘤药物与血浆蛋白的共价结合》的精彩报告。

　　不可逆靶向抗肿瘤药物的药效学和药动学特点：

　　1、PK与PD分离，给药间隔取决于靶标重新合成的半衰期；

　　2、共价抑制剂的最优PK特点尚未达成共识；

　　3、体内-体外相关性差：阿法替尼、来那替尼；

　　4、与血浆蛋白共价结合改变其药动学。

　　吡咯替尼是EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗HER2阳性乳腺癌。其结构特点：四氢吡咯，丙烯酰胺。吡咯替尼试验目的是确定其主要代谢途径，排泄和物质平衡，临床药动学以及是否能与血浆蛋白共价结合。其试验设计经过伦理委员会批准，GCP，基于大鼠14C-吡咯替尼代谢数据，国际放射性保护机构规定。

　　吡咯替尼生物样品分析方法：

　　1、LC-MS/MS，血浆中吡咯替尼和三个主要代谢物定量；

　　2、LC-Q/TOF MS，生物样品代谢物表征；

　　3、LC-微板闪烁计数，放射性代谢物谱；

　　4、生物氧化燃烧炉/液体闪烁技术，测量生物样品总放射性。