CPSA2013分会：ADME和转化科学

　　2013年4月24日下午，主题为”ADME and Translational Sciences”（毒药物动力学和转化科学）的前期专题研讨会在上海淳大万丽酒店举行。来自国际知名药企、跨国大制药公司、中国CRO、生物医学研究所和高校的专家、学者等做精彩报告。

专题研讨会现场

Genentech公司 Comelis E.C.A. Hop先生

　　来自Genentech公司的Hop先生带来了《怎样在药物发现中获得成功》的报告。

　　药物发现的进行过程为：首先选定目标，通过化合物库的高通量筛选进行化验，然后考虑到效力、选择性、毒药物动力学、配方、安全性等进行击打，进行早期检测可以确认疗效。在药物设计中的因素有：有特定生化指标的药物分子间的相互作用（目标/配体结构与相互影响中，药物设计应该基于结构基础上，避免与相似目标物的相互作用），药物达到其生化指标的能力（药品物化特性—药物设计的基础）。

Janssen公司 Dayao Zhao先生

　　来自Janssen公司的Dayao Zhao先生带来了《新化学实体药物发现和开发概述》的报告。

　　在中国，MNC（新化学药物）研发的方法有以下几个方面：研究上中国在化学，统计学/编程，生物，毒理学等等都可以作为一个廉价的平台；根据地方注册进行临床试验并使用中国的地点来加快全球的试验；可移动个别的治疗区域到中国来改善研发上的限制。同时也存在一些问题，如：研发比较零碎，所有的项目都是有全球利益支配的、而不能解决当地的医疗健康问题，研究与开发的断开：研究并没有和开发相关联、当地人才的滥用以及人为研发不是必要的等等。

Pfizer辉瑞公司 Greg Weber先生

　　来自辉瑞公司的Greg Weber先生带来了《生物治疗药物概述：一种ADME观点》的报告。

　　相对于化学合成的小分子药物，生物制品拥有明确的结构并能完全的被描述，一般都是源于人类、动物或结构复杂的微生物，而这些通常是不能完全被描述的。多克隆抗体中抗体来自于不同的B细胞体系，针对特定抗原的1gG分子混合物，能识别不同的抗原表位，从血清（兔或山羊）中纯化提取；而单克隆抗体的抗体则来自于单一的B-细胞体系，抗体石相同的，都是由单一的母细胞的细胞克隆所产生的，能够在大批量生产中产生大量的抗体。

Janssen公司 Yaowei Zhu博士

　　来自Janssen公司的Yaowei Zhu博士带来了《治疗性蛋白：临床药理学研究和监管意见》的报告。

　　朱博士报告的内容包括治疗性单克隆抗体的概述（mAbs），通用技术文件（CTD）和关于BLA/MAA/NDA的电子CTD(eCTD)，临床药理学研究总结（SCP），治疗性单克隆抗体的临床药理学特征以及支持NDA在中国的临床药理学研究。

　　朱博士在最后总结到：临床药理学研究对于治疗性单克隆抗体的临床开发是非常重要的；临床药理学研究的的不同类型（如单剂量和多剂量PK，种群PK和PK/PD）对于BLA/MAA/NDA和药物标志是需要的；治疗性单克隆抗体的研究不要求研究传统的质量平衡、食物影响、生物转化、药物之间的相互作用以及肝或肾功能损害；中国SFDA采取了CTDs/eCTDs允许关于NDA的ICH原则；IMCTs在促进NDA的进程和中国市场营销方面变得越来越重要。

United-Power Pharma Tech公司 Jie Zhang博士

　　来自United-Power Pharma Tech公司 Jie Zhang博士带来了《利用Biacore进行治疗性蛋白质的免疫原性评价方法》的报告。

　　张博士主要讲的内容包括：免疫原性的介绍—引发免疫原性的原因、重要性以及药物开发期间的免疫原性；免疫原性筛选的策略—免疫原性筛选的挑战、ADA的验证过程、桥接Elisa法测定以及Biacore测定。

　　最后来自Covance中国的Honggang Bi先生、Hua Medicines的Li Chen先生、Genentech公司的Cornelis E.C.A.Hop先生、Sanofi公司的John Newton先生和Janssen公司的Dayao Zhao先生等资深科学家现场回答问题、交流经验并讨论关于新药研发的当前策略，为与会者提供了非常有价值的参考。