FDA今日批准安进骨质疏松症新药上市

　　今日，FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史，或者携带骨折的多种风险因子，或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。根据安进的新闻稿，Evenity是第一款并且唯一一款具有提高骨形成和降低骨吸收双重作用的构建骨质疗法。

　　据统计，在全球范围内，有三分之一的女性和五分之一的男性面临骨质疏松性骨折的风险。而在美国50岁以上的女性中，骨折发生率为二分之一，而且经历初次骨折后再次骨折发生的可能性会增加两倍。骨质疏松症的治疗和管理，特别是在骨折后的情况下，仍有巨大的提升空间。预计有五分之四的患者在骨折后仍未得到诊断以及治疗。

　　人体的骨骼是不断变化的活组织。从出生到成年，骨骼都在发育和壮大。随着年龄的增长，一些破骨细胞开始溶解骨基质，而成骨细胞会沉积类骨质，这个过程被称为骨重建。对于骨质疏松症患者来说，骨质溶解流失超过了新骨生长的速度，导致骨骼变得多孔脆弱，容易断裂。现今市场上用于治疗骨质疏松症的药物也是旨在调节这个过程，要么通过阻断破骨细胞，要么通过促进成骨细胞来起作用。据国际骨质疏松症基金会称，尽管这些药物很受欢迎，但骨质疏松症每年仍然导致900万例骨折，还有大量的患者需要有更新的疗法来控制病情。

　　Evenity是一款与骨硬化蛋白（sclerostin）结合的特异性人源化单抗药物。骨硬化蛋白是一种分泌性糖蛋白。体内研究证明，骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞（osteocyte）中，并抑制成骨细胞的骨形成。Evenity通过抑制骨硬化蛋白的活性，可以加速骨形成并且降低骨吸收，从而缓解骨质疏松的症状。

　　这一批准是基于总计包含超过11000名绝经后骨质疏松症妇女患者的两项临床研究的结果。在第一项临床试验中，为期一年的Evenity治疗，与安慰剂相比，将患者出现新椎体骨折的风险降低73%（p<0.001）。在第二项临床试验中，患者在先接受12个月的Evenity治疗后，再进行至少12个月的阿仑膦酸钠治疗。试验结果表明，基于Evenity的治疗方案与阿仑膦酸钠单药疗法相比，在治疗24个月之后能够将新椎体骨折风险降低48%（p<0.001）。

　　“今天的批准为患有绝经后骨质疏松症，并且携带高骨折风险的妇女提供了一款新的治疗选择。”FDA药物评估和研究中心（CDER）骨、生殖和泌尿外科药物部主任Hylton V. Joffe博士说。

　　我们预祝这款新药能够早日上市，减少更多骨质疏松症妇女患者的骨折风险。