为了成功开发和制造仿制药品，申请人应期望其产品与参比制剂（RLD）：在相同的使用条件下，在药学上一致，即具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径 ；与参比制剂具有生物等效性，即在活性药物成分的吸收速率和程度上没有显着差异；因而，疗效上相当，即可替代参比制剂，即仿制药与相对应的参比制剂具有相同的安全性和功效。
根据21 CFR 320.24，可以使用不同类型的证据来建立药学上等同的药品直接的的生物等效性，包括体内测试或体外测试，或两者都有。用于证明生物等效性的方法的选择取决于研究的目的、可用的分析方法和药物产品的性质。根据这一规定，申请者必须使用21 CFR 320.24中规定的最准确、灵敏和可重现的方法进行生物等效性测试。作为选择仿制药产品开发方法的初步步骤，申请人可参考以下指导原则草案：根据简化新药申请（ANDA）提交的药物动力学终点的生物等效性研究工业指导原则草案（2013年12月）。
为了进一步促进仿制药产品的可及性和协助仿制药行业确定最适合开发药物的方法并产生支持ANDA批准所需的证据，FDA发布特定产品指南，描述FDA目前对如何开发与特定参比制剂临床等效的仿制药的思考和期望。
最新发布的指导原则82个（新增 21 个、修订版 13个、最终版 48个）如下。
新增指导原则草案 21 个
新修订指导原则草案 13 个
新增最终指导原则 48 个
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）的通告（2026年第7号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂......
国家药监局药审中心关于发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告（2026年第15号） 为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品......
12月22日至23日，国家药监局党组成员、副局长黄果在河北出席推进仿制药改革工作座谈会，并调研走访相关企业。近年来，各级药品监管部门加强监管，提高仿制药准入标准和质量水平，有力保障了人民群众用药安全有......
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）国家药监局2025年7月7日......
2025年02月27日，河北药监局发布了关于印发《2025年全省药品监督管理工作要点》的通知，通知中对专业化监管队伍、促进京津冀协同发展、深化药品监管改革、建立约谈管理办法、推进仿制药一致性评价、优化......
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告（2025年第9号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十批）。特此通告。国家药监局2......
2025年2月9日，国家医保局联合药监部门针对集采药品质量问题的争议给出明确回应，并提出一系列优化监管措施，希望消除公众疑虑，确保药品集中带量采购政策（简称“集采”）的平稳推进，让患者用上“低价优质药......
近日，第十批国家组织药品集中带量采购的拟中选结果公布，部分国产仿制药以极低价格中选，引发了广泛关注。其中，阿司匹林肠溶片的最低中标价仅为3分钱一片。与此同时，流感高发期的到来使得抗流感药物需求激增。尽......
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告（2024年第46号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂......
药品包装上的通用名常显著标示，单字面积大于商品名的2倍；在横版标签上，通用名在上1/3范围内显著位置标出（竖版为右1/3范围内）；字体颜色使用黑色或者白色。药品包装上的商品名一般与通用名分行书写，其单......