3月18日,Biogen Idec 公司说,美国食品与药物管理局(FDA)对该公司多发性硬化症药物的审查过程将延长三个月评估时间。
Biogen原本打算2014年中期有希望启动药物Plegridy。
药物Plegridy是一种可注射药物,以减少干扰素等药物的使用剂量,如Biogen 自己的药物Avonex,这些药物通常每周至少使用一次。但通常,病人使用干扰素会导致他们出现流感症状,以及延迟病人康复的时间。
有分析表示,未来10年时间,干扰素市场将逐渐萎缩,因为它们逐渐被其他的药品所替代。
多发性硬化是一种慢性疾病,病人的免疫系统通常会攻击自身的神经细胞,这些细胞主要来自大脑、视觉、以及脊髓。其症状为失去平衡感、腿脚无力麻木以及失明等症状。
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》意见为进一步推动我国药物临床试验高质量发展,国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范(修订稿征求意见稿)》(具体内容及起草......
2025年07月08日,国家药监局核查验中心发布了《关于聘任第六批国家级药物临床检查员的公告》,共涉及20名检查员。为进一步加强国家级药品检查员队伍建设,保障药品核查检查工作顺利开展,国家药品监督管理......
为深化区域联动、共筑监管合力,更好地贯彻国家药监局着力提升药物临床试验监管能力、着力提升药物临床试验研究能力、持续加强临床试验监管的要求,6月11日至13日,宁夏回族自治区药品监督管理局联合甘肃省、青......
睡前只需服用一粒药丸就能摆脱佩戴笨重面罩入睡,这对部分阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者来说,可能即将成真。OSA患者在夜间会经历数十次甚至数百次呼吸停止,导致血氧下降直到无意识苏醒。近日公布的一项大型......
国家药监局药审中心关于发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2025年第19号) 为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价,提供可供参......
5月18日,中国科学院上海药物研究所(以下简称上海药物所)举办以“破译药物密码,守护健康未来”为主题的中国科学院第二十一届公众科学日活动。本次活动通过“科普报告+精神传承+动手实验”的模式,让抽象的药......
英国科学家发表的一项大规模III期临床试验显示,一种治疗偏头痛的药物ubrogepant被发现还能减少偏头痛发作前数小时内出现的常见非头痛症状,这是偏头痛发作前症状的首个急性治疗药物。相关研究5月12......
2025年4月9-10日,第6届BIONNOVA生物医药创新者论坛暨展览会诚邀新老朋友再次相约上海张江科学会堂,同筑新程!截至目前,7483位来自800多家企业和组织的生物医药全产业链领导与专家已确认......
近日,西安交通大学基础医学院研究员李观营团队与松山湖材料实验室智能软物质团队合作,成功开发一种无需光激活的新型钌基纳米药物——Ruthenosome(钌脂质体)。该药物能够高效靶向线粒体,激活铁蛋白自......
复旦大学上海医学院研究员陆路、研究员孙蕾、教授姜世勃团队,发现了ACE2受体诱导的冠状病毒刺突蛋白早期融合中间态构象(E-FIC),并针对该中间态构象设计了高效、广谱、兼具失活病毒和抑制病毒感染的双功......