FDA延长对BiogenIdec公司药物Plegridy的审批
3月18日，Biogen Idec 公司说，美国食品与药物管理局(FDA)对该公司多发性硬化症药物的审查过程将延长三个月评估时间。 Biogen原本打算2014年中期有希望启动药物Plegridy。 药物Plegridy是一种可注射药物，以减少干扰素等药物的使用剂量，如Biogen 自己的药物Avonex，这些药物通常每周至少使用一次。但通常，病人使用干扰素会导致他们出现流感症状，以及延迟病人康复的时间。 有分析表示，未来10年时间，干扰素市场将逐渐萎缩，因为它们逐渐被其他的药品所替代。 多发性硬化是一种慢性疾病，病人的免疫系统通常会攻击自身的神经细胞，这些细胞主要来自大脑、视觉、以及脊髓。其症状为失去平衡感、腿脚无力麻木以及失明等症状。 ......阅读全文
FDA延长对Biogen－Idec公司药物Plegridy的审批
3月18日，Biogen Idec 公司说，美国食品与药物管理局(FDA)对该公司多发性硬化症药物的审查过程将延长三个月评估时间。 Biogen原本打算2014年中期有希望启动药物Plegridy。 药物Plegridy是一种可注射药物，以减少干扰素等药物的使用剂量，如
长效多发性硬化症药物Plegridy获批
日前，美国食品药品管理局（FDA）已批准美国百健艾迪制药公司(Biogen Idec)长效多发性硬化症药物Plegridy。Plegridy已于7 月获得欧盟委员会批准，这款药物旨在减少多发性硬化症的复发及延缓病程。 Plegridy是一种聚乙二醇化干扰素β-1a药物，开发用于复发型多发性硬
Biogen公司公布更多关于Aducanumab的临床数据
Biogen遇到了问题，投资者以及对于治疗阿尔兹海默症感兴趣的人都在翘首期盼Aducanumab的临床实验结果。最后结果要等到2019年或者2020年，这个时间太长了。今天，Biogen公司公布了一些临床Ib的数据，然而这并不能让大家满意。 这部分新数据观察的143个患者由于延长Ib临床研究而
Biogen和罗氏斩获BMS耀眼在研新药
近日，据国外媒体报道国际制药公司Bristol Myers Squibb（BMS）宣布称，该公司与Biogen和罗氏（Roche）签署了两项独立合作协议，将两款神经退行性疾病和罕见疾病的新药分别授权给了这两家公司。 Biogen计划在阿兹海默病和PSP中快速启动评估该化合物的2期临床试验。Bi
又遇挫折！罗氏抗痴呆药物“未通过临床III期考验”
阿尔兹海默症（AD）是一种常见的神经性衰退疾病，却有着迷雾一般的致病机制。AD药药物也是研发失败率最高的领域之一。仅2018这一年，强生（atabecestat）、默克（verubecestat）、vTv Therapeutics（STEADFAST）以及阿斯利康和礼来（lanabecestat
曾在默克、Biogen工作20多年的他，现加入珀金埃尔默董事会
分析测试百科网讯 近日，珀金埃尔默（PerkinElmer，NYSE：PKI）宣布，自2020年3月1日起，Michel Vounatsos入选董事会。Michel Vounatsos（图片来源于网络） “我非常欢迎Michel 加入珀金埃尔默董事会，他为我们带来了在关键终端市场的深厚知识和广
3名成员辞职！FDA批准阿兹海默症新药引众怒！
当世界因Biogen的阿兹海默症新药Aduhelm获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市而沸腾时，FDA专家顾问委员会3位专家却“愤”而离职。其中2位专家曾投票反对该药上市，1位专家因过往经历而没有参与到Aduhelm的专家咨询委员会会议中。 2020年11月，在Biogen递交了Aduh
－多发性硬化症市场2013年全球TOP10
医药市场的元素并非一成不变的，引入新的治疗方案不仅能适应患者新的用药习惯，而且往往能为产品带来新的竞争优势。多发性硬化症治疗药物销售最火爆的Copaxone是Teva产品，Teva推出了长效40mg的Copaxone，将Copaxone使用频率改为每周三次，而不是每天一次，以适应患者的需求。而B
2015全球可持续发展企业百强榜Top20，4家药企上榜！
加拿大著名财经媒体《CorporateKnights》在瑞士达沃斯世界经济论坛2015年年会上公布了全球可持续发展企业百强排行榜。评选标准包括经营状态、纳税额、是否有效管理二氧化氮排放、安全事故发生频率、女性高层管理人员占比等社会、环境因素。 在排名前20的企业中，有4家制药企业光荣上榜，分别
2014年度新药分析看腻了吗？也许还要看一篇
2014年的可喜迹象表明，制药工业界已经学会如何提高新药开发效率。 赶在去年年终之前，美国FDA接连批准了6个新药，致使2014年获准的新化学实体和生物药物总数达到41个，为过去18年之最，远远超过2013年的29个，仅次于1996年创下的历史记录（53个）。41个新药中，生物药占据主导地位。
从默克克拉屈滨片销售增长45％看MS市场巨大的“胃口”
今年，多发性硬化症药物市场已经成功推出了多款新产品。到目前为止，默克的Mavenclad可以算是其中之一，但远期能否帮助默克占领市场还是未知，因为这一领域明星产品都很抢眼。 11月14日，德国默克（MerckKGaA）公司首席财务官马库斯·库纳特（MarcusKuhnert）在电话会议上表示：
科学家找到了治疗阿尔茨海默氏症的新方法
在漫长的道路上有许多挫折，希望找到一种治疗方法，可以减缓或阻止阿尔茨海默氏症，但一项新的尝试提供了一线希望。 研究人员报告说，一种名为BAN2401的实验性药物可以减缓阿尔茨海默病患者30%的智力下降。它似乎还能清除大脑中的淀粉样蛋白斑块，这些斑块长期以来一直与这种毁灭性的疾病有关。 然而，
摩根大通医疗会议(JP－Morgan)开幕：这6件事要关注
摩根大通医疗会议（JP Morgan Healthcare Conference）将于1月7-10日在美国旧金山举行，该会议是生物制药业的主要会议之一。每年，来自世界各地的生物技术、制药和医疗设备公司的代表和管理人员都会与投资界的成员聚在一起，建立联系，达成交易，并提供他们产品研发管线的最新信息
2016年8家外企更换CEO，全球制药行业陷入增长困难？
诺和诺德9月1日宣布，原本计划2019年退休的Lars Rebien Sørensen将会在2016年底提前退休，继任者将是在公司服务25年之久的执行副总裁及企业发展部负责人Lars Fruergaard Jørgensen，任期自2017年1月1日正式开始。 诺和诺德公司董事会主席Göran
阿杜那（aducanumab）抗体是否有效？研究人员看法不一
渤健（Biogen）称，试验表明其药物可缓减阿茨海默症患者认知能力下降的情况，但研究人员对此看法不一。图片来源：PAUL MAROTTASIPA USAAP 今年10月，美国制药公司渤健（Biogen）宣布了一种实验性阿尔茨海默氏症药物——阿杜那（aducanumab）的抗体的有效性。而在今年
大盘点：全球10大拥有好“基因”的生物制药公司
对于一个刚出生的孩子而言，拥有好的遗传基因和有一个好名字都挺重要，对于一家公司而言，也是如此。目前全球仅生物制药公司的数量就成千上万，公司名字也多种多样，但是在公司的名字中有一个单词似乎最受欢迎，它就是“gene”（基因）。 本文就是盘点那些名称中全部或部分包含有“gene”的、最著名的生物制
CPSA－2012分会：DMPK在探索药物开发中的作用
2012年4月25日，CPSA shagnhai 2012大会的前期专题研讨会在上海浦东淳大万丽酒店各宴会厅分别召开。来自国际知名药企、跨国大制药公司、中国CRO、生物医药研究所和高校的、专家、学者、高管做精彩报告，与会者积极参与并热烈讨论，研讨会现场学术气氛浓厚。 DMPK专题
2015年销售额增长最快的药物TOP50
Firstword Pharma 4月24日发布了2015年销售额增长最快的药物TOP50。这50个药物的销售额相比2014合计增长了410亿美元，其中Gilead的丙肝新药Harvoni增长了117亿美元，贡献了近30%。增长最快的TOP10药物合计贡献了230亿美元的增长额，占到56%。
BACE药物研发受挫－阿尔兹海默症疗法研究步步革新
近日知名媒体Endpoints就近期Alzheimer's disease(AD)新药开发所遭受的挫折、取得的进展和若干改变发表了评论文章，并总结了生物制药公司负责人对AD未来发展的个人观点。今年2月份Merck终止其BACE药物verubecestat的三期临床研究，给其它BACE靶点
2012年顶尖生物技术公司动态：加大研发力度和涉足诊断领域
Genetic Engineering & Biotechnology News网站公布了2012年全球前25位生物技术公司，排在前3位的是Novo Nordisk、Amgen和Gilead Sciences，它们在2012年的市值分别是709.2亿、600.9亿和401.6亿
“一点点成功也会令人兴奋”－阿尔茨海默氏症新药给人希望
一种新的抗体药物清除了在阿尔茨海默氏症患者大脑神经元附近形成的蛋白斑块。图片来源：NATIONAL INSTITUTE ON AGING 在寻找治疗阿尔茨海默氏症药物的过程中，即便是一点点的成功也会令人兴奋。这解释了一种名为BAN2401的试验性药物近日在美国芝加哥举行的阿尔茨海默氏症协会
大盘点：2014年美国FDA批准的生物制品
美国生物制品（Vaccines, Blood &Biologics）的审批和监管隶属于美国FDA生物制品评价和研究中心(The Center for Biologics Evaluation and Research ,CBER)。美国CBER审批的生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物制品、生物
如何正确为患者选择正确的药物靶点？
蛋白质生物标志物提供了一种动态且强大的方法来识别和了解早期药物开发中的新药物靶点。 制药行业利用生物标志物来帮助发现疾病进展标志物、响应者特征、诊断生物标志物和潜在的新适应症。 在这个现在可以点播观看的虚拟圆桌讨论中，我们与领先的专家，勃林格殷格翰制药公司的 Jürgen Braunger 博
－EvaluatePharma：全球药物市场2020年预测报告
该报告预测，尽管面临“ZL悬崖”等不利因素，2020年全球处方药销售仍将会首次超过10000亿美元，达10174亿美元，2013年至2020年的复合年均增长率（CAGR）将为5%，而支撑起如此庞大的处方药销售市场的无疑是全球的医药巨头们。evaluatePharma推测，2020年全球处方药销售
前景未知，渤健新药Aduhelm欧洲上市遇阻
日前，有消息显示欧洲监管机构并不打算重蹈美国FDA的覆辙，避免自己陷入因批准渤健（Biogen）和卫材（Eisai）合作的阿尔茨海默病药物Aduhelm而造成充满争议的境遇。 渤健方面表示已收到欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Aduhelm申请的“负面趋势投票”。对于渤健而言，正如一
阿尔茨海默病，新药研发的未知蓝海
全球人口老化，罹患阿尔茨海默病的人越来越多。这种疾病是前 10 大死因中唯一无法预防、治愈或是延缓的疾病；目前只有 5 种可以缓解症状的药物，却没出现有效治愈的药物。 调查机构 GlobalData 预估，2023 年阿尔茨海默病医疗市场可达 130 亿美元，这是一个急需要解决的疾病，若能
－FDA：安全性问题不妨碍赛诺菲MS药物Lemtrada的获批
FDA顾问委员会周三举行会议，认为赛诺菲(Sanofi)开发的实验性多发性硬化症(MS)药物Lemtrada的安全性问题，并不妨碍(preclude)该药的批准，但该委员会对相关临床研究的质量表示了担忧。 该委员会以17:0，1票弃权的投票结果认为，Lemtrada潜在导致癌症及其他严重疾
百健多发性硬化药物opicinumab－II期临床试验失败
近日，百健多发性硬化药物opicinumab研发过程遭遇重大挫折，未能达到一项重要的II期临床试验的主要终点。 多发性硬化症是一种特殊的神经变性疾病，在患者机体中，免疫系统会攻击保护神经纤维的髓磷脂，从而影响大脑和机体之间的信息传递，该疾病在全球影响着大约200万人的健康。此前，百健的研发团队
20年来首款！阿尔茨海默病新药获FDA完全批准
2023年1月6日，由卫材（Eisai）和渤健（Biogen）开发的阿尔茨海默病药物lecanemab（商品名Leqembi）获得美国FDA的有条件批准。其3期临床试验结果显示，该药物能使阿尔茨海默病患者的认知能力下降速度减慢27%。此后FDA对临床试验结果进行了进一步审查，以确定该药物是否能够
20年来首款！阿尔茨海默病新药获FDA完全批准
2023年1月6日，由卫材（Eisai）和渤健（Biogen）开发的阿尔茨海默病药物lecanemab（商品名Leqembi）获得美国FDA的有条件批准。其3期临床试验结果显示，该药物能使阿尔茨海默病患者的认知能力下降速度减慢27%。此后FDA对临床试验结果进行了进一步审查，以确定该药物是否能够