FDA拒绝强生RA药物，称需要更多的安全性评估数据

　　强生旗下詹森制药的类风湿性关节炎药物（RA）sirukumab已经被FDA否决。上周五，FDA发布了一封完整的回复信，要求提供更多的临床数据以评估该药物的安全性。

　　今年8月，FDA的一个咨询小组以12:1的投票（反对：成功）否决了sirukumab。此前，在7月底时，FDA发布了一份简报，简报称，在52周期间服用该药的患者中死亡人数和癌症人数并不匹配，因此对sirukumab的安全性提出了担忧。该小组指出，与服用安慰剂的患者相比，服用该药的患者死亡人数更多。

　　詹森的免疫学发展项目负责人纽曼表示，这一拒绝令人失望。他说：“我们相信sirukumab是治疗RA患者的一种重要的治疗方法，特别是对于那些接受多种治疗方法循环治疗的患者（这些患者需要另一种有效的药物帮助他们免受RA致残的风险）。我们相信，公司积累的临床试验数据足以支持sirukumab治疗RA的有效性和安全性。我们正在审查回应性里的所有细节，并计划于FDA进行后续讨论。”

　　在今年夏天早些时候发布的简报文件中，FDA表示，与sirukumab相关的死亡通常与不良心脏事件(MACE)、感染和恶性肿瘤有关。接受sirukumab治疗的患者会加重严重感染的风险并导致结核病的发生。此外，sirukumab治疗后，患者的中性粒细胞数量减少，肝功能测试指标LDL，HDL和甘油三酯的脂质参数指标上升。

　　Sirukumab是一种人类抗白细胞介素(IL) -6单克隆抗体，用于治疗成人重度类风湿性关节炎。目前，包括最近批准的Kevzara（赛诺菲和Regeneron共同开发），市场上已经有两种类似sirukumab的RA药物。值得注意的是，詹森并非唯一被FDA拒绝RA药物上市的药企。今年4月，FDA同样拒绝了礼来和Incyte Corporation共同开发的RA药物baricitinib。目前，詹森制药也在寻求欧洲和日本监管层批准sirukumab上市的许可。