FDA授予GSK单抗药ArzerrasBLA优先审查资格

　　葛兰素史克(GSK)和Genmab制药12月20日宣布，FDA已授予单抗药物Arzerra(ofatumumab，奥法木单抗)补充生物制品许可(sBLA)优先审查资格，同时，FDA已指定Arzerra sBLA的处方药用户收费法目标日期(PDUFA)为2014年4月19日。

　　GSK于今年10月提交了Arzerra的sBLA，寻求批准Arzerra联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)，用于既往未接受治疗且不适和氟达拉滨(fludarabine)疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。

　　Arzerra sBLA的提交，主要基于一项国际性、多中心、随机III期临床试验的结果。该试验在超过400例既往未经治疗的CLL患者中开展，研究中将 ofatumumab+苯丁酸氮芥(chlorambucil)组合疗法与苯丁酸氮芥单药疗法进行了对比。研究的相关数据已于今年5月公布，并已提交至今年12月举行的2013年美国血液学学会年度会议。

　　今年9月13日，FDA已授予Arzerra突破性疗法认定，与苯丁酸氮芥联合用于既往未接受治疗且不适于氟达拉滨疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。

　　慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人白血病中的最常见形式。据美国癌症协会(ACS)估计，2013年仅美国将新增15680例CLL患者。目前，该病尚无根治性化疗。

　　关于Arzerra(ofatumumab)：

　　Arzerra为单抗药ofatumumab的商品名，目前正由葛兰素史克(GSK)和Genmab制药联合开发，该药是一种创新的全人源化单克隆抗体，靶向于B细胞表面CD20分子的一个抗原表位，该表位包含了CD20分子的胞外大环和小环结构。

　　Arzerra分别于2009年和2010年获FDA和EMA批准，用于对标准药物【阿仑单抗(alemtuzumab，Campath)或氟达拉滨(fludarabine)】治疗无应答的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。