FDA授予INSYS公司大麻二酚快速通道指定

　　12月26日，INSYS Therapeutics公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准大麻二酚（CBD）口服溶液治疗Prader-Willi综合征快速通道指定。Prader-Willi综合征是一种罕见的复杂遗传疾病，常常会导致儿童肥胖和2型糖尿病。

　　2014年，FDA已授予Insys公司大麻二酚用于治疗兰诺克斯综合征孤儿药资格，兰诺克斯综合征是一种儿科发作性癫痫。

　　“FDA快速通道指定将使公司专有的CBD制剂在治疗Prader-Willi综合征儿科患者方面获得快速的监管审查过程，该疾病目前没有任何获得批准的治疗产品，”INSYS公司高级副总裁Steve Sherman说，“我们计划在2018年第一季度开始该药物的临床开发计划。”

　　大麻二酚（CBD）是药用植物大麻中的主要化学成分，提取自雌性大麻植株，是大麻中的非成瘾性成分，具有抗痉挛、抗焦虑、抗炎等药理作用。CBD不仅可以作用于多种疑难疾病的治疗，还可以有效地消除四氢大麻酚（THC）对人体产生的致幻作用，被称为“反毒品化合物”（anti-marijuana compound）。

　　据统计，Prader-Willi综合征是发展出威胁儿童生命的肥胖症的最常见遗传病因，其发病率约为1/15000，男女平等，在所有种族中都有发生。

　　INSYS总裁兼首席执行官Saeed Motahari表示，“我们对FDA批准快速通道指定感到非常鼓舞，并相信这对于Prader-Willi综合征的年轻患者及其家属和临床医生来说是个好消息。“这一特殊的法规指定是公司研发计划中的一个重要里程碑，公司致力于开发和提供安全、有效、新颖的大麻素治疗方案，以及用于未满足的医疗需求的新型药物输送技术。”