FDA接受礼来偏头痛新药的上市申请

　　近日，美国FDA接受礼来公司（Eli Lilly）在研新药galcanezumab的生物制剂许可申请（BLA）。Galcanezumab用以预防成人偏头痛，通过自动注射笔或预充式注射器进行每月一次给药。

　　偏头痛是一种致残性的神经性疾病，特点是反复发作严重头痛，常常伴随各种其他症状，包括恶心、呕吐、对光和声音敏感以及视力改变。美国有超过3800万人患有偏头痛，而且女性患者较男性患者多三倍。约40％偏头痛的患者适用预防性的治疗，但当前只有13％接受这种治疗。

　　Galcanezumab是一种单克隆抗体，专门用于结合并抑制降钙素基因相关肽（CGRP）的活性，前期的研究认为对偏头痛和丛集性头痛有治疗作用。Galcanezumab是一种每月一次的自我注射的研究性药物，正在评估用于预防偏头痛和丛集性头痛。

　　该申请包括来自三个3期临床研究（EVOLVE-1，EVOLVE-2和REGAIN）的积极数据，共评估了2，901名患者。研究显示，与安慰剂相比，用Galcanezumab治疗的患者每月偏头痛的平均天数显着减少。在这三项研究中，最常报道的不良反应是包括疼痛在内的注射部位反应。

　　作为礼来整体疼痛类疾病治疗药物的一部分，Galcanezumab代表了三个研究性非阿片类治疗药物中的第一个。该产品组合还包括lasmiditan急性治疗偏头痛，以及与辉瑞（Pfizer）合作开发的tanezumab，用以骨关节炎、慢性腰背疼痛和癌症疼痛的治疗。

　　“偏头痛不仅仅是头痛问题，而是影响八分之一美国人的常见疾病，并可能导致生产力损失，”礼来生物药总裁Christi Shaw女士说。“我们已经有超过25年开发创新偏头痛疗法的经验，很高兴能够进一步提供一种新的自我管理和有效预防性治疗方案，可以帮助人们减少偏头痛的时间。”