生意社12月23日讯 FDA计划进一步研究塑料制品中双酚A安全性。美国监管当局计划对包括婴儿奶瓶在内的，许多塑料制品中含有的双酚A，将展开进一步食品安全研究，表明他们暂时不打算限制使用双酚A。美国食品和药物管理局(FDA)官员署名的信件称，FDA计划进行持续数年的大规模研究，评估双酚A对实验室噬齿动物和猴子的影响。消费者利益团体谴责FDA，拒绝现在就采取措施限用双酚A，数10年来双酚A被广泛用于塑料制品。FDA科学委员Norris Alderson署名的信函中称：“FDA计划在其实验室进行这些研究，尝试不同剂量，在不同动物身上试验。”这意味着处理双酚A问题的任务，将落在奥巴马政府的肩上。今年10月FDA召集的外部专家小组呈交一份报告。该小组指出FDA未充分考虑现有的，质疑双酚A安全性的研究成果，该机构在8月时得出初步结论，称目前双酚A没有危及人体安全。
赛默飞科学公司（ThermoFisherScientific）环境与食品安全部门主任TobyAstell近日接受采访，详细解读了美国食品药品监督管理局（FDA）关于PFAS（全氟和多氟烷基物质）在食品......
一项研究对2013年至2023年获FDA加速批准的129个癌症药物适应证进行了统计，经超过5年随访的46个适应证中，43%的确证性试验显示药物未能改善患者的总生存期或生活质量，另有15%的试验结果尚未......
近日，美国FDA网站更新了进口预警措施（importalert），其中，对我国一家企业的相关产品实施了自动扣留，详情如下：进口预警是FDA对于存在潜在风险的进口食品在通关时采取的一项处理措施，对于符合......
日前，礼来（EliLillyandCompany）宣布，美国FDA将召开外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）会议，就其3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ2展开讨论。根据行业媒体BioS......
2024年3月8日，星锐医药（StarnaTherapeutics），一家聚焦靶向递送技术及创新mRNA疗法的生物技术公司，宣布其自主研发及生产的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003获......
当地时间2024年2月16日，美国生物技术公司IovanceBiotherapeutics（IOVA.US）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Lifileucel（商品名：AMTAGVI......
近日，强生公司宣布，美国FDA已批准TECVAYLI的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。治疗方案允许在至少六个月内达到并维持完全缓解或更好的疗效，而给药频率则降......
2月17日，美股上市公司IovanceBiotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi，用于治疗晚期黑色素瘤。这是全球首款获......
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71......
美国食品药品监督管理局（FDA）本月稍早时间宣布，批准CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy上市，用于治疗12岁及以上镰状细胞贫血病患者。这是FDA批准的首款CRISPR基因编辑疗法。而11......