今日,葛兰素史克(GSK)公司宣布,其静脉输注疗法Benlysta(belimumab)在治疗狼疮性肾炎(LN)患者的3期试验BLISS-LN中,达到试验的主要和所有次要终点。葛兰素史克计划于2020年上半年递交该适应症的监管申请。Benlysta是目前唯一一款获批治疗红斑狼疮的生物制品。
LN是由于系统性红斑狼疮(SLE)导致的肾脏炎症,是SLE疾病严重进展的表现。LN患者的肾脏损伤导致蛋白尿和/或血尿的发生,以及肾功能下降和血清中肌酐水平上升。LN可导致肾脏永久性不可逆转的组织损伤,造成终末期肾病(ESRD),因此,是一种危及生命的严重疾病。
Benlysta是一款人源化的单克隆抗体,能够特异性地与B淋巴细胞刺激因子(BLys)结合,抑制B细胞的生存。从机理上看,这款药物能够有效抑制自身反应性的B细胞,并让B细胞不容易分化成生产免疫球蛋白的浆细胞。由于其治疗红斑狼疮的有效性,它早在2011年3月就得到了美国FDA的批准。
共有448名患者参与名为BLISS-LN的随机,双盲,含安慰剂对照组的3期临床试验。试验的主要终点为达到初级肾脏缓解(PERR)标准的患者比例。试验结果表明,治疗两年后,43%接受Benlysta与标准疗法联用的患者达到PERR,这一数值显着高于接受安慰剂与标准疗法治疗的患者(32%,p=0.0311)。另外Benlysta治疗组中的患者还在关键性次要终点中显示出统计学意义上的优势,包括治疗两年后达到完全肾脏缓解(CRR)和序贯肾脏缓解(ordinal renal response),以及治疗一年后达到PERR的患者比例等。
“狼疮性肾炎是SLE最常见和最严重的并发症之一,影响了60%的成人患者,“GSK首席科学官,兼研发负责人Hal Barron博士说:”BLISS-LN的研究结果表明,Benlysta可以为治疗选择有限的患者提供具有临床意义的显着改善。”
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