Themis公司候选疫苗MVCHIK获美国FDA授予快速通道资格

　　Themis Bioscience是一家奥地利生物制药公司，专注于开发免疫调节疗法治疗感染性疾病和癌症。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其先导候选疫苗（MV-CHIK）预防基孔肯雅（chikungunya，CHIK）的快速通道资格。基孔肯雅热（Chikungunya fever）由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起，这是一种蚊媒疾病，目前没有治疗或预防选择。

　　快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交新药申请（NDA）后也可能会获得FDA的优先审查。

　　MV-CHIK是来自Themis公司基于麻疹病毒载体开发的创新性疫调节平台的首个候选产品，麻疹病毒载体是目前最安全和最有效的疫苗之一。截至目前，MV-CHIK已在美国、欧盟和中美洲的600多名研究志愿者中进行了测试。此前，欧洲药品管理局（EMA）已授予MV-CHIK疫苗项目优先药物资格（PRIME）。

　　MV-CHIK疫苗项目是临床开发方面推进最快的基孔肯雅病疫苗项目，已完成II期临床研究（NCT02861586）开发，研究结果已发表于国际医学期刊《柳叶刀》。该药研究共入组263例健康受试者，评估2种剂量（A组和B组：5x10的4次方TCID50；C组和D组：5x10的5次方TCID50）MV-CHIK预防基孔肯雅热的安全性、耐受性和免疫原性。另外，研究还在接种MV-CHIK之前接种了Priorix（麻疹、腮腺炎、风疹[MMR]减毒活疫苗）的2个组（M1，M2）中评估了预免疫对载体的影响。主要终点是注射1针或2针MV-CHIK免疫4周后体内产生针对基孔肯雅的中和性抗体。

　　数据显示，所有免疫组均达到主要终点：接种MV-CHIK免疫2次后在所有组中均产生了抗基孔肯雅的中和性抗体，血清转化率在86.4-100.0%，取决剂量和接种时间表。此外，数据还表明，预先存在的抗麻疹疫苗病毒的抗体不影响对基孔肯雅的免疫原性。与疫苗相关的不良事件在各个组之间高度相似，没有严重影响。综上所述，这些结果表明，MV-CHIK是预防基孔肯雅热的一种非常有希望和潜在有效的候选疫苗。

　　Themis Bioscience首席执行官Erich Tauber表示，“基孔肯雅热已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的60多个国家被确认存在，由于疫情流行率的增加，该病仍然是一个主要的公共卫生问题。FDA授予MV-CHIK快速通道资格的决定，是认可了预防这种疾病的紧迫性，并将大大支持我们今年的关键III期开发努力，同时还将使我们能够与FDA更紧密地合作，并加快我们向民众提供疫苗产品的努力。”

　　基孔肯雅热是由CHIKV引起、经伊蚊传播、以发热、皮疹及关节疼痛为主要特征的急性传染病，具有长期致衰弱作用，目前没有治疗或预防的药物及疫苗。在临床研究中，Themis公司的候选疫苗MV-CHIK已显示出优异的安全性和免疫应答数据。除了MV-CHIK之外，Themis公司也正在开发针对寨卡病毒（ZIKA）、中东呼吸综合症冠状病毒（MERS）、拉沙病毒（Lassa）、呼吸道合包病毒（RSV）、诺罗病毒（Noro）、巨细胞病毒（CMV）的候选疫苗。