Tremfya在美国提交PsA新适应症申请，中国6月底申报上市！

　　强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可申请（BLA），寻求批准Tremfya（guselkumab），用于活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗。在美国，Tremfya已于2017年7月获批，治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。该公司计划在年底向欧洲药品管理局（EMA）提交Tremfya治疗活动性PsA的一份新适应症申请。

　　此次sBLA，基于2项III期临床研究（DISCOVER-1和DISCOVER-2）的数据。这些研究均显示治疗24周后达到了ACR20缓解的主要终点，研究中观察到的Tremfya的安全性与之前的研究以及Tremfya目前的处方信息基本一致。详细结果将在即将召开的医学会议上公布。

　　Tremfya是一种抗白介素23（IL-23）p19亚基的人单抗，该药是第一个被批准的选择性IL-23抑制剂。IL-23是一种细胞因子，在多种自身免疫性疾病中发挥了关键作用。目前，Tremfya也正开发用于其他自身免疫性疾病的治疗，包括克罗恩病（IIb/III期）、溃疡性结肠炎（IIb/III期）、化脓性汗腺炎（II期）。Tremfya通过皮下注射给药，治疗斑块型银屑病的用药方案为：在第0、4周分别给药一次，之后每8周给药一次，剂量为100mg。

　　截至目前，Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准。在中国，Tremfya已于今年6月下旬申报上市。值得一提的是，Tremfya还被列入了中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）发布的《第一批临床急需境外新药名单》，治疗适应症为：红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。

Tremfya新型One-Press单剂量自我注射器

　　今年2月底，Tremfya新型One-Press单剂量自我注射器获美国FDA批准上市，这是FDA批准的首个提供One-Press（一次按压）患者控制注射器的产品。One-Press是精心为患者设计的：可以舒适地放在手上，提供可控制的注射，并且整个过程中隐藏针头。

　　One-Press的设计允许患者控制注射的速度和压力，在注射完成时会有一个轻轻的滴答声提示，近99%的患者报告首次注射成功。此外，One-Press还包括一个安全系统，在使用后保护针头。

　　Tremfya需在医生的指导和监督下使用，经过医生的批准和适当的培训后，患者可以使用Tremfya One-Press自行注射。在临床研究中，患者对Tremfya One-Press的“自我注射满意度”平均评分为9.18分（10分表示“非常满意”），而“易用性”平均评分为9.24分（其中10分表示“非常容易”）。

　　原文出处：Janssen Submits Application to U.S. FDA Seeking First-in-Class Approval of TREMFYA? (guselkumab) for Treatment of Adults with Active Psoriatic Arthritis