国内生物类似药研发有哪些难题？
CFDA日前发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》)对生物类似药(Biosimilar)的研发提出了较高的要求，使企业面临着风险与收益之间的抉择。在生物类似药研发难度高、投入大的情况下，国内的生物药企业投身生物类似药研发是否值得？ “按照出台《指导原则》的要求，生物类似药在药学研究过程中，需要与已上市的原研产品进行充分比对，各方面的差异都比较小或者说高度相似才能减少临床阶段的研究。比对研究的工作量和投入确实很大，但由于原研参照药已上市，与新研发原创产品相比，Biosimilar获批上市的成功率会加大，失败风险大大降低。因此，仍然具有研发和投资的价值。”4月1日在上海举行的第六届中国医疗健康投资峰会(CHIC)上，国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司副司长李茂忠如是说。 过渡期重质量控制 纵观全球医药市场，生物药占据了越来越重要的地位，全球销售额排名前十的药物中有7个是生物药，生物类似药的前......阅读全文
专访天境生物：完成B轮融资，专注“创新生物药”研发
“创新药的研发是世界级难题。如何研发创新药？是大家都在探索的问题，同时也是天境生物创立、发展至今始终关注的焦点。”这是天境生物科技（上海）有限公司董事长兼首席执行官臧敬五博士在接受生物探索时多次提及的话语。 天境生物科技（上海）有限公司是一家初创公司，立足于肿瘤免疫和自身免疫类疾病领域的创新药
药企的研发“套路”：我们应该怎样创新？
研发实力是制药企业的心脏。但研发环节面临着诸多挑战，企业内部研发成功率低、研发成本上升、研发周期长、拳头产品到期……这些压力使得新药研发的参与者不断寻求模式模式创新支撑产业发展。 向数据公司“下订单” 不少分析者认为，拥有可靠、关联完好的数据是医药研发面临的最大挑战之一。近日，曾经帮助美国情
国内生物类似药研发有哪些难题？
CFDA日前发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》)对生物类似药(Biosimilar)的研发提出了较高的要求，使企业面临着风险与收益之间的抉择。在生物类似药研发难度高、投入大的情况下，国内的生物药企业投身生物类似药研发是否值得？ “按照出台《指导原则》的要求，生物类
2024生物药创新开发峰会
2024生物药创新开发峰会3月上海 7月深圳 11月苏州组织机构（拟）全国卫生产业企业管理协会细胞治疗与临床研究分会深圳市生命科技产学研资联盟深圳市生命科学与生物技术协会深圳市医药行业协会深圳市生物医药促进会上海实验室装备协会江苏省生物技术协会上海顺展展览服务有限公司大会概况近年来，全球生物药产业发
安捷伦助力原研药、仿制药、生物药研发与行业法规标准
创新药物的研发是从医药大国转变为医药强国的必由之路。与国家“加快转变经济发展方式,推动产业结构优化升级”规划相呼应，国家在鼓励药物创新方面给予了政策上的大力支持。与“十一五”相比，“十二五”规划中, 重大新药研发、创制领域专项的投入力度加倍，体现出国家鼓励创新药研发,并引导企业向制药产业链上
81家药企研发投入过亿－生物制药研发投入比重大
Wind数据显示，截至5月2日，A股医药生物类（申银万国医药生物板块）275家上市公司（除千山药业外）已全部发布2017年年报。其中，205家研发投入均较上年有所增长，其中增速超过100%的企业有13家。 81家药企2017年研发投入过亿元，恒瑞医药研发投入17.59亿元位居榜首，复星医药
SCIEX收购这家企业，加速质谱生物药创新
分析测试百科网讯 近日，SCIEX 宣布完成对私有公司 Intabio, Inc. 的收购，Intabio 是用于生物治疗药物分析和质量评估的 Blaze™ 系统的开发商。Blaze 将成像 cIEF 电荷异构体分析与高分辨质谱法相结合，可以分析完整蛋白质。 据悉，Intabio 是一家总部位
生物类似药研发应用需保持谨慎稳健态度
在中国，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药的生产工艺和要求比化学仿制药难度高很多其制造商必须开发新的细胞系，独立重新制定整个制造过程。并需要对原研药相似的疗效和安全性进行验证。 近日在广州召开的“生物类似药专家顾问委员会”上，面对
创新药物研发时代的来临，生物医药研发产业势不可挡
一、生物医药研发产业发展特征 1、研发产业投入大且周期长 生物医药研发产业与其他产业最大的不同，是其昂贵的研发费用及研制时间，研发新药的耗时非常长，从开始研发到产品最终成功上市，一般需要12年左右的时间，从单一新药角度来看，一种新药从最初研发到最终研发成功，平均需耗费约9亿美元左右。即便一个
这几家创新型药企缘何成为国内新药研发的范本？
我国在创新药物研发的征途上任重道远，可也蓄势喷薄。正如华尔街日报前段时间发表的《China Emerges as Powerhouse for Biotech Drugs》中表述的观点：中国正在成为国际生物技术药物发展的中坚力量。根据美国国立卫生研究院的数据显示，我国已经是世界上开展临床试验数量
BIFTCGT－2022:－聚焦抗体药研发－共话创新应用与合作
2022年10月20-21日，由昊晖咨询（GEC Events）联合美迪西生物医药, SAPA-GP美中医药开发协会大费城分会，CBA美国华人生物医药科技协共同主办的BIFT China 2022-第五届中国生物制药创新与前沿技术峰会在上海举办。 BIFT China 2022突出抗体偶联药物
东方建都医院自主研发生物波创新技术
3月24日，由中华中医药学会、中国医院协会和中国医师协会联合主办的“2014·诺贝尔奖获得者医学峰会暨院士医学论坛—生物波皮肤色素血管病变分论坛”在京召开。 报告会上，北京东方建都医院李飞、孙晓明分别就生物波在皮肤色素血管病变领域的临床应用做了深入报告。报告指出，生物波技术是指运用符合人体
药明生物生物药一体化研发生产中心在石家庄开工奠基
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，药明生物石家庄生物药一体化研发生产中心（药明生物八厂）正式开工奠基。 此次奠基的生物药一体化研发生产中心规划产能达48000升，其设计及建设将同时符合美国、欧盟及中国的cGMP等国际先进标准
石远凯：加大生物类似药研发力度－让更多患者用上好药
北京3月15日电 2019年全国两会期间，在人民网·人民健康主办的“健康中国人”活动现场，国家癌症中心副主任，中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯在接受人民网专访时表示，面对原研抗肿瘤药物价格昂贵的难题，生物类似药的研发已经成为全球药物研发备受关注的领域。中国近年来也在加大生物类似药的研发和推广力
柳叶刀：中国抗癌药研发创新和政策改变
近日，《柳叶刀》杂志报告称，中国的抗癌药物领域，正在强调成本控制和癌症药物创新能力。 《柳叶刀》报告的核心内容如下： 癌症是中国的重大公共卫生问题。根据中国国家癌症登记中心的数据，2015年我国癌症新发病人数约430万人，癌症死亡人数约280万人。中国巨大癌症负担的关键应对措施，迫切需要提高
政策愈发利好创新药－外资药企尝试进行本土化研发
创新药正扮演越来越重要的角色，外资药企也瞄准了这一市场。 12月13日，辉瑞官方微信宣布，探索创新产品引进中国的新思路：作为尝试，辉瑞将从其研发产品线中选择一些适合中国患者疾病谱而且有着较高治疗需求的早期研发项目，通过知识产权和市场授权等形式，将项目及其所附带的专有技术等资源，授权给在相关领域
第五届中国创新生物药高峰论坛
会议时间：2016年7月5日-6日 会议地点：武汉洲际酒店 主办单位：抗体药物国家工程研究中心/光谷生物城 承办单位：武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会/上海商图信息咨询有限公司 与会人数：300-350 其他同期论坛请点击查看：第二届体外诊断技术与临床应用高峰论坛、
助力生物药研发－—－沃特世公司推出ACQUITY－Arc－Bio系统
分析测试百科网讯 2018年4月20-21日，BioCon China 2018 第五届中国国际生物类似药论坛在上海中星铂尔曼大酒店召开。在这届制药行业的盛会上，沃特世公司展示了全新推出的ACQUITY Arc Bio系统，帮助企业寻求高效、低成本的开发策略。沃特世展台沃特世公司制药市场经理宋兰
熙宁检测：做生物药研发服务领域的“独角兽”
运营仅4个月，国内多家知名药厂便抛来数百万元的合作“橄榄枝”、提前半年进入A轮融资……近日，在宁波熙宁检测技术有限公司，首席运营官黄启宽连用几个“想不到”描述公司的运营状况。 走进熙宁检测公司，有股淡淡的“药味”。作为大分子生物分析的专业服务平台，这家去年10月落户高新区的企业，给自己设定
研发与创新引领未来
BioPh, ICSE，FDF & LABWorld China 2018研发与创新引领未来 通过医药同仁20多年的不懈努力,我国医药行业取得了长足发展，现已跻身国际制药大国行列。随着“健康中国”宏伟目标的提出，我国医药行业又开始迈向医药创新强国的征程。 CPhI China自2001年被引入中
GE看好中国研发创新
在日前举行的GE科技节上，GE中国研发中心总裁陈向力博士向记者表示，近年来，GE已经将创新的发展趋势调整为：在中国、印度这样的发展中国家进行研发，创新出来的技术和产品服务于全球，实现创新地点的革命性改变。“我们在中国研发的理想，是如何在今后的5-10年，使中国研发中心或是中国业务团队推出的新技术
欧盟第二代生物燃油技术研发创新活动升级
第一代生物燃油技术主要利用谷物或甘蔗中的可发酵糖(Fermentable Sugars)生产生物乙醇(Bioethanol)，直接作为交通运输车辆化石燃油的替代方案，而已被市场广泛接受。技术工艺与生产加工相对简单，技术已基本定型成熟，产品的主要成本取决于谷物或甘蔗的世界市场价格，已对传统的化
2014新药研发回眸：国企非生物制药创新主力
国家“十一五”和“十二五”计划中，在促进生物产业加快发展的若干政策的推动下，创新发展的举国行动，投入160多亿元，确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体的生物制药行业发展战略。从长期发展来看，中国生物医药行业迎来发展机遇。 成绩喜人 在国家重大创新专项的支持下，2014年我国新药发展
创新生物医药产品研发中心落户天津滨海新区
5月10日，天津市国际生物医药联合研究院与美国健赞公司举行签约仪式，建立战略性合作伙伴关系，并在滨海新区建设创新生物医药产品研发中心。市委副书记、滨海新区区委书记何立峰会见了来津出席签约仪式的美国健赞公司资深副总裁兼全球研发总裁理查德・格雷戈里一行。南开大学校长饶子和出席签约仪式。市科
华南生物医药创新研发技术服务联盟在广州成立
4月4日，由广州医大新药创制有限公司、广东艾贝珐生物医药研究院和广东华南药物临床评价中心联合举办的“华南生物医药创新研发技术服务联盟成立仪式暨高端学术报告会”在广州举行。 会议由广州医科大学药学院院长、广东华南药物临床评价中心主任、广东艾贝珐生物医药研究院院长余细勇主持，国家食品药品监督管
“AI已深度融入了生物资源研发和产品创新”
“无论是研发端还是产品端，我们都在深度融合AI。” 在2025年腾冲科学家论坛期间，围绕“深化科技成果转化国际合作，助力高新技术产业创新发展”的议题，贝泰妮集团资深研发总监、云南特色植物提取实验室创新原料首席科学家曲丽萍阐述了人工智能（AI）技术如何深度融入生物资源研发、推动跨学科合作，并将可
药明康德投资1.2亿美元建设生物药一体化研发服务中心
——加速全球生物药从创新想法到临床的研发进程 1月11日，药明康德宣布在公司上海总部园区开工建设世界领先的生物药一体化研发服务中心，旨在为全球生物药发现、开发及临床生产提供一体化解决方案，为推动生物药研发从创新想法到临床提供一站式服务。中心项目计划总投资1.2亿美元，占地25万平方英尺，建
步步惊心的《－生物类似药研发与评价技术指导原则》
原则不愧是原则，只是确定了大方向，具体细则还得看各个专业的指导原则。 四大原则概况起来就是一句话：在整个生物类似药的研发过程中，与参照药的比对贯穿始终（比对原则），研究中所采用研究方法和技术和参照药采用的应保持一致（一致性原则），药学、非临床和临床的研发是一个逐步递进的过程，只有前面取得相似
从事生物药研发的你，不可不知的ELISA开发方法
ELISA在生物药物研发的各个环节均有广泛的应用：如以生物大分子检测为目的，在药效药代评估时，对动物实验和临床实验中的血液样品的药物浓度和生物大分子标志物进行定量检测；以亲和力测定为目的，在质量分析过程中，对抗体相对于靶点抗原的亲和力检测； 以亲和力筛选为目的，在抗体发现过程中，对杂交瘤细胞克隆上清
生物游动机制为研发给药机器人提供新思路
芬兰阿尔托大学参与的一项最新研究发现，一些介观尺度的微小生物并非靠“更用力”或“长得更大”来游得更快，而是通过让运动在时间上呈现更强的不对称性来提升推进效率。这一发现为研发人体定向给药机器人提供了新思路。 阿尔托大学日前发布新闻公报说，介观尺度是介于微观与宏观之间的一种尺度，该尺度的生物包括微