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当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。将美国和欧盟的法规与中国的法规做一个适当的研究比较，对中国法规的制定和相关管理的改进应该是非常有益的。 美国：采用药品管理模式 美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局（FDA）1938年版的食品药品和化妆品法案（FDCA）将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。 第一部全面的医疗器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》，该法案同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的现实意义。此后30年间，FDA又制定了一系列的法规和法案，并......阅读全文
近日，针对北京市知识产权法院一审对内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司(下简称福瑞股份)之控股子公司起诉无锡海斯凯乐医疗器械医学技术有限公司(下简称海斯凯尔公司)专利侵权一案，给出了3000万元赔偿的一审判决结果。让人感到意外的是，判决书显示，海斯凯尔公司在其医疗器械产品安装有4G无线上网卡，而器械
以政府为引导，独立第三方机构主导建设并运营的生物医药供应链协同创新体系，有利于带动离散的社会服务资源和整合区域内各类创新资源，并在此基础上引入评级机制，提升生物医药供应链公共服务创新平台公信力，是未来生物医药产业供应链体系发展的趋势。一、国内生物医药供应链体系现状与问题分析1. 国内生物
以政府为引导，独立第三方机构主导建设并运营的生物医药供应链协同创新体系，有利于带动离散的社会服务资源和整合区域内各类创新资源，并在此基础上引入评级机制，提升生物医药供应链公共服务创新平台公信力，是未来生物医药产业供应链体系发展的趋势。 一、国内生物医药供应链体系现状与问题分析 1. 国内生物
一、生物医用材料概述 生物医用材料(BiomedicalMaterials)，又称生物材料(Biomaterials)，是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料，可以是天然的，也可以是合成的，或是它们的复合。生物医用材料不是药物，其作用不必通过药理学、免疫学
“这真是一场生物医药行业的饕餮盛宴，巅峰对决，此刻胜负已经不重要了，我看到的是中国生物医药行业未来的希望，中国疾病患者的希望。”11月28日，第五届中国创新创业大赛生物医药行业迎来总决赛，参赛选手、最终获得企业组比赛第三名的上海纽脉医疗科技有限公司创始人虞奇峰说。 这也是众多参赛者的共同心声
当今社会，女性参与和领导创新创造，比以往任何时候都多，她们在科学、技术、商业和艺术等领域发出自己的声音。全球无数女性作出的不可或缺、令人振奋的贡献正在驱动世界发生变革。她们以“我能行”的态度，鞭策着我们每个人。她们的卓越成就好似一笔宝贵的财富，激励着今天怀有雄心的年轻女孩，成为未来的发明者和创
3 月 28 日，百洋医药集团与 IBM 在京签署战略合作协议，旗下百洋智能科技将成为 Watson Health（沃森健康）中国地区的战略合作伙伴，获得 Watson for Oncology 在中国市场三年独家总代分销权，同时获得其未来部分新产品在中国市场的优先谈判权和上市新产品的研发合作权
2019年中华医学科技奖初审通过项目医学科学技术奖建议一等奖项目（17项）项目名称（中文）主要完成人主要完成单位评审学组推荐单位基于生物活性分子的心血管疾病干预靶点研究季勇、余鹰、朱国庆、谢利平、韩艺、孟国梁、张枫、顾月、赵爽、唐欣南京医科大学、中国科学院上海生命科学研究院基础医学组南京医科大学基质
许振超 践行“工匠精神”的优秀代表 许振超，男，汉族，中共党员，1950年1月出生，山东荣成人，青岛前湾集装箱码头有限责任公司固机高级经理，中华全国总工会原副主席（兼职），第十一届、十二届全国人大常委。他立足本职，干一行、爱一行、精一行，自学成才，苦练技术，练就了“一钩准”“一钩净”“无声响
国务院各部委、各直属机构： 根据党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，中央经济工作会议精神和十二届全国人大四次会议通过的《政府工作报告》，为做好今年政府工作，实现经济社会发展目标任务，现就《政府工作报告》确定的重点工作提出部门分工意见如下： 一、稳定和完善宏观经济政策，保持经济运行在合
IVD产业分为上游的原料供应商，中游的仪器和配套试剂生产厂家，还有下游的医院检验科室及第三方独立实验室等。在发达国家如美国、欧洲和日本，独立实验室早在1960年代就开始发展起来，已经相当成熟。而中国的独立实验室因体制原因，起步于1990年代，直到2008年后才开始发展起来，属于新生事物，大家还在摸索
伴随经济增长和居民生活水平的持续提高，我国心血管疾病的发病率呈现"一高一低"的态势：发病率高、患者年龄趋低（年轻化）。如何有效预防心血管疾病，如何在诊疗过程中提高效率，做好术后患者的健康管理以降低再入院率，就成为心血管疾病领域的专业医疗人员、专家及领导们共同关心的话题。 本文旨在探讨如何帮助心
生物芯片，又称蛋白芯片或基因芯片，它们起源于DNA杂交探针技术与半导体工业技术相结合的结晶。生物芯片技术是近几年才发展起来的高通量检测技术，它利用微电子、微机械、物理化学技术、计算机技术在固体芯片表面构建的微流体分析单元和系统，将生命科学研究中不连续的分析过程(如样品制备、化学反应和分析检测)连续化
需要复杂的多学科尖端技术，能够给民生、产业带来巨大的影响和变革……医疗机器人这一高门槛、高价值领域被业内称为“医疗器械领域的航天工程”。 《经济参考报》记者获悉，医疗机器人前景广阔，已覆盖手术、康复、护理、教学等各个领域，其中手术机器人占比最高。目前，国外医疗机器人企业正在抢滩中国市场，部分国
2012年，离开美国硅谷的海归博士夏瑜与三个志同道合的朋友来到中山，在位于火炬开发区的国家健康科技产业基地内一同创办康方生物医药有限公司，踏上了创业之路。 不到3年，这家公司已拥有8000平方米的国际标准实验室、数千万元高端实验仪器、研究生比例近50%的员工团队以及近20项研究专利，去年，康方
在大数据时代，以数据为内容的移动医疗将彻底颠覆传统医疗模式。产业链各方须适应产业环境和自身竞争力的变化，在生态体系中找到自己的最佳位置。根据行业发展的规律，移动医疗涉及的诸多环节中，信息收集和传递会优先诞生较多的投
生物制药(biopharmaceutical)是近二十年兴起的，以基因重组、单克隆技术为代表的新一代制药技术。与传统行业类似，生物制药产业也由研发、测试、上市销售三个阶段组成。但与传统化学药产业由大型药企所垄断不同，生物制药领域内的创业型企业借助技术基础不同形成的进入壁垒，异军突起，形成了以企业
2010年5月6日，中共中央总书记、国家主席胡锦涛陪同朝鲜劳动党总书记、国防委员会委员长金正日参观博奥生物有限公司。新华社供图 2008年12月27日，中共中央政治局常委、国务院总理温家宝来到北京中关村科技园区，看望广大科技工作者，就园区的创新发展问题进行专题调研。这
第三届核与辐射安全监管大讨论活动1月27日在京举行。大讨论活动紧密联系实际，聚焦监管难点热点问题，旨在提高核与辐射安全监管人员管理水平和学术水平。与会代表就核与辐射安全监管相关问题各抒己见，既有对以前工作经验的总结提炼，也有对当前和未来工作的设想和思考。本版特摘登与会代表精彩发言，以飨读者。
国务院总理温家宝6月11日在中国科学院第十六次院士大会和中国工程院第十一次院士大会上发表讲话。讲话全文如下： 积极迎接新科技革命的曙光和挑战 ——在中国科学院第十六次院士大会和中国工程院第十一次院士大会上的讲话 温家宝 (2012年6月11日) 今天在座的有许多老一辈科学家，也有许
“在国外，打碎温度计是件很严重的事，要上报医院管理委员会，委员会还要专门拨一笔钱来处理这个污染”。 “每次有人问体温计打碎了怎么办，我仍不知道该怎么回答。”北京师范大学环境历史学博士毛达说。他曾经是北京地球村的志愿者，这个非官方组织6年来致力于宣传汞污染的危害。 1克汞的旅程 事实上，不
2014年9月16日，World IVD Congress（China）2014国际体外诊断·中国聚焦峰会于上海豫园万丽酒店隆重召开。16日当天的大会报告分别由来自深圳市食品药品监督管理局的医疗器械监管处袁斌华处长、中国生物技术发展中心化学药与医
图片来源：KAIROS “人工智能类医疗器械注册申报公益培训”悄然在北京开幕，整个会议仅持续一下午，却隐含了医疗AI领域所共同关注的三类器械审批信息，里程碑式的胜利就此展开？ 在本次会上，药监局细致入微的分析了影响医疗人工智能器械审批的每一个过程，细化到对每个指标进行了详尽的讲解，这是一场名副其
美国强生公司（以下简称“强生”）进入了多事之秋。 近期，进入中国百余家一线及省会城市主流医院和科研机构后，CellSearch循环肿瘤细胞检测系统（以下简称“CellSearch”）自2016年初开始停止销售，2015年年底生产即已告停。这意味着强生为“肿瘤患者的科学算命”宣告失败。 公开信
2018年，全球都在经历一场艰难的资本寒冬。募资难、融资难、估值缩水，这是许多投资人和创业者最深的体会。但尽管在这样艰难的岁月，基因领域依然创下了约9.86亿美元的高融资额，与2017年10亿美元相比基本持平。 这一年里，NMPA批准了首款基于NGS的肿瘤检测试剂盒，燃石医学喜提中国“肿瘤NG
2012年5月18日-19日第二届药品安全与质量控制大会在北京召开。大会由全国医药技术市场协会主办、北京中培科检信息技术中心承办。大会以“推进产业技术创新、提升企业产品质量、确保民众用药安全”为宗旨，以“责任和使命与我们同在”为主题。大会包括主题论坛、专题研讨、企业展示三个部
分析测试百科网讯，广州金域医学检验集团股份有限公司（金域医学）发布2019年年报，2019 年，公司营业收入达 52.69 亿元，同比增长 16.44%；毛利率39.48%，归母净利润达4.02 亿元，净利润率7.88%，同比增长 72.44%。有赖于全体投资者的认同与支持，2019 年末公司市值为
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。 今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开
华为变更公司经营范围，新增医疗器械销售等业务。这也是两个月来第三个资本巨头对医疗器械行业的进军。 据天眼查信息，华为终端有限公司在3月21日变更公司经营范围，新增了医疗器械（第二类医疗器械）销售等业务。天眼查信息，华为终端有限公司工商信息变更 变更之后，华为终端有限公司的经营范围为开发、生产
2016年，仿制药质量和疗效一致性轰轰烈烈展开，制药标准日趋收紧，药品上市许可持有人制度在全国10个省市试行，如火如荼，两票制降低层层虚高药价，减轻医保负担，十三五重磅文件《医药工业发展规划指南》出台，指明了今后五年的中国医药发展方向，《“健康中国2030”规划纲要》正式发布，明确提出2030中