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在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，CFDA部署2016年工作时指出，将适时启动医疗器械临床试验数据核查。 全国医疗器械监督管理工作会议总结2015年全国医疗器械监督管理工作取得的五项进展： 一是全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，制定出台相关配套规章和规范性文件，医疗器械监管法规体系基本形成，大力加强法规培训，确保法规制度有效执行； 二是提升审评审批质量和效率，加快对创新产品的审评审批,医疗器械审评审批制度改革取得初步成效； 三是强化风险管理，采取防控措施，加强生产、经营、使用全程监管，医疗器械监管工作切实加强； 四是圆满完成“十二五”规划任务，建立完善医疗器械法规、标准、检验检测、不良事件监测体系，医疗器械安全责任体系初步形成； 五是医疗器械国际交流合作进一步深化，取得了丰富成果，借鉴国际经验，提高我国医疗器械监管水平。 会议同时明确了2016年医疗器械监管工作的着力点和重点方向： 一是深入推进......阅读全文
2019年2月26日，国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，意见稿中明确：生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。 生物医学新技术风险等级目录由国
种种迹象表明，食药监系统可能面临新一轮的机构改革。怎么改、如何改成为食药监系统内部的热议话题。 和以前的改革前夕相比，这次调整显得尤为低调。“1月的十九届二中全会后，改革方案可能会趋于明朗。” “本次机构改革方案论证真正体现出顶层设计，致力于构建统一、权威、专业的监管体制，相信会是一种良性变
距离2018年全国“两会”不到两个月，食药监管体制的走向，再度成为系统内部的热议话题。 围绕食药监管体制的改革，贯穿了最近20年——从1998年国家药品监督管理局成立，2003年国家药监局加挂“食品”二字，到2008年将其划归原卫生部，到2010年国务院食安办成立，再至2013年组建国家食品药
国务院总理李克强2月3日主持召开国务院常务会议，听取办理人大代表建议和政协委员提案情况汇报，更好接受监督推进科学决策；部署建立解决农民工工资拖欠的长效机制，切实维护农民工合法权益；通过“十三五”国家食品和药品安全规划，有效保障人民健康福祉。 根据国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要，会议通过
李克强主持召开国务院常务会议 听取办理人大代表建议和政协委员提案情况汇报 更好接受监督推进科学决策 部署建立解决农民工工资拖欠的长效机制 切实维护农民工合法权益 通过“十三五”国家食品和药品安全规划 有效保障人民健康福祉 国务院总理李克强2月3日主持召开国务院常务会议，听取办理人大代表建
李克强主持召开国务院常务会议 听取办理人大代表建议和政协委员提案情况汇报 更好接受监督推进科学决策 部署建立解决农民工工资拖欠的长效机制 切实维护农民工合法权益 通过“十三五”国家食品和药品安全规划 有效保障人民健康福祉 国务院总理李克强2月3日主持召开国务院常务会议，听取办理人大代表
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
2010年研究生毕业后，大家各奔东西，有的去了制药公司，有的去了医院，有的去了药监部门，有的接着读博或者出国，当然也有的人转了行。每个人都选择了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我们这一代学药人，赶上了制药行业突飞猛进的十年，旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进，也体验了15、16年
1.商事制度改革以来，市场主体数量一直保持快速增长势头，3月中旬，全国市场主体正式过亿。请问，下一步商事制度改革的方向是什么？ 答：党的十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央的坚强领导下，商事制度改革持续深入开展，人民群众投资创业热情得到极大激发，市场主体数量呈现了“井喷式”增长。
到底发生了什么事？昨天上午9点，国家食药总局局长毕井泉在食药总局约见了12家药企。 这些企业包括：基石生物制药、齐鲁制药、天士力制药、博斯金生物制药、珍宝岛药业、康哲药业、康宁杰瑞生物制药、北京凯因生物制药、先声药业、荣昌制药、神威药业、圣和药业负责人，以及沈阳药科大学专家。 据相关人士透露
日前举行的中国医药企业管理协会七届五次会长（扩大）会议暨第二十九届中国医药产业发展高峰论坛上公布的数据显示，“十二五”以来，我国医药产业主营业务收入、对外贸易总额、实现利润总额、投资总额等继续保持稳定增长。与会专家表示，医药产业的增长正在从过去充分覆盖拉动越来越明显的变为创新力的驱动，目前医药行
检测是一项非常专业的工作，因此不同的检测实验室对检测人员的资质要求也是不同的。本文汇总了各类检测实验室对检测人员资质的要求，供各位同行参考。 1.实验室认可通用要求 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对
检测是一项非常专业的工作，因此不同的检测实验室对检测人员的资质要求也是不同的。本文汇总了各类检测实验室对检测人员资质的要求，供各位同行参考。 1.实验室认可通用要求 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应
检测是一项非常专业的工作，因此不同的检测实验室对人员资质也会有不同的要求。本文汇总了各类实验室对人员资质的要求，供各位同行参考。 1. 实验室认可通用要求 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当
实验室认可通用要求 5.2.1实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。 注1：某些技术领域（如无损检测
分析测试百科网讯 2015年11月21日，北京市继续教育项目-质谱沙龙2015学术年会在北京朝阳医院召开，会议由首都医科大学附
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，
一．前言 本指导原则主要针对第二代测序（next generation sequencing，NGS）技术检测试剂（以下简称“NGS检测试剂”）产品质量提出指导性要求，涉及基本原则、主要原材料、检测流程及性能评价等方面。 本指导原则是对企业和检验人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政