2016年7月份国家食药监总局批准31件药品上市
2016年7月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请31件，其中，国产化学药品24件，进口化学药品5件、生物制品2件（品种目录见附件）。 附件：2016年7月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注册证号1仿制药马来酸桂哌齐特Cinepazide Maleate－原料药原料药湖南九典制药股份有限公司国药准字H201631982仿制药马来酸桂哌齐特注射液Cinepazide Maleate Injection10ml:320mg注射剂1．脑血管疾病：脑动脉硬化，一过性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞，脑出血后遗症和脑外伤后遗症。2．心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。3．外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎，雷诺氏病等。湖南一格制药有限公司国药准字H201631993仿制药马来酸桂哌齐特注射液Cinepazide......阅读全文
博瑞医药布局减肥多肽类原料药
近日，博瑞医药减肥多肽类原料药技术改造项目备案日前获批通过。继此前加码在研减肥药注射液产能之后，博瑞医药再次出手布局原料药。 博瑞医药对在研减肥药BGM0504的产业化十分重视，寄希望于全面打造制剂、原料药一体化自主供给体系。此前，苏州工业园区管委会官方网站公示了《博瑞制药（苏州）有限公司化学
化学原料药“含量”和“纯度”的区别
一直有一个疑问，某个包装规格的化学原料药其纯度和真实含量之间的区别在哪里？一般我们的用LC或者GC测出来的，主峰的的面积百分比给出的数值代表的是纯度还是含量。zui正确的纯度该怎么测定，含量该怎么测定？1 含量：考察的是主成分。一般用标准品配置一定浓度的溶液，用外标法或者内标法测定。2 纯度：其实
镇咳药右美沙芬被列入第二类精神药品目录
据国家药监局5月7日消息，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整精神药品目录。将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍
简述医用冻干机常见用途
一、医药粉剂 注射剂：复方甘草酸苷、重组人干扰素γ等等冻干； 干细胞、生物制药、化工制药； 疫苗：脑炎灭活疫苗、 皮内注射用卡介苗、腮腺炎减毒活疫苗、黄热减毒活疫苗等冻干； 蛋白：免疫球蛋白、 人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、蛇毒血清、蝎子毒血清、葡萄球菌A蛋白纯品等冻干； 抗生素：冻
石家庄市国家级工程实验室达10家－数量位居全省之首
从石家庄市发改委获悉，国家发改委近日正式批复认定了2016年国家地方联合工程研究中心（工程实验室）名单。石家庄市申报的化学药品注射剂质量控制工程实验室，获得国家地方联合工程实验室命名。至此，该市国家级工程实验室已达到10家，数量位居全省之首。 据介绍，该工程实验室的依托单位为石家庄四药有限公
中学实验室化学药品严重泄露－消防官兵成功处理
5月18日，内蒙古锡林郭勒盟消防官兵成功处理一起化学药品泄露事件。 5月18日，镶黄旗蒙古族中学一楼化学实验室地下化学药品仓库148种、600余瓶化学药品被水浸泡严重泄露。同时，仓库内下水管道破裂深达20厘米的积水与洒在外面的化学药品发生了强烈的化学反应，如不及时处置后果不堪设想。
我国化学药品标准5年将达到或接近国际标准
药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 提高6500个药品标准
胱氨酸的基本信息
药品名称胱氨酸外文名Cystine剂 型非制剂：原料药药品类型化学药品化学式C6H12N2O4S2分子量240.30CAS号56-89-3（L）；349-46-2（D）；923-32-0（DL）外 观白色结晶性粉末密 度1.571 g/cm³熔 点260 至 261 ℃沸
胱氨酸的－基本信息
药品名称胱氨酸外文名Cystine剂 型非制剂：原料药药品类型化学药品化学式C6H12N2O4S2分子量240.30CAS号56-89-3（L）；349-46-2（D）；923-32-0（DL）外 观白色结晶性粉末密 度1.571 g/cm³熔 点260 至 261 ℃沸
梓梦科技澄明度检查用伞棚灯ZM01－可见异物检查仪
《梓梦科技》中国药典CHP-0904可见异物检查法中规定:可见异物系指存在于注射剂，眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um注射剂，眼用液体制剂和无菌原料药等应符合药品生产质星管理规范(GMP)条件，产品在出厂前要选择适宜的方法--检查并剔除出
双黄连注射剂的注意事项
1.用药前要认真询问病人对本品的过敏史，对本品有过敏史的患者应慎用，对本品有过敏体质的患者应避免使用。 2.咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者对本品有过敏史的、年老体弱者、心肺严重疾患者应避免使用。 3.使用本品时不应与其他药品混用，最好单用。 4.15岁以下，50岁以上患者使用本品时
关于乳酸诺氟沙星注射剂的含量测定介绍
精密量取适量（约相当于诺氟沙星50mg），置100ml量瓶中，加盐酸液（0.01mol/L），稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置100ml量瓶中，加盐酸液（0.01mol/L）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在277nm的波长处测定吸收度；另取在105℃干燥
双黄连注射剂的功能主治
清热解毒，清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。
注射剂按照给药部位可以分为几类
皮内注射剂：注射于表皮与真皮之间，一般注射部位在前臂。一次注射剂量在0.2mL以下，常用于过敏性试验或疾病诊断，如毒霉素皮试液、白喉诊断毒素等。皮下注射剂：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，注射部位多在上臂外侧，一般用量为1——2mL。皮下注射剂主要是水溶液，但药物吸收速度稍慢。由于人的皮下感觉比肌
注射剂制备过程中的几点注意
注射剂制剂过程中，有好多很平常的问题，但这些小问题的影响却很大，现总结如下现总结如下：1、PH值的调节第一、在实际生产过程中，调解ph是非常普遍的，很多国家标准中PH范围都很宽，但实际上每一种药但实际上每一种药在最适合其剂型的只是一点或几点，那么就需要找到这个点，这对提高稳定性有很大关系。例如很多中
诺华在欧洲推出Lucentis预充注射剂
诺华(Novartis)3月20日宣布，在德国推出诺适得(Lucentis，通用名：雷珠单抗，ranibizumab)预充注射剂，该产品将于2014年在欧洲其他市场上市。预充式注射器配方，专门设计用于眼内注射，以加强患者的安全和临床医生的便利。 Lucentis预充式注射剂诸多优势，如可提
双黄连注射剂的不良反应
1.变态反应：以荨麻疹最多，少数出现花斑样血斑。 2.过敏性休克：一般于注射后数秒至5分钟内发生，先是局部瘙痒、皮疹，继而心慌、胸闷、呼吸困难、血绀、血压下降，很快出现意识丧失和肢体抽搐，个别出现呼吸、心跳骤停。 3.消化系统：恶心、呕吐、肠痉挛、腹泻、黄疸等。一般为一过性，停药或常规处理即
双黄连注射剂的成分及性状
成份 金银花、黄芩、连翘。 性状 本品为棕红色的澄明液体。
双黄连注射剂的相互作用
1.与复方葡萄糖注射液同用，使本品疗效降低。 2.与氨基苷类同用产生沉淀，疗效丧失。 3.与红霉素同用，超过1.2g即产生沉淀。 4.与地塞米松同用，治疗小儿病毒性肺炎时，影响疗效，使病程加长。 5.与环丙沙星同用，可产生沉淀。
关于胸腺肽注射剂的基本介绍
胸腺肽注射剂是一种免疫调节药，包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液三种剂型。临床上用于某些免疫功能低下疾病的辅助治疗。但由于会产生严重的过敏性反应，中国药监局提醒慎用胸腺肽注射剂。 1、用法用量：皮下或肌内注射：1次10~20mg，一日1次或遵医嘱。静脉滴注：一次20~80mg，
中药注射剂接连出事－存亡面临大考
国家药品不良反应监测中心昨日发布第21期《药品不良反应信息通报》，提醒医护人员和药品生产经营企业警惕清开灵注射剂的严重不良反应。 目前，国内共有8家企业拥有清开灵注射剂的生产文号。作为中药复方制剂，清开灵注射剂在临床中广泛用于急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎等疾病的治疗。在非典、禽流感疫情暴发
注射剂的渗透压可以到多高？
前言 渗透压是注射剂在进行处方设计时需要考虑的重要因素。在理想情况下，注射液与体液的渗透压应当大致相等。但是在实际的处方设计实践中，出于稳定、生产等方面因素的考虑，在制剂中加入的众多辅料往往使渗透压大大增加。那么，可注射溶液的渗透压是否存在上限？若存在，合理的渗透压上限是多少？来自辉瑞的研究者
关于胸腺肽注射剂的药理介绍
一、药效学：本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使T-淋巴细胞成熟。 二、药代动力学：用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗. 三、禁忌症：阳性反应者忌用。 四、注意事项： 1．对于过敏体质者，注射前
关于氟尿嘧啶注射剂的基本介绍
氟尿嘧啶注射剂在体内先转变为5-氟-2-脱氧尿嘧啶核苷酸，后者抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻断脱氧尿嘧啶核苷酸转变为脱氧胸腺嘧啶核苷酸，从而抑制DNA的生物合成。此外，通过阻止尿嘧啶和乳清酸掺入RNA，达到抑制RNA合成的作用。本品为细胞周期特异性药，主要抑制S期细胞。 通用名：氟尿嘧啶注射液
关于注射剂析晶处理方法的思考
Sample Text注射剂（本文指溶液型注射剂，以下相同）是用注射的方式将药物直接送入人体血管等部位的无菌制剂，其起效迅速，尤其是静脉注射剂，药物直接入血，它不同于通过粘膜或皮肤吸收后才能进入机体的给药制剂，因此对其质量要求更加严格。注射剂总的质量要求原则是必须疗效确切、用药安全、药品稳定。但是部
CFDA发布仿制药一致性评价工作中改盐基药品征求意见稿
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016
医用纯化水设备你了解吗？
医药用水的标准分为两种，一种是医用纯化水，一种是注射用水。这两种是完全不同的标准，注射用水是在医用纯化水的基础上，再提高一个等级标准。在设备的制水工艺上，医用纯化水可以采用双级反渗透工艺，注射用水则必须采用蒸馏工艺，通常使用多效蒸馏器制水。注射用水多在医用纯化水的基础上制取，这样既能节
分析方法的验证和确认（一）
内容 一.法规要求 二.分析方法验证 三.分析方法确认 四.分析方法验证和确认总结 一.法规要求：新版GMP(2010年修订) 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求： (一)企业应当确保药品按照注册批准的方法进行
－2014原料药行业发展四个特点分析
在刚刚过去的2013年，无论大宗原料药还是普通原料普遍存在需求与产能的矛盾，成本与价格的不相适应，令药企在矛盾中徘徊寻找平衡：一方面，迫于环保压力及市场需求不旺，行业面临升级转型和结构调整，而新增产能又在不断释放;一方面，为了消化过剩产能，药企试图加大国际市场的拓展力度，而国外更为严格的监管政策
原料药的杂质谱分析技术要点解析
引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进