大盘点：2017年FDA批准的上市新药
截止2017年9月15日， FDA共批准32个原创新药，包括24个新分子实体（New Molecular Entity，NME）和8个新生物制品，其中15个以优先审评方式获得批准。已远超过2016年全年FDA批准的22个新药。 从治疗领域来看 包括10个抗肿瘤药物、2个抗病毒药物、1个抗风湿药物、2个抗感染药物、1个抗凝血药物以及13个其他领域治疗药物，其中有12个药物为罕见病药物，占比37.5%。再次证明了《孤儿药法案》（Orphan Drug Act，ODA）对孤儿药的研发起到极大的促进作用。 从独占期来看 有21个为新化学实体（New Chemical Entity，NCE）获得5年市场独占期，包括8个孤儿药获得7年市场独占期（ODE，孤儿药独占期）。 知识链接——NCE的界定： 美国于1984年颁布《药品价格竞争和专利期补偿法案》( 即Hatch-Waxman 法案) 制定了数据独占制度，规定了NCE等一......阅读全文
【盘点】2015年FDA批准上市新药汇总
今年的众多新闻中提到了很多新药，这些新药在对抗癌症、心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。但是不同的药物却有着不同的命运：有的新药迅速通过了FDA的审核，被批准上市；有的新药因为无法在临床试验中取得预期的效果，而迟迟无法通过FDA审核；另一些新药则因迟迟无法取得进展而导致相关研究停滞不前，仍在等待
大盘点：2017年FDA批准的上市新药
截止2017年9月15日， FDA共批准32个原创新药，包括24个新分子实体（New Molecular Entity，NME）和8个新生物制品，其中15个以优先审评方式获得批准。已远超过2016年全年FDA批准的22个新药。 从治疗领域来看 包括10个抗肿瘤药物、2个抗病毒药物、1个抗风湿
最新！青光眼新药获美国FDA批准上市！
青光眼是中国常见的眼部疾病，中国患者数量可能超过千万！它也是仅次于白内障的第二大视力杀手。青光眼的主要病因是眼睛内产生的房水无法正常排出，导致眼压升高。长期的眼压升高会压迫视神经而使其受损，进而造成视力丧失，甚至造成失明。通过药物或手术等手段来降低眼压，能减缓疾病发展，降低疾病的风险。 今日获
阿斯利康糖尿病新药Qtern获FDA批准上市
据国外媒体报道，近日英国制药巨头阿斯利康发布公告称，该公司开发的用于治疗II型糖尿病的联合疗法Qtern获得了FDA的批准上市。 Qtern是联合了不同剂量的DPP-4抑制剂药物沙格列汀（saxagliptin）和SGLT-2抑制剂药物达格列净（dapagliflozin）的联合疗法。这一疗法
2018年FDA陆续批准4款新药上市
据FDA官网2018年3月1日提供的最新公布结果，FDA在2018年前两个月陆续批准了4款新药。2017年是美国药物批准的大年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了46种新药以及两款CAR-T疗法、一款基因疗法。2018年也会是批准的大年吗？目前言之尚早，但目前的趋势来看，2018年依旧会有较多新药
FDA今日批准安进骨质疏松症新药上市
今日，FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史，或者携带骨折的多种风险因子，或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。根据安进的新闻稿
盘点2011至今FDA批准上市的5个天然产物新药
过去有许多新药是从天然产物中发现并研发成功的，如Lovastatin(洛伐他汀)，Reserpine(利血平)，Artemisinin(青蒿素)等，天然产物、天然产物的衍生物和仿天然产物药效团合成药物在整个新药家族中占有较高的比例。 笔者搜索发现，2011年-2017年FDA只批准上市了5个天
盘点2011至今FDA批准上市的5个天然产物新药
过去有许多新药是从天然产物中发现并研发成功的，如Lovastatin(洛伐他汀)，Reserpine(利血平)，Artemisinin(青蒿素)等，天然产物、天然产物的衍生物和仿天然产物药效团合成药物在整个新药家族中占有较高的比例。笔者搜索发现，2011年 -2017年FDA只批准上市了5个天
惠及广大痤疮患者！Sol-Gel专利新药获FDA批准上市
近日，皮肤科公司Sol-Gel Technologies宣布，其首个专利药物产品TWYNEO乳膏获美国FDA批准上市，适用于成人和九岁及以上儿童寻常痤疮患者的治疗。 TWYNEO是一款外用乳膏，也是第一款含有固定剂量的过氧化苯甲酰和维甲酸的痤疮治疗药物，含有0.1%维甲酸和3%过氧化苯甲酰的固
FDA批准全球首个治疗肠易激综合征新药上市
美国食品与药物监督管理局(FDA)日前批准全球首个鸟苷酸环化酶激动剂类药物利那洛肽(Linaclotide)在美国上市，用于临床治疗便秘型肠易激综合征或慢性特发型便秘。总部位于英国伦敦的阿斯利康和总部位于美国马萨诸塞州的铁木制药将共同致力于这一新药在包括中国在内的亚太市场的推广。 便秘型肠