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致逝去的食药总局:坎坷起落40年

“食药监总局,即将逝去了”当3月13日国务院机构改革方案被公布之后,一位曾在药监系统工作过三年的人士感慨道。这位人士曾在2008年国家食品药品监督管理局被划归原卫生部时,在他的博客上写下“药监局没了,失落”的博文,描述他当时的心情:曾经在SFDA体系下工作过三年时间,现在,他的独立身份的消失,让我有些失落。10年之后的2018年,曾经的历史又很相似地重演,他已经没有了失落感。“药监的行业地位、社会地位已经不可同日而语,即便降了副部级,它的专业属性、它近年改革取得的成就,必定还会延续,否则大家都不同意”,他向赛柏蓝说。▍大起落在改革开放40年,国家层面的药品监管机构(注:我们将医药管理局默认食药监总局的前身)历经了8次变迁。一是1978年成立药品监管总局,直属国务院。二是1982年,改名为国家医药管理局,划归原经贸委。三是1988年,国家医药管理局,直属国务院。四是1994年,国家医药管理局,划归原经贸委。五是1998年,成立国家......阅读全文

CFDA副局长尹力:关于药品审评的最新几个动向

  5月12日,CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实:政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。向第三方购买服务,这一解决CDE药品审评效率的暂时方案,此前业界流传已久,对此争议也颇多。此番,经由尹力对外界宣布,我们关注的焦点在于:第三方提供的服务包括哪些?外包的部分是否充分考虑

CFDA总局副局长焦红一行调研独墅联盟

  贝康医疗是一家专注于高通量测序技术在辅助生殖领域的研发和临床应用的高科技企业。针对目前PGD/PGS存在的问题,贝康医疗研发了胚胎植入前染色体病检测试剂盒(半导体测序法),基于高通量测序技术对体外受精的胚胎进行染色体非整倍体及微缺失微重复检测,挑选染色体正常的胚胎植入到子宫,以提高试管婴儿的成

CFDA副局长:今年将严惩医疗器械违法违规行为

  2015年3月25~27日,国家食品药品监督管理总局副局长焦红一行赴安徽调研督导医疗器械监管工作,并召开了医疗器械新法规实施情况座谈会。安徽省花建慧副省长陪同调研。  焦红在调研督导中指出,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施后,各地食品药品监督管理部门认真贯彻落实,扎实推进各项医疗器械注册

原CFDA副局长吴浈严重违纪违法被开除党籍

  日前,经中共中央批准,中央纪委国家监委对原国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈严重违纪违法问题进行了立案审查调查。图片来源于网络  经查,吴浈身为党的高级领导干部,丧失理想信念,毫无党性原则,背离党的宗旨,对党中央关于药品安全重要指示阳奉阴违、说一套做一套,在分管药品监管工作中不担当、不

CFDA局长毕井泉人民日报撰文,阐述药监改革

  党中央、国务院高度重视药品安全监管工作,近年来推出了一系列重大改革举措,致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构,建立最严格的覆盖全过程的监管制度,深化药品审评审批制度改革,提高药品质量安全水平,推动医药产业持续健康发展,为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措,归根到底就是要求药品监管遵

重磅!国务院组成部门调整:CFDA、卫计委不再保留

  根据国务院总理李克强提请第十三届全国人民代表大会第一次会议审议的国务院机构改革方案的议案:  一、关于国务院组成部门调整  (一)组建自然资源部。不再保留国土资源部、国家海洋局、国家测绘地理信息局。  (二)组建生态环境部。不再保留环境保护部。  (三)组建农业农村部。不再保留农业部。  (四)

CFDA局长发声:生产工艺自查需重视,审评积压解决一半

  10月18日上午,2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题:制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛?CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况,现在的进程如何?CFDA局长毕井泉与CFDA药品审评中心主任许嘉齐均做出最新表态。   主题为安全用药,如何严

CFDA的这一年

  而与这个法规同时上线的,是九项与药品和医疗器械相关的公告通告,其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》,第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。  图1:2017年12月29日CFDA发布的公告,来源丨CFDA网站  在即将过去的一年,这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新

CFDA通知:严管「神药」!

  12月6日晚间,国家食药监总局发布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》。  通知“莎普爱思”属地的浙江食药监局:鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定, 

通报20起典型问题:撤职环保局长 副局长警告处分

  烟台市纪委监委通报8起不担当不作为典型问题  原烟台市环保局党组书记、局长姜青山履行管党治党主体责任不力、失职失责问题。全市环保系统发生多起违纪违法案件,姜青山作为原烟台市环保局党组书记、局长,不担当不作为,履行管党治党主体责任不力,失职失责。姜青山因还有其他违纪问题,受到撤销党内职务、政务撤职