致逝去的食药总局：坎坷起落40年
“食药监总局，即将逝去了”当3月13日国务院机构改革方案被公布之后，一位曾在药监系统工作过三年的人士感慨道。这位人士曾在2008年国家食品药品监督管理局被划归原卫生部时，在他的博客上写下“药监局没了，失落”的博文，描述他当时的心情：曾经在SFDA体系下工作过三年时间，现在，他的独立身份的消失，让我有些失落。10年之后的2018年，曾经的历史又很相似地重演，他已经没有了失落感。“药监的行业地位、社会地位已经不可同日而语，即便降了副部级，它的专业属性、它近年改革取得的成就，必定还会延续，否则大家都不同意”，他向赛柏蓝说。▍大起落在改革开放40年，国家层面的药品监管机构（注：我们将医药管理局默认食药监总局的前身）历经了8次变迁。一是1978年成立药品监管总局，直属国务院。二是1982年，改名为国家医药管理局，划归原经贸委。三是1988年，国家医药管理局，直属国务院。四是1994年，国家医药管理局，划归原经贸委。五是1998年，成立国家......阅读全文
CFDA副局长尹力：关于药品审评的最新几个动向
5月12日，CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。向第三方购买服务，这一解决CDE药品审评效率的暂时方案，此前业界流传已久，对此争议也颇多。此番，经由尹力对外界宣布，我们关注的焦点在于：第三方提供的服务包括哪些？外包的部分是否充分考虑
CFDA副局长：今年将严惩医疗器械违法违规行为
2015年3月25～27日，国家食品药品监督管理总局副局长焦红一行赴安徽调研督导医疗器械监管工作，并召开了医疗器械新法规实施情况座谈会。安徽省花建慧副省长陪同调研。 焦红在调研督导中指出，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施后，各地食品药品监督管理部门认真贯彻落实，扎实推进各项医疗器械注册
原CFDA副局长吴浈严重违纪违法被开除党籍
日前，经中共中央批准，中央纪委国家监委对原国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈严重违纪违法问题进行了立案审查调查。图片来源于网络 经查，吴浈身为党的高级领导干部，丧失理想信念，毫无党性原则，背离党的宗旨，对党中央关于药品安全重要指示阳奉阴违、说一套做一套，在分管药品监管工作中不担当、不
CFDA总局副局长焦红一行调研独墅联盟
贝康医疗是一家专注于高通量测序技术在辅助生殖领域的研发和临床应用的高科技企业。针对目前PGD/PGS存在的问题，贝康医疗研发了胚胎植入前染色体病检测试剂盒（半导体测序法），基于高通量测序技术对体外受精的胚胎进行染色体非整倍体及微缺失微重复检测，挑选染色体正常的胚胎植入到子宫，以提高试管婴儿的成功
CFDA局长毕井泉人民日报撰文，阐述药监改革
党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵
重磅！国务院组成部门调整：CFDA、卫计委不再保留
根据国务院总理李克强提请第十三届全国人民代表大会第一次会议审议的国务院机构改革方案的议案： 一、关于国务院组成部门调整 （一）组建自然资源部。不再保留国土资源部、国家海洋局、国家测绘地理信息局。 （二）组建生态环境部。不再保留环境保护部。 （三）组建农业农村部。不再保留农业部。 （四）
CFDA局长发声：生产工艺自查需重视，审评积压解决一半
10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题：制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛？CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况，现在的进程如何？CFDA局长毕井泉与CFDA药品审评中心主任许嘉齐均做出最新表态。 主题为安全用药，如何严把药品质量关
CFDA的这一年
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
CFDA通知：严管「神药」！
12月6日晚间，国家食药监总局发布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》。 通知“莎普爱思”属地的浙江食药监局：鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，
通报20起典型问题：撤职环保局长－副局长警告处分
烟台市纪委监委通报8起不担当不作为典型问题 原烟台市环保局党组书记、局长姜青山履行管党治党主体责任不力、失职失责问题。全市环保系统发生多起违纪违法案件,姜青山作为原烟台市环保局党组书记、局长，不担当不作为，履行管党治党主体责任不力，失职失责。姜青山因还有其他违纪问题，受到撤销党内职务、政务撤职
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
致逝去的食药总局：坎坷起落40年
“食药监总局，即将逝去了”当3月13日国务院机构改革方案被公布之后，一位曾在药监系统工作过三年的人士感慨道。这位人士曾在2008年国家食品药品监督管理局被划归原卫生部时，在他的博客上写下“药监局没了，失落”的博文，描述他当时的心情：曾经在SFDA体系下工作过三年时间，现在，他的独立身份的消失，让我有
发生什么事？毕井泉周末约见12药企……
到底发生了什么事？昨天上午9点，国家食药总局局长毕井泉在食药总局约见了12家药企。 这些企业包括：基石生物制药、齐鲁制药、天士力制药、博斯金生物制药、珍宝岛药业、康哲药业、康宁杰瑞生物制药、北京凯因生物制药、先声药业、荣昌制药、神威药业、圣和药业负责人，以及沈阳药科大学专家。 据相关人士透露
CFDA严查商业走票，立案！
12月13日，CFDA发布总局关于青海瑞达药业有限公司等药品批发企业检查结果的通告，这是在CFDA发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）后，CFDA第二次通告药品批发企业违法经营行为情况。两次共有23家药品批发企业存在严重违法行为，被立案查处。 5月3日，CFDA
CFDA答一致性评价中最受关注问题：机构数量不够怎么破
5月17日，在2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会上，CFDA药化注册司副司长李茂忠就当前仿制药一致性评价最受关注问题之一“愿意承接一致性评价的临床机构数量有限，首批开展品种在2018年底完成困难”作答：“CFDA此前公示的首批开展一致性评价工作的截止日期不会改变，我们将在实际工作
CFDA发布新GSP规范，即时生效
昨日，国家食药监局总局（CFDA）发布了《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) ，简称GSP，是医药经营企业的管理规范，从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。 GSP认证经过多次修订，上次版本由卫生部发布，发布的时间为2013年1月22日发布，执行日期为2013年
用甲醛“保鲜”白菜？CFDA：违法添加
河北电视台6月9日报道了定州市北平谷蔬菜批发市场志义菜站使用甲醛喷沾白菜保鲜防腐问题，经河北省食品药品监管局核查，报道内容基本属实，犯罪嫌疑人已被刑事拘留。国家食品药品监管总局强调，甲醛对人体有毒有害，被列入国家卫生计生委《食品中可能违法添加的非食用物质名单》中，在蔬菜中使用属违法添加。 将甲
GMP等认证将取消－落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘
吴浈：GMP、GCP、GLP、GSP认证取消！两年内落地？怎么监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上，官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月，在广东省
重庆忠县原环保局长受审
本月9日，市第二中级人民法院一审公开开庭审理了忠县环保局原局长徐其平涉嫌受贿一案。 公诉机关在庭审中指控，被告人徐其平在担任忠县环保局局长、忠县大自然环保工程有限公司董事长期间，利用职务便利，收受我市一建筑公司董事长蔡某人民币共计20万元。2004年下半年的一天，
疫苗紧急事件！CFDA连夜回应
接报后，食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判，并于10月29日向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查，长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计
CFDA提速新药审批－－仿制药将被洗牌
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药
－CFDA：严格中药饮片炮制规范
国家食品药品监督管理总局日前下发通知，要求各地严格中药饮片炮制规范、严格中药配方颗粒试点研究管理以及严格药品注册审评审批。 通知要求各地严格中药饮片炮制规范。在制定或修订本辖区中药饮片炮制规范时，应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于确有地方炮制特色
CFDA叫停中药提取物委托加工
“中药企业进行中药委托提取，在行业内是很普遍的事情。”一位业内人士说，对这一现状，记者也从多位采访对象那里得到了证实。不过，国家食品药品监督管理总局(CFDA)一纸通知，明令禁止中药提取委托加工。 CFDA在《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(下称《通知》)中明确了三方面重点内容
CFDA发布禁止网络销售处方药
网络药品经营监督管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条为加强网络药品经营监督管理，规范网络药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事网络
吴浈副局长会见丹麦药品管理局局长林薇格女士一行
2010年9月9日上午，国家食品药品监督管理局吴浈副局长会见了来访的丹麦药品管理局局长林薇格女士一行，双方就药品和医疗器械领域共同关注的议题进行了交流。 吴浈副局长会见丹麦药品管理局局长林薇格女士一行
外媒：CFDA因低薪面临高级人才流失的“尴尬”
根据路透社的新闻编译，CFDA目前正面临一批高素质员工出走的“尴尬”局面，而“更高的薪酬、更低的压力、更自由的工作氛围”成为这些富有经验的CFDA核心人才出走私人企业的主要“诱惑”。 报道中指出，离开CFDA的员工，有的加盟跨国药企；有的进入本土公司；有的创办咨询机构或是投资公司。众所周知，中
仅凭测评就能决定环保局长去留？
据媒体报道，因为民主测评排名靠后，湖南省祁阳县环保局局长、环境监察执法大队大队长、污染防治股股长被免职调离，引发广泛质疑。综合来看，舆论讨论的焦点集中于3个方面：投票主体选择是否合理？测评内容设置是否科学？测评结果运用是否合法？ 投票有无情绪化乃至报复心理，不太好认定，有无人情分、印象分，也很
环保局长呼吁下餐馆少点菜
广州日排放油烟废气70亿立方米，为了减少污染和浪费―― 昨日，广州市环保局对2011年在天河、越秀、荔湾、海珠四个中心城区的餐饮业油烟污染整治试点进行工作总结，市环保局长罗思源建议市民下餐馆不要浪费少点菜。据悉，《广州市餐饮业环境污染防治管理办法》年内将完成立法，届时广
能源局局长：核电项目将适时启动
记者6月30日从国家能源局网站获悉，国家发展改革委副主任、国家能源局局长吴新雄在安徽合肥召开的上半年经济形势座谈会上强调，将加快准备一批重大能源项目，适时启动核电重点项目。 吴新雄强调，国家发改委、能源局将全面贯彻落实中央领导的指示精神，按照转方式、调结构、增后劲的方针，加快