食药监局举办药品检验检测开放日活动
为了让公众到现场感受和了解药品检验检测全过程，加强药品监管部门与公众的沟通与交流，便于面对面听取公众对药品监管工作的意见和建议，发动更多公众参与到药品监管工作中来，5月16日，国家食品药品监督管理局举办药品检验检测开放日活动，邀请公众参观中国食品药品检定研究院(简称中检院)。 中检院依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。每年检验各类药品、生物制品、医疗器械等近万件(批)。截至2012年4月底，通过国家实验室资质认定和国家实验室认可的检验检测项目9大类2226项，检验检测覆盖产品类别及检验检测能力在同行业处于首位。 开放日活动当天，国家食品药品监督管理局邀请公众参观了抗生素室、中药标本馆、分析测试室、食品......阅读全文
药品微生物限度检验误差分析
通过对造成检验误差原因的分析，消除或尽可能降低在实验过程中可能发生的误差和错误结果，提高检验的准确性。 药品是特殊的商品，必须保证其质量，用药的安全与有效。应用微生物学技术方法监控药品的有效性及安全性是药品微生物学检验质量保证的基本任务。生物检验法是目前微生物检测的首选法，但此法操作程序多，步
昆明市开展经营许可改革－涉及食品－药品－医疗器械行业
为切实促进全市食品、药品和医疗器械经营企业的健康发展，推进简政放权、放管结合、优化服务改革，优化营商环境，从12月1日开始，云南省昆明市市场监管局在全市启动食品、药品、医疗器械经营许可改革。 此次改革主要对预包装食品、保健食品的经营者、利用自动售货设备销售预包装食品的经营者、直营连锁餐饮服务经
药品监管部门：开展疫情防控急需医疗器械应急审批
为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，在国家药监局指导下，近期，多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。 截至2020年2月5日16点，有关省级
北京市药品检验所成功研制“药品快检笔”
近日，北京市药品检验所成功研制出“药品快检笔”，即将应用于首都药品监管一线，进一步提升监管工作效能。 “药品快检笔”外型与钢笔相仿，在使用时只需对样品进行简单处理，即可对可能含有的违禁物质进行快速筛查，具有操作简单、结果直观、准确性高和成本低廉等特点。目前，该产品已能够对减肥、降糖、镇静、
食品药品监管总局发布银杏叶药品补充检验方法
国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》（高效液相色谱法，分析测试百科网注）。按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 近期，总局通过飞行检查发现，部分企业为降低生产成本，谋
国家食品药品监管局发布2010年第1期药品和医疗器械质量公告
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个
大连将建“食品药品检验检测中心”
大连市召开全市食品药品监管工作会议，部署今年重点工作，据会议消息，今年大连市将开展10余项专项整治行动，打击食品药品安全领域的违法行为，包括非药品冒充药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、利用互联网非法销售药品、借义诊和讲座名义兜售药品等，副市长卢林出席会议。 5项重点任务确保食药安全 食品和
分析技术在药品检验中的应用
热分析（Ｔｈｅｒｍａｌ ａｎａｌｙｓｉｓ）简称 ＴＡ，在药品检验中，最常用的是差示扫描量热法（ＤＳＣ）和热失重分析法（ＴＧ）。目前，发达国家已把热分析方法作为控制药品质量的主要方法。美国药典第２３ 版（１９９５年版）、英国药典（１９９３年版），均收载了热分析方法。热分析具有用量少、方法灵敏、快速，在
蔡威委员：完善罕见病药品进口检验流程
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518576.shtm近日，全国政协委员、上海市儿科医学研究所所长蔡威指出，长期以来，我国上市的大多数罕见病药物以进口为主，罕见病药品进口流程完善直接关系到罕见病患者用药的可及性。 蔡威为了缓解目前
严把药品出厂质量检验关
2017年11月，江苏省淮安市清江浦区人民法院审理了一起医用氧未经检验而导致的生产销售假药案。 当年1月14日，当地某气体公司生产了40L医用氧282瓶、10L医用氧27瓶。该公司气体充装部负责人李某在明知医用氧未经检验合格不能销售的情况下，仍让工人给上述医用氧贴上合格证书，导致309瓶医用
北京：药品检验过程将向公众开放
9月11日北京市药品检验所启动社会开放日活动 本报讯 (记者 魏铭言)昨天，北京市药品监督管理局发出公告称，9月11日下午2时，位于西城区水车胡同13号的北京市药品检验所，将向各界公众代表开放药品检验过程。 同日，北京市药品检验所社会开放日活动也将启动，北京市药监局希望通过定期或不定期的
药品稳定性试验箱历经检验
1.确定药品稳定性试验箱将使用的行业范围一般分为：原料药厂，成品药厂，化妆品，中药这四种行业 2.确定药品稳定性试验箱用途一般分为：新药研发、药品留样、低温试验、影响因素 3.确定药品稳定性试验箱温度范围现市面上的确定药品稳定性试验箱的温度范围在0至65度 4.确定药品稳定性试验箱温度范围
热分析在药品检验中的应用
热分析(Thermal analysis)简称TA，在药品检验中，最常用的是差示扫描量热法(DSC)和热重分析法(TG)。目前，发达国家已把热分析方法作为控制药品质量的主要方法。美国要点第23版（1995年版）、英国药典（1993年版），均收载了热分析方法。 热分析具有用量少、方法灵敏
CFDA发布3项药品补充检验方法
总局关于发布宫炎康颗粒中金胺O检查项等3项药品补充检验方法的公告（2018年第5号） 按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《宫炎康颗粒中金胺O检查项补充检验方法》《藿香正气丸（加味藿香正气丸）中大腹皮植物组织检查项补充检验方法》《蒲黄药材及饮片中柠檬黄、酸性黄36和金胺O检
药品检验时，有哪些常用分析方法
1、重量分析法：重量分析法是药物分析检测中化学分析的基础方法，指的是称取一定重量的试样，用适当的方法将被测组分与试样中其他组分分离后，转化成一定的称量形式，称重，从而求得该组分含量的方法。2、酸碱滴定法：酸碱滴定法在药品分析检测中的应用十分广泛，是将一种已知其准确浓度的试剂溶液滴加到被测物质的溶液中
2023年国家药品抽检年报发布－－涵盖132个品种
2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键之年，国家药监局认真贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，坚决贯彻党中央、国务院决策部署，服务国家重大医药政策执行，紧紧围绕药品监管实际需求及药品生产经营结构的动态变化，聚焦监管重大战略、重点品种、重点环
国家食药监管局要求加强药品医疗器械进口和使用管理
日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，日前，国
食品药品监管总局:3公司召回有缺陷进口医疗器械
国家食品药品监管总局3日表示，由于产品在设计或生产中的缺陷，Medtronic Inc.公司对其生产的药物灌注系统、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路和针头进行主动召回。 根据美敦力(上海)管理有限公司报告，Medtroni
上海市副市长时光辉调研药品医疗器械监管工作
近日，上海市副市长时光辉等专题调研本市药品、医疗器械监管工作，实地走访了部分药品、医疗器械生产企业，重点调研了上海市食品药品检验所、市医疗器械检测所和市食品药品包装材料测试所，详细了解本市药品、医疗器械产业及检验检测技术的发展现状。 时光辉对本市有序推进药品、医疗器械监管工作，推动生物医药产业
国务院关于改革药品医疗器械－审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏被调查
中新网5月29日电 据中央纪委监察部网站消息，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 童敏简历： 童敏，男，汉族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中国共产党，1986年7月参加工作，北京轻工学院计算机及应用专业毕业，大学本科学历。
550万元！河北省医疗器械检验研究院采购疫苗检验设备
近日，河北省药品医疗器械检验研究院发布《河北省药品医疗器械检验研究院mRNA新冠疫苗检验研究设备购置项目公开招标公告》，预计花费近550万元采购mRNA新冠疫苗检验研究设备。详细信息如下： 一、项目名称：河北省药品医疗器械检验研究院mRNA新冠疫苗检验研究设备购置项目 二、招标编号：HB2022
市食品药品检验所完成－省级下达检验检测任务
记者从市食药监局获悉，为切实保证保健食品及化妆品的质量安全，市食品药品检验所圆满完成省食药监局下达的50批次保健食品的监督抽检及35批次风险监测、30批次化妆品监督抽检的检验检测任务。此次抽检的重点单位包括辖区内生产企业、专卖店及集散市场，涵盖生产、流通、使用领域。据了解，该所完成保健食品监督抽检和
药监局认可四川医疗器械检验中心的检测资格
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年1月16～17日，国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心根管充填器等40个医
药监局认可6家医疗器械检测单位检测资格
国家食品药品监督管理局认可西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检
河南省药品医疗器械检验院生物制品批签发证明文件授权签字人新增这两人
国家药监局综合司关于同意河南省药品医疗器械检验院 增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函 药监综药管函〔2024〕135号 河南省药品监督管理局： 你局《关于申请生物制品批签发证明文件授权签字人及新制印章的请示》（豫药监药生〔2024〕14号）收悉。经研究，同意增加周继春、刘英同志为
广东食药监：198批次药品经检验不符合药品标准规定
9月19日，广东省食品药品监督管理局官网公布的药品抽查检验信息显示，100个品种198批次经检验不符合药品标准规定。 据广东省食品药品监督管理局介绍，2016年7月至8月，全省共抽查检验177个药品生产企业、1570个药品经营企业和527个医疗机构的929个品种5712批次药品，其中评价抽验5
2024年国家医疗器械抽检方案发布－药监局提出这些要求
国家药监局综合司印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案，具体内容如下：各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医
烟台市：检验检测中心全面提升食品药品检验检测水平
一、增强检测能力，充分发挥技术支撑职能作用 市食品药品检验检测中心自2013年组建成立以来，始终把加强检验检测能力建设放在首位，在完成上级安排的检验检测任务基础上，集中做好检验扩项和能力提升工作。 一是抓好检验扩项工作。在原有205个药品检验项目基础上，组织检验检测技术人员加紧扩项准备工作
药监局再发医疗器械抽检结果，不到3个月近70批不合格，II类医疗器械占93％
2023年11月14日，国家药品监督管理局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）》。通告显示，近期国家药品监督管理局组织对多种医疗器械进行了产品质量监督抽检，并发现有20批次产品不符合标准规定。 根据国家药监局最新发布的通告，本次抽检涉及的产品种类繁多，包括麻醉机和呼吸机