盐野义新型铁载体头孢菌素cefiderocol获美国FDA批准
日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会已召开会议对新型抗菌药cefiderocol（头孢地尔）治疗复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）的新药申请（NDA）进行了讨论和表决，该委员会以14票赞成、2票反对的投票结果认为，作为NDA的一部分，盐野义提供了cefiderocol疗效的确凿证据和安全性的充分证据。 FDA咨询委员会向FDA提供独立的建议和推荐，FDA在审查药物时通常会考虑其建议。此前，FDA已授予cefiderocol合格传染病产品（QIDP）资格认定和快速通道资格。根据处方药用户收费法（PDUFA），FDA将在2019年11月14日作出审查决定。如果获得批准，cefiderocol将以品牌名Fetroja销售。 欧盟方面，cefiderocol的上市许可申请（MAA）于今年3月获欧洲药品管理局（EMA）受理并被授予了加速评估。 cefiderocol治......阅读全文
盐野义新型铁载体头孢菌素cefiderocol获美国FDA批准
日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会已召开会议对新型抗菌药cefiderocol（头孢地尔）治疗复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）的新药申请（NDA）进行了讨论和表决，该委员会以14票赞成、2票反对的投票结果认为，作为NDA的一部分，
盐野义cefiderocol治疗肺炎III期临床疗效媲美美罗培兰
日本药企盐野义（Shionogi）近日公布了新型抗菌药cefiderocol（头孢地尔）治疗医院内肺炎（nosocomial pneumonia，NP）III期临床研究APEKS-NP的结果。 这是一项国际多中心、双盲、随机、非劣效研究，旨在评估cefiderocol治疗由革兰氏阳性病原体引起
盐野义铁载体头孢菌素Fetroja(cefiderocol)在美国上市
日本药企盐野义（Shionogi）近日宣布，在美国市场推出新型抗菌药Fetroja（cefiderocol，头孢地尔），该药用于治疗选择有限或没有治疗选择的18岁及以上成人患者，治疗由下列易感革兰氏阴性微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜
盐野义制药株式会社宣布：铁载体偶联抗生素有望上市
【新闻事件】: 盐野义制药株式会社今天宣布其头孢菌素-铁载体偶联药物cefiderocol在一个革兰氏阴性菌引起的院内感染肺炎三期临床达到试验终点。这个名叫APEKS-N的试验招募291位院内感染肺炎患者，比较cefiderocol与高剂量碳青霉烯类药物美罗培南对14天后死亡率的影响。结果两组死
“超级细菌”抵抗所有26种抗生素－什么将是人类救星
抗微生物药物耐药性威胁对全球公共卫生构成越来越严重的威胁。近日，来自美国内华达州的公共卫生官员公告了一名70岁妇女的病例事件，她在去年9月份死于不可治愈的细菌感染。检测结果显示，在她的身体系统中密布了大量所谓的“超级细菌”，经26种不同的抗生素治疗后仍未有效果。 虽然这不是第一次有人在美国已经